Resúmenes amplios

PAPEL DE LA TERIPARATIDA SOBRE EL DOLOR DE ESPALDA DE PACIENTES CON OSTEOPOROSIS GRAVE EN COMPARACIÓN CON INHIBIDORES DE LA RESORCIÓN


New Delhi, India
Los pacientes de India tratados con teriparatida presentaron riesgo de dolor de espalda nuevo o empeoramiento de éste y mínimo riesgo de dolor de espalda grave, similares a lo visto en sujetos tratados con inhibidores de la resorción a los 6 meses de tratamiento.

Indian Journal of Endocrinology and Metabolism 19(4):483-490

Autores:
Chhabra H, Malhotra R, Gurbuz S

Institución/es participante/s en la investigación:
All India Institute of Medical Sciences

Título original:
An Observational Study to Assess Back Pain in Pain in Patients With Severe Osteoporosis Treated With Teriparatide Versus Antiresorptives: An Indian Subpopulation Analysis

Título en castellano:
Estudio Observacional para Evaluar el Dolor de Espalda en Pacientes con Osteoporosis Grave Tratados con Teriparatida frente a Inhibidores de la Resorción: Análisis de una Subpoblación India

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
2.68 páginas impresas en papel A4

Introducción

La osteoporosis es una enfermedad ósea crónica caracterizada por disminución de la densidad ósea y alteraciones de la microarquitectura ósea, lo que conduce a fragilidad y riesgo de fracturas. La fractura vertebral es la más frecuente, su prevalencia aumenta con la edad y se asocia con complicaciones como dolor de espalda, limitaciones funcionales y cifosis.

La India es uno de los países más afectados por la osteoporosis a escala mundial y a edades tempranas; esto puede deberse a la alta prevalencia de déficit de vitamina D, con bajo consumo de calcio dietario en la población.

Existen tratamientos para la osteoporosis que reducen el riesgo de fracturas y de dolor de espalda. Los agentes que inhiben la resorción ósea aumentan la densidad mineral ósea (DMO) al tiempo que mejoran la fuerza del hueso y evitan fracturas. La teriparatida (TPT) (hormona paratiroidea humana, de origen recombinante) es un agente anabólico aprobado para el tratamiento de la osteoporosis. Estimula la formación de hueso al aumentar el número de osteoblastos e inhibir su apoptosis, lo que conduce a aumento de la DMO, mejora de la calidad ósea al restablecer la microarquitectura y reducción del riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales. Además, demostró menor incidencia de dolor de espalda en comparación con el alendronato.

Este trabajo comprende un subanálisis de la población india en un estudio observacional llevada a cabo en una población multiétnica de pacientes con osteoporosis grave con dolor de espalda, tratados con TPT o inhibidores de la resorción (IR).

 

Materiales y métodos

El estudio observacional fue prospectivo, de un año de duración, en el que se compararon los cambios en el dolor de espalda en pacientes con osteoporosis grave tratados con TPT, frente a IR, en la atención clínica de rutina. Se incluyeron 58 centros de 9 países o provincias: Hong Kong, India, Corea, Malasia, México, Pakistán, Singapur, Taiwán y Tailandia. En India, el estudio se realizó en 8 centros. Los pacientes fueron hombres y mujeres posmenopáusicas que no habían sido tratados previamente con TPT y que presentaron fractura vertebral osteoporótica previa, al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio.

 

Resultados

Las evaluaciones fueron realizadas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Las evaluaciones médicas para pacientes con osteoporosis grave fueron planificadas cada 6 meses debido al elevado riesgo de fracturas. El criterio principal de valoración incluyó la evaluación del riesgo relativo (RR) de dolor de espalda nuevo o empeoramiento de éste en pacientes tratados con TPT, frente a aquellos tratados con IR a los 6 meses, de acuerdo con el Back Pain Questionnaire (BPQ). Se consideró que los pacientes presentaban dolor de espalda nuevo o empeoramiento del dolor si su puntaje en la pregunta 2 del BPQ era peor que su puntaje inicial. Los sujetos con dolor de espalda al inicio no fueron incluidos en el análisis dado que su dolor ya era de máxima gravedad.

Los criterios secundarios de valoración comprendieron la incidencia de dolor de espalda y las modificaciones de la gravedad éste mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 puntos. Las variables de seguridad incluyeron la aparición de efectos adversos graves y no graves y eventos posiblemente relacionados con la terapia. Se consideró como evento la presentación de una o más fracturas osteoporóticas no traumáticas en cualquier momento del estudio (nueva fractura).

Las evaluaciones relacionadas con resultados de la salud incluyeron la adhesión al tratamiento, la interrupción luego de un año de tratamiento, las causas para la suspensión del tratamiento, la satisfacción respecto del tratamiento y las modificaciones en la calidad de vida relacionada con la salud mediante la escala EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D).

La persistencia del tratamiento se determinó mediante el informe de los pacientes de la fecha de la primera dosis y de la última. En cada visita, los participantes debían estimar el número de días que no tomaron la medicación. Ambos aspectos de la adhesión al tratamiento fueron evaluados a los 3 y a los 9 meses.

 

Resultados

De los 562 pacientes tratados, 119 eran indios (TPT n = 57; IR n = 60; ambos n = 2). De estos pacientes provenientes de India, 42 en el grupo de TPT y 41 del grupo IR completaron el estudio. El 23.3% de los sujetos tratados con TPT y el 31.7% de aquellos que recibían IR interrumpieron el tratamiento. La razón principal de suspensión fue la decisión del paciente en el 19.3% con TPT y la pérdida en el seguimiento en el 15% con IR.

Las características demográficas y de la enfermedad fueron similares entre los 2 grupos, con excepción de la gravedad de la afección, que fue peor en pacientes con IR frente a TPT. Más aún, al inicio, los puntajes promedio de la EVA para gravedad del dolor de espalda y EQ-5D resultaron peores en el grupo con IR (5.8 y 48) en comparación con el grupo con TPT (5 y 53.7). La edad promedio de los pacientes fue de 66 años en el grupo con TPT frente a 62.5 años en el grupo IR. Un mayor número de pacientes en el grupo con TPT presentaba condiciones preexistentes, en comparación con el grupo de IR (hipertensión arterial 36.8% frente a 16.7%, diabetes mellitus 10.5% frente a 6.7%, e hipotiroidismo 5.3% frente a 5%).

Con respecto al criterio principal de valoración, los pacientes tratados con TPT presentaron un riesgo similar de dolor de espalda nuevo o empeoramiento de éste al de los pacientes con IR a los 6 meses. La incidencia de dolor de espalda nuevo/empeoramiento a los 6 meses fue del 5.3% para pacientes tratados con TPT frente a 4.4% para sujetos con IR. A los 12 meses, la incidencia de dolor de espalda nuevo/empeoramiento fue del 0% con TPT frente a 2.9% con IR. El 31.8% de los pacientes tratados con TPT tuvieron dolor de espalda moderado a los 6 meses frente a 42.9% con IR, sin diferencia significativa. A los 12 meses, significativamente un menor número de pacientes que recibieron TPT presentaron dolor de espalda moderado (6.1% frente a 24.4%). A los 6 meses, ningún participante tratado con TPT tuvo dolor de espalda grave frente a 7 pacientes con IR (0% frente a 12.5%). A los 12 meses, no se observó diferencia significativa entre ambos grupos respecto de la aparición de dolor de espalda grave (3% frente a 6.7%). El odds ratio de gravedad del dolor de espalda a los 6 meses fue 0.35 (dolor menor) y 0.19 (dolor moderado), mientras que el de cualquier tipo de dolor de espalda durante los primeros 6 meses fue de 0.38 y en cualquier momento del estudio, de 0.38.

La gravedad del dolor de espalda medido con EVA mejoró significativamente para ambas cohortes a los 6 y 12 meses. Sin embargo, no se observaron diferencias significativas a los 6 y 12 meses. El RR en la incidencia de dolor de espalda nuevo/empeoramiento para TPT frente a IR fue similar en los pacientes de India, en comparación con sujetos de otras regiones geográficas.

El número promedio de días de tratamiento para la subpoblación de India fue de 314.9 días con TPT, 323.2 días con IR y 377.5 días con ambos.

En general, el número de eventos adversos serios fue bajo en ambos grupos de tratamiento. En el grupo con IR hubo 2 fallecimientos. No se informaron fracturas osteoporóticas no traumáticas u osteosarcoma en ninguno de los grupos. La incidencia de interrupción del tratamiento debido a efectos adversos fue del 0% con TPT y del 1.7% con IR.

Con respecto a la calidad de vida, el puntaje promedio del EQ-5D al inicio fue 53.7 ± 21.85 para TPT, frente a 48 ± 21.88 para IR. Los puntajes mejoraron significativamente en ambos grupos a los 6 y 12 meses. No obstante, no se observaron diferencias significativas entre ambos tratamientos a los 6 y 12 meses.

Para los pacientes que no abandonaron el estudio, la adhesión al tratamiento en el grupo con TPT fue del 95.9% a los 6 meses y del 97.4% a los 12 meses, mientras que en el grupo con IR fue del 100% a los 6 y 12 meses.

 

Discusión

En general, las características iniciales de la enfermedad en la población de India fueron peores en el grupo con IR, en comparación con el grupo con TPT. Sin embargo, los pacientes en el grupo con TPT eran de mayor edad y presentaban mayor número de comorbilidades.

En forma similar a los individuos asiáticos, aquellos de la India tratados con TPT tuvieron un riesgo de dolor de espalda nuevo o empeoramiento de éste similar al de los pacientes tratados con IR a los 6 meses y no hubo diferencia significativa respecto de la EVA de gravedad del dolor de espalda y del puntaje EQ-5D a los 6 y 12 meses.

La EVA de gravedad del dolor de espalda en los pacientes de India mejoró sustancialmente para ambas cohortes a los 6 y 12 meses, sin diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, en la población general, a los 12 meses se verificó una mejora estadísticamente significativa en la gravedad del dolor de espalda en los individuos tratados con TPT, en comparación con los que recibieron IR. La incidencia de dolor de espalda grave a los 6 meses y moderado a los 12 meses fue significativamente inferior en el grupo con TPT, frente a IR. Significativamente más pacientes tratados con TPT se sintieron mejor y estuvieron muy satisfechos con el tratamiento a los 6 meses. Los resultados de la subpoblación india fueron comparables a los de los pacientes de raza blanca respecto de la calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados de este estudio observacional en India apoyan los hallazgos previos acerca del efecto sobre el dolor de espalda durante el tratamiento con TPT. 

En conclusión, los pacientes de India tratados con TPT presentaron un riesgo de dolor de espalda nuevo o empeoramiento de éste y mínimo riesgo de dolor de espalda grave, similares a los de individuos que recibieron IR a los 6 meses. 



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