DISEÑO ESTADÍSTICO DE ESTUDIOS CLÍNICOS EN FASE II Y SUS APLICACIONES EN CÁNCER DE MAMA: ACTUALIZACIÓN DE UNA INVESTIGACIÓN SOBRE LAS MODALIDADES DE EVALUACIÓN Y COMUNICACIÓN DE LA TOXICIDAD EN EL MISMO CONTEXTO CLÍNICO
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(especial para SIIC © Derechos reservados) |
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La mayoría de los estudios seleccionados no cumple con criterios metodológicos y estadísticos formales a pesar de haber sido publicados en revistas importantes de la especialidad. |
participaron en la investigación
Massimo Di Maio, MD* Ermelinda De Maio, MD** Francesco Perrone, MD, PhD***
National Cancer Institute*
National Cancer Institute**
National Cancer Institute***
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Recepción del artículo: 24 de Noviembre, 2003
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Aprobación: 25 de Febrero, 2004
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Resumen
Recientemente realizamos un estudio de las modalidades de valoración y de registro de toxicidad en trabajos clínicos no comparativos, prospectivos, en cáncer de mama, publicados entre 1995 y 1999 en siete revistas importantes de la especialidad. Los artículos se seleccionaron manualmente. Debido a que en el estudio surgen considerables escollos ocultos en la metodología, hemos actualizado la base de datos original con un abordaje metodológico similar mediante la inclusión de información sobre la aplicación de ensayos en fase II en el mismo contexto. En forma global encontramos 145 artículos. En 94 de ellos (64.8%) no se identificó un diseño estadístico. La identificación de un plan estadístico se asoció con otros factores que configuran un "buen contexto". Los estudios con planificación estadística fueron publicados más frecuentemente en revistas con mayor factor de impacto y tuvieron corta duración (3.9 versus 4.9 años) desde el inicio hasta su publicación. Concluimos que es necesaria la aplicación más extendida de metodologías estadísticas en el diseño de estudios de fase II en cáncer de mama para mejorar la calidad y la confiabilidad de los resultados.
Palabras clave
Ensayos en Fase II, Toxicidad, Diseño estadístico, Cáncer de Mama, Revistas.
Clasificación en siicsalud
Artículos originales> Expertos del Mundo>
página www.siicsalud.com/des/des036/04225002.htm
Especialidades
Principal: Oncología
Relacionadas: Farmacología, Medicina Interna, Medicina Legal, Obstetricia y Ginecología, Toxicología, Diagnóstico por Laboratorio, Bioquímica, Bioética
Artículo completo
(castellano)
Extensión:
+/- 10.3 páginas impresas en papel A4
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Statistical design in phase II clinical trials and their application in breast cancer: update of a survey about modalities of toxicity assessment and reporting in the same clinical setting.
Abstract
We recently made a survey on modalities of assessment and reporting toxicity in prospective non-comparative clinical trials in breast cancer published between 1995 and 1999 in seven distinguished speciality journals. Papers included in this survey were selected by hand-searching. Since interesting pitfalls in methodology arised from this survey, we have updated the original database with a similar methodological approach by including data on the application of phase II study designs in the same setting. Overall we have collected 145 papers. A statistical study design was not identifiable in 94 (64.8%) studies. The presence of identifiable statistical designs was significantly associated with other factors representing "good-context". Studies with statistical planning were more frequently published in journals with higher impact factor and had a shorter duration (3.9 vs 4.9 years) from beginning to publication. We concluded that a larger application of statistical methodology in planning phase II trials in breast cancer is required, in order to improve quality and reliability of data.
Key words
Phase II trials, toxicity, statistical design, breast cancer, journalology.
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Full text
(english)
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Bibliografía del artículo
- Perrone F, De Maio E, Maione P, et al. Survey of modalities of toxicity assessment and reporting in noncomparative prospective studies of chemotherapy in breast cancer. J Clin Oncol 2002; 20: 52-7.
- Perrone F, Di Maio M, De Maio E, et al: Statistical design in phase II clinical trials and its application in breast cancer. Lancet Oncol 2003; 4: 305-311.
- Mariani L, Marubini E. Content and quality of currently published phase II cancer trials J Clin Oncol 2000; 18: 429-436.
- Simon R, Wittes RE, Ellenberg SS. Randomized phase II clinical trials. Cancer Treatment Rep 1985; 69: 1375-1381.
- Sylvester RJ. A bayesian approach to the design of phase II clinical trials. Biometrics 1988; 44: 823-836.
- Liu PY, LeBlanc M, Desai M. False positive rates of randomized phase II designs. Control Clin Trials 1999: 20: 343-352.
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