EL PROYECTO DE INVESTIGACION CLINICA DESDE LA OPTICA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: ASPECTOS ETICOS QUE DEBEN CONSIDERARSE
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La consideración de los aspectos éticos es una obligación y el marco indispensable de las actividades de investigación clínica. La industria farmacéutica tiene el deber de ser vigilante de las consideraciones éticas en todas las etapas de los proyectos de esta naturaleza, asegurando el cumplimiento de las normas internacionales que rigen la investigación clínica y de las regulaciones locales dentro del contexto de las normas de Buena Práctica Clínica |
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Recepción del artículo: 30 de Octubre, 2003
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Aprobación: 3 de Diciembre, 2003
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Resumen
La industria farmacéutica que patrocina estudios clínicos tiene la responsabilidad de asegurar la vigilancia del cumplimiento de las normas éticas internacionales. En 1947, el Código de Nuremberg sentó las bases éticas de la investigación con seres humanos. El Informe Belmont (1979) definió los principios éticos para la investigación clínica. Actualmente, el documento más ampliamente difundido y adoptado a nivel mundial es la Declaración de Helsinski (a través de sus actualizaciones entre 1964 hasta la última del año 2000). En Julio de 2002, PhRMA (Pharmaceutical Research Manufacturers of America) elaboró y publicó los principios para la conducción y comunicación de los estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica. Ellos comprenden cuatro principios relacionados con la protección de los sujetos participantes de la investigación, principios para la conducción de los estudios clínicos, principios que aseguran la objetividad en la investigación y principios relacionados con la publicación de los resultados de los estudios clínicos.
Clasificación en siicsalud
Artículos originales> Expertos de Iberoamérica>
página www.siicsalud.com/des/des036/04223048.htm
Especialidades
Principal: Farmacología
Relacionadas: Medicina Farmacéutica, Medicina Interna, Salud Pública, Bioética
Artículo completo
(castellano)
Extensión:
+/- 8.80 páginas impresas en papel A4
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Abstract
The pharmaceutical industry that sponsors clinical trials has the responsibility for ensuring the vigilance of the compliance with the international ethics guidelines. In 1947, the Nuremberg Code settled the ethical basis for research with human beings. The Belmont Report (1979) defined the ethical principles for clinical research. At present, the Declaration of Helsinski (through its updates, the first one in 1964 until the last one in 2000) is the document more widely spread and adopted world wide. In July 2002, PhRMA (Pharmaceutical Research Manufacturers of America) elaborated and published the principles for the conduction and communication of clinical trials by the pharmaceutical industry. They include four principles related to the protection of participants in clinical research, principles for the conduction of clinical trials, principles for ensuring objectivity in research and principles related to the publication of clinical trials results.
Key words
Ethical principles, clinical trials, pharmaceutical industry, informed consent, good clinical practice
Bibliografía del artículo
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- Nuffield Council on Bioethics. The Ethics related to healthcare in developing countries. April 2002, www.nuffieldbioethics.org
- PhRMA Principles on Conduct of Clinical Trials and Communication of Clinical Trial Results , July 2002, www.phrma.org
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