Autores comunican

Valencia, España (especial para SIIC):
Irbesartán es un fármaco antagonista de los receptores de la angiotensina II que fue comercializado en España en 1998 para el tratamiento de la hipertensión arterial. El estudio KARTAN tuvo como objetivo evaluar las reacciones adversas poco frecuentes (<0.05%), que no suelen detectarse en ensayos clínicos precomercialización y que pudieran aparecer en una amplia muestra de pacientes tratados de manera habitual por 852 médicos de Atención Primaria. Participaron en el estudio 4 612 pacientes (edad media 61 años, 2 165 hombres y 2 722 mujeres) seleccionados de entre los primeros que recibían el fármaco en España. El estudio duró 6 meses y se realizaron tres visitas de control además de la inicial para ser incluidos en el estudio. En la primera visita se recogió información sobre enfermedades y factores de riesgo concomitantes con la hipertensión (48.5% sobrepeso; 27.8% obesos; 17.2% diabéticos; 53% hiperlipémicos; 25.3% fumadores y 18% bebedores habituales) y sobre los medicamentos que recibía cada paciente (53.7% recibían medicación). En cada una de las visitas se midió la presión arterial y la frecuencia cardiaca y se obtuvo información sobre reacciones adversas. La dosis de irbesartán recomendada fue de 150 mg, pero algunos investigadores decidieron el uso de 75 o 300 mg en función de las cifras tensionales del paciente. La exposición a irbesartán es equivalente a tratar a 23 683 pacientes durante un mes. El 39.9% de los pacientes lograron controlar su tensión arterial (<140/90 mmHg) con irbesartán en monoterapia, pero un 45.6% adicional respondieron al tratamiento con descensos de presión superiores a 5 mmHg en la diastólica o 10 en la sistólica. Ciento ocho pacientes (2.2%) experimentaron alguna reacción adversa, de ellos 3 sufrieron más de una. La cefalea, la epigastralgia, las náuseas y los vómitos fueron las reacciones adversas más frecuentes. El 53.2% de las reacciones fueron leves y sólo 2 graves y requirieron hospitalización, una fue una reacción alérgica y otra un síncope con hipotensión excesiva. En 17 de los pacientes hubo que suspender el tratamiento debido a la reacción adversa. Veinticuatro de las reacciones tuvieron una frecuencia inferior al 0.05% (objetivo del estudio), algunas de ellas como pirosis, vértigo, reacción alérgica, estreñimiento o alteraciones del sueño no aparecían en la ficha técnica del irbesartán (que incluía sólo reacciones aparecidas en ensayos clínicos con frecuencia igual o superior al 1%). El 5% de los pacientes abandonaron el estudio por diferentes razones y 617 no llegaron al final del seguimiento. Los resultados del estudio KARTAN permitieron completar la ficha técnica del producto y demostraron que es un fármaco antihipertensivo seguro que cuando se usa en condiciones habituales de práctica clínica tiene baja incidencia de reacciones adversas y posee un perfil de seguridad semejante al encontrado en ensayos clínicos.

Francisco J. Morales-Olivas

Para dirigir correspondencia al autor mencionar a SIIC como referencia: 
morales@uv.es
Departamento de Farmacología, 46010, Valencia, España
Fono: 0 963864628; Fax: 0 963864626

Referencias bibliográficas

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Título del artículo en el idioma de la fuente original
The Kartan study: A Postmarketing Assessment of Irbesartan in Patients with Hypertension

Título en castellano
El estudio Kartan: Evaluación poscomercialización de pacientes hipertensos tratados con irbesartán

Autores
Francisco J. Morales-Olivas, Ignacio Arístegui,¹ Luis Estañ,² José L Rodicio,³ Alfonso Moreno,⁴ Vicente Gil,⁵ Gloria Ferrón,⁶ Olga Velasco⁷

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