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 Introducción
La investigación con seres humanos es una etapa imprescindible en la obtención de nuevos medicamentos. Aunque su éxito en prolongar y mejorar nuestra vida la legitima socialmente, está sujeta a norma éticas y los investigadores están obligados a respetar la integridad y dignidad de los seres humanos participantes. Sin embargo, abundan los casos de abuso, injusticia y violación de los derechos humanos. En los últimos años, la globalización de los ensayos clínicos ha puesto sobre el tapete el conflicto entre los intereses de la industria farmacéutica transnacional y los propios de los habitantes del Tercer Mundo. El milenario mandato hipocrático de hacer el bien sigue en vigencia, pero ya no parece suficiente. En un mundo en cambio vertiginoso es imprescindible la reflexión de toda la sociedad. La investigación biomédica requiere el robustecimiento de comités de bioética independientes para que actúen como eficientes organismos de control y normativas claras para el conocimiento de los investigadores, a quienes corresponde cavilar sobre las responsabilidades de su actividad. Los gobiernos deben asumir activamente su responsabilidad en el resguardo legal de la integridad de las personas y en el control del cumplimiento de las normas deontológicas para la investigación científica.
¿Qué opinión le merece el Código de Nuremberg y de qué manera fue respetado en el mundo científico
El Código de Nuremberg fue redactado en 1947 por los jueces que actuaron en el juicio a los médicos nazis del Tercer Reich. Significó la reacción de la sociedad internacional a los experimentos y planes de eugenesia ejecutados por los “doctores nazis” en enfermos, discapacitados y prisioneros indefensos antes de la Segunda Guerra Mundial y durante su desarrollo. Es necesario señalar que no fue sólo la obra de unos pocos desquiciados sino que estuvieron involucrados profesores de famosas universidades e institutos alemanes. Significó un quiebre muy grave de la confianza de la sociedad en los médicos, ya que por siglos se había esperado, como algo natural, que obrasen en beneficio de sus pacientes.La trascendencia del Código de Nuremberg radica en ser el primer repertorio internacional de normas éticas referido a la investigación con seres humanos. Puso el acento en el respeto por la autonomía de las personas al establecer la obligación de los investigadores de solicitar el consentimiento previo y voluntario. Fundó la legitimidad de la investigación en el bien común pero insistiendo en el deber del investigador de extremar precauciones para no infligir daño a las personas.A pesar de su relevancia, aceptó de modo implícito que los médicos serían capaces de autorregulación moral. Lamentablemente, fue ignorado reiteradamente en diversas partes del mundo, sin que nadie fuese sancionado.
¿Qué vigencia tiene actualmente la Declaración de Helsinki en los países desarrollados
Mientras el Código fue redactado por abogados, la Declaración es obra de la Asociación Médica Mundial, que la proclamó en su reunión de Helsinki en 1964. Presentada como “una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos”, entrañó otro intento de mostrar que los médicos investigadores eran moralmente capaces de autocontrol. Como el Código, la Declaración de Helsinki insiste en la necesidad de obtener el consentimiento voluntario, estableciendo que previamente las personas deben ser informadas sobre “los objetivos, métodos, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento”. Fue sucesivamente modificada para adaptarla a situaciones nuevas y de creciente complejidad. La enmienda de 1975 estableció que antes de iniciar una investigación, un comité de bioética independiente y capacitado debía analizar el protocolo experimental, la fórmula de consentimiento informado y los antecedentes científicos de los investigadores. Este comité tenía autoridad para examinar la marcha de una investigación previamente autorizada y de suspenderla en caso de considerar que los riesgos excedían los posibles beneficios.Sacudida por denuncias periodísticas de investigaciones tan aberrantes como el Estudio de Tuskegee*, en el mundo desarrollado las personas percibieron la necesidad de adoptar medidas de protección contra los abusos, de exigir el cumplimiento de las normas internacionales y, más aun, de ser parte del control integrando los comités de bioética. En esos países, al evolucionar a norma legal el análisis y la evaluación de los protocolos por comités de bioética independientes y capacitados así como la obligación del consentimiento previo e informado, la investigación biomédica entró en la dimensión del control público.
¿En qué consiste la modificación de Edimburgo
Las modificaciones introducidas a la Declaración, en Edimburgo, en 2000, son hasta ahora las más extensas, significativas y polémicas. Se afianza el principio de justicia al establecer que la investigación médica es éticamente justificable si es esperable que beneficie a la población en que se realiza. El reconocer el derecho de los participantes al acceso gratuito al tratamiento comprobadamente más eficaz significa un avance en la protección de los derechos humanos de los habitantes de los países pobres, dadas sus circunstancias socioeconómicas. Muy significativa es la obligación ética fijada a investigadores y editores de publicar tanto los resultados negativos como los positivos, algo habitualmente incumplido. Otro aspecto fundamental, y resistido, es la obligación de mencionar las fuentes y condiciones de financiamiento: “El investigador también debe presentar al comité (de bioética), para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio”.Por su trascendencia y por las disputas que provocó, conviene destacar las limitaciones éticas impuestas por el artículo 29 al empleo de placebos. Aunque la enmienda de 1996 ya había establecido que su uso quedaba restringido a situaciones en que no existiese un procedimiento diagnóstico o terapéutico de eficacia probada, persistían las dudas y su interpretación seguía expuesta a matices. La reforma de Edimburgo estableció que todos los participantes de una investigación, incluidos los del grupo control, tenían derecho a recibir el mejor tratamiento existente, restringiendo el placebo a las situaciones en que no se dispusiera de ninguno de eficacia demostrada. Dado que probar nuevos productos contra los existentes requiere más tiempo y dinero que hacerlo contra placebos, el artículo 29 ha sido muy resistido por la industria farmacéutica, interesada en obtener las mayores ganancias en el menor tiempo posible. Debe señalarse que el empleo de placebo fue habitual en la investigación de los años ‘90 en los ensayos de regímenes con zidovudina para la transmisión vertical -hijo de HIV en países del Africa subsahariana, denunciados por Marcia Angell en sus memorables editoriales del New England Journal of Medicine.Las compañías farmacéuticas lograron licuar los alcances del artículo 29. Los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), plantearon que no acatarían las nuevas restricciones y que si se insistía en mantenerlas, en lo sucesivo se guiarían por las versiones de 1983 y 1989. Finalmente, la Asociación Médica Mundial aceptó suspender la proscripción del empleo de placebo en los casos en que por razones científicas fuese imprescindible para determinar la eficacia o seguridad de procedimientos diagnósticos, terapéuticos o profilácticos. Todo un ejemplo del inmenso poder de lobby de las empresas farmacéuticas.
¿Cómo pueden limitarse los estudios llevados a cabo en países en vías de desarrollo que son patrocinados por industrias farmacéuticas del primer mundo
En diciembre de 2000, el Washington Post publicó seis artículos sobre investigación farmacológica clínica titulados, sugestivamente, “The body hunters” (Los cazadores de cuerpos); como una reedición del trabajo-denuncia de Henry Beecher, desnuda con estremecedores ejemplos las consecuencias de la globalización de los ensayos clínicos para los pobladores del Tercer Mundo.En una investigación multicéntrica los investigadores locales de países subdesarrollados están moralmente obligados a considerar las consecuencias públicas y privadas de sus acciones. Pero no suele existir en ellos una masa crítica de académicos y hombres de ciencia con sentido de identidad, conscientes de sus responsabilidades para con sus conciudadanos y capaces de oponerse al traslado automático de las prioridades de los países centrales.Los comités de bioética locales no existen o, con demasiada frecuencia, son meras instancias burocráticas fácilmente salvables. Sus miembros, poco capacitados, suelen sentirse más obligados con sus colegas investigadores que hacia las personas que en teoría deberían defender. Ni qué decir que casi nunca participan representantes de la comunidad.En el Tercer Mundo escasean los medios de divulgación masivos verdaderamente independientes que ayuden a los ciudadanos a clarificar estas cuestiones y a controlar lo que se hace con su salud. Es mucho más frecuente la desinformación, y como los investigadores locales obtienen por estos estudios prestigio, honores y consideración social, beneficios no reducibles a simples términos económicos, la sociedad ha creído demasiado en la supuesta “pureza” o “neutralidad” de la ciencia y de los científicos. Este es un factor muy importante, ya que es imprescindible la información para que el agravio se haga visible, la indignación moral pida medidas preventivas, la presión moral unida a la información genere directivas bioéticas y éstas se conviertan en sanciones legales. Pero la apropiación de nuevos valores por parte de las personas sólo es posible en un marco de libertad, lejos de imposiciones y restricciones. En consecuencia, la participación y la deliberación democrática imprescindibles para que las personas del Tercer Mundo puedan ejercer su derecho a un efectivo control de las investigaciones organizadas por empresas farmacéuticas multinacionales será el resultado de un proceso largo y difícil.
¿Considera que así como debe aplicarse la enseñanza de la investigación científica desde la formación profesional de pregrado también deben enseñarse las buenas prácticas de la investigación clínica
Steven Brint dijo que mientras a principios del siglo XX el status profesional era definido por las competencias especializadas y por un sentido ético de la responsabilidad privada y social, en la actualidad se lo evalúa por el dominio de habilidades técnicas y comerciales, mientras existe indiferencia por la responsabilidad pública de las acciones profesionales. Todo lo cual nos coloca en riesgo y debe modificarse.La formación humanística de un médico no es un complemento de posgrado porque forma parte de la esencia de su profesión definida como una práctica social. Tampoco puede estar ausente en la etapa formativa de posgrado del médico investigador, ya que se correría el riesgo de producir individuos indiferentes ante cuestiones morales fundamentales.Como las escuelas de Medicina tienen evidente responsabilidad en la formación ética de sus estudiantes deberían trabajar en la adecuación de los planes de estudio para acercarse a un nuevo perfil de egresado. Es claro que si en pregrado se enseña la metodología científica como instrumento de búsqueda del conocimiento, no puede ignorarse el marco ético de referencia. Esto significa más que el aprendizaje de las buenas prácticas en investigación clínica.Si pretendemos que los médicos hagan investigación responsablemente, respetando los derechos de las personas y de la comunidad, será necesario favorecer la construcción de una visión más holística y menos cientificista de la Medicina, porque como decía Edgar Morin “no se puede hacer una inyección de ética como se hace una inyección de vitaminas en un cuerpo enfermo”. Aprehender las bases éticas de las buenas prácticas clínicas implica el reconocimiento de problemas morales, la reflexión a la luz de principios y de valores culturales relativos, lidiar con la incertidumbre epistemológica de la Medicina y tomar decisiones sobre situaciones complejas. Es decir, apropiarse y traducir los principios éticos a los problemas concretos de las personas hasta llegar al desarrollo de actitudes de respeto por los derechos humanos y de servicio a la comunidad.
¿De qué manera considera que podría ser llevado a cabo un plan de Salud Pública que contemple e informe adecuadamente a la población de las consecuencias de la investigación médica en seres humanos
Si asumimos la propuesta de Foucault según la cual el poder no es algo que exista por sí sino que se genera, es posible pensar en un progresivo “empoderamiento” de la sociedad y de la comunidad científica nacional a través de la construcción y realización de sus objetivos e intereses en investigación biomédica.Debería existir un decidido apoyo oficial al accionar de los comités locales de bioética y garantizarse por ley su constitución democrática en cada hospital y en cada institución donde se haga investigación. Es necesario mejorar el vínculo de los comités que operan en distintos ámbitos y jurisdicciones para compartir experiencias, dificultades y con qué soluciones las han enfrentado.Los gobiernos deben asumir activamente su responsabilidad en el resguardo legal de la integridad de las personas y en el control del cumplimiento de las normas deontológicas de la investigación científica. Contar con marcos legales es útil pero, obviamente, no es suficiente. Es interesante recordar que en 1931 Alemania ya había promulgado una ley que exigía a los médicos obtener el consentimiento informado, lo que convirtió a dicho país en el primero en disponer de una norma legal destinada a limitar los abusos, sin que esto evitase los crímenes posteriores.
¿Cómo contribuyen los comités de bioética institucionales para regular las investigaciones científicas
El proceso de revisión de los comités de bioética es materia de debate aun en los países centrales donde, en teoría, se les reconoce amplias atribuciones en la revisión y control de la investigación. En las instituciones del Tercer Mundo, los que intentan obrar con independencia de criterio suelen ser apenas tolerados, no disponen de medios ni de apoyo y sobreviven a duras penas por la decisión personal de sus miembros. Aun así pueden ser los últimos bastiones que defiendan los derechos humanos de la población, y sobre todo de la que tiene menos recursos económicos.En los países en desarrollo alcanzar una la regulación ética adecuada requerirá de cierta ayuda de la política porque los procesos de “empoderamiento” no son fortuitos sino que responden a situaciones sociales y económicas existentes en un lugar y tiempo determinados. La información a la población y el debate social son cruciales para el fortalecimiento de la capacidad de la sociedad civil organizada.Es imprescindible avanzar en la profesionalización de la dirección de los hospitales públicos, que junto con una simultánea humanización, facilite el incremento de la participación comunitaria en las administraciones, para elllo se requieren personas sumamente capacitadas, con desarrollo humano, con una nueva visión de la función pública.
¿En qué situación se encuentra Latinoamérica en materia de deontología de la investigación clínica con respecto al resto del mundo
En el entorno angloamericano se cuenta con una larga tradición de redacción y de adopción de códigos deontológicos y de ética, lo que a su vez facilitó el tránsito al bioderecho. Este camino fue recorrido por los países centrales donde se acepta que el contexto normativo de la bioética no sólo debe ser filosófico sino también jurídico, con el fin de brindar seguridad legal a los sujetos de investigación, sobre todo en los ensayos clínicos de fármacos.Latinoamérica ha hecho avances parciales pero todavía está lejos de la aplicación efectiva de marcos jurídicos claros. La crónica escasez de recursos de los organismos estatales de control torna difícil, casi quimérico, velar eficazmente por el cumplimiento de las regulaciones. En algunos casos la normativa existente es dispersa, ambigua y aun contradictoria en las distintas jurisdicciones, sin constituir un verdadero ordenamiento jurídico. Todo lo cual constituye una grave asimetría con los países centrales y acentúa la vulnerabilidad estructural de las instituciones de la región. Aun así es justo indicar que, al menos en teoría, los colegios profesionales suelen exigir a sus colegiados el respeto de las garantías establecidas en las declaraciones de la Asociación Médica Mundial.Ante esta situación y dado que en muchos casos las normas deontológicas son deberes morales donde sólo la propia conciencia es juez, es imperioso que el científico latinoamericano recupere la responsabilidad asumiendo la no neutralidad de su trabajo y tome conciencia efectiva de que hay múltiples intereses detrás de sus investigaciones, esto facilitará la aplicación real de los marcos jurídicos.
Si lo desea puede agregar una opinión personal.
Latinoamérica es llamada cínicamente El Dorado de la investigación multicéntrica. Las compañías multinacionales suelen pagar a los investigadores locales sumas similares a las que reciben los profesionales de los países centrales pero no sucede lo mismo con las demás erogaciones. Varios países de la región cuentan con una infraestructura sanitaria bastante desarrollada, muchas veces pública, que puede ser utilizada a precio vil transgrediendo cualquier principio de justicia y el espíritu de la Declaración de Helsinki. Una de las mayores dificultades que enfrentan los comités de bioética locales suele ser la cerrada negativa de los investigadores de transparentar los acuerdos económicos que celebran con los laboratorios patrocinantes. * Investigación efectuada a partir de 1942 con fondos federales, sobre más de 200 negros pobres de Alabama (EEUU), enfermos de sífilis, a los que se privó deliberadamente de tratamiento con penicilina. El experimento fue suspendido en 1972 por el propio Presidente Nixon, cuando una denuncia periodística llevó el escándalo a todo el país.
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