Resumen
Se debate el uso del placebo en la investigación clínica cuando se cuenta con un tratamiento estándar. La Declaración de Helsinki es utilizada como un estándar por los críticos de los estudios controlados con placebo. Se revisan y critican los componentes de la Declaración de Helsinki relativos al uso de placebo, incluida la Aclaración de 2002. La Aclaración permite el uso de un placebo en algunas circunstancias en las que ya existe un tratamiento estándar. Se proporcionan algunos lineamientos para la elaboración de un criterio ético sobre los estudios con placebo. La esquizofrenia es utilizada como ejemplo de enfermedad en la cual el uso de un placebo está algunas veces justificado; se ilustra asimismo la complejidad del criterio. Otros estándares internacionales, particularmente aquellos del Council for International Organizations of Medical Sciences (Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas [CIOMS]), son preferibles a los criterios de Helsinki.
Palabras clave
Placebo, ética, esquizofrenia, Helsinki, investigación
Clasificación en siicsalud
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Especialidades
Principal: Bioética
Relacionadas: Medicina Farmacéutica, Medicina Interna
Enviar correspondencia a:
William T. Carpenter, M.D. University of Maryland School of MedicineDepartment of Psychiatry. PO Box 21 247. Baltimore, Maryland 21228. EE.UU.
Patrocinio y reconocimiento
El estudio del Dr. Carpenter fue subvencionado por las becas P30MH068580 del Advanced Center for Intervention and Services Research y 2R01MH058898-6 del Research Ethics in Schizophrenia ambos pertenecientes al National Institute of Mental Health. También por las becas del VA Capitol Network (VISN 5) Mental Illness Research, Education, and Clinical Center (MIRECC), y USPHS, DA09406 y DA 76013 del National Institute of Drug Abuse.
El trabajo del Dr. Levine fue subvencionado parcialmente por la beca 1 P30 MH 62294-01 A1 del National Institute of Mental Health y por la Patrick and Catherine Weldon Donaghue Medical Research Foundation.
Artículo completo
(castellano)
Extensión:
+/- 11.8 páginas impresas en papel A4
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ETHICAL ISSUES IN RESEARCH WITH PLACEBO CONTROL DESIGNS
Abstract
The use of placebo in clinical research where a standard treatment is available is debated. The Declaration of Helsinki is used as a standard by critics of placebo controlled studies. The Declaration of Helsinki components relevant to placebo use are reviewed and critiqued, including the 2002 Clarification. The Clarification permits the use of placebo in some circumstances where standard treatment exists. Guidelines for making ethical judgements on placebo studies are given. Schizophrenia is used as an example of a disease where placebo use is sometimes justified, and complexity of judgement is illustrated. Other international standards, particularly those of the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) are preferred to Helsinki.
Key words
Placebo, ethics, schizophrenia, Helsinki, research
Full text
(english)
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Bibliografía del artículo
- Carpenter WT, Appelbaum PS, Levine RJ. The Declaration of Helsinki and clinical trials: A focus on placebo-controlled trials in schizophrenia. American Journal of Psychiatry, 2003, 160:356-362.
- Levine RJ. Revision of the CIOMS International Ethical Guidelines: A progress report. In: Biomedical Research Ethics: Updating International Guidelines: A Consultation. Edited by Levine RJ, Gorovitz S, Gallagher J. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 2000, pp 4-15.
- CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for International Organizations of Medical Sciences, Geneva, 2002.
- Levine RJ. Placebo controls in clinical trials of new therapies for which there are known effective treatments. In: The Science of the Placebo: Toward an Interdisciplinary Research Agenda. Edited by Guess HA, Kleinman A, Kusek JW, Engel LW. London, British Medical Journal Books, 2002, pp 264-280.
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