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1. ¿Cuáles son las principales inquietudes relacionadas con el proceso de consentimiento informado (CI)?
Las inquietudes más importantes asociadas con el proceso de CI son los aspectos relacionados con la comprensión de toda la información compartida con el sujeto de estudio, así como su capacidad de evaluación para ponderar las ventajas y las desventajas y, de esa manera, aceptar o dejar de aceptar su participación en el trabajo de investigación. La falta de conocimientos adecuados en términos de los derechos médicos y legales también es un motivo de preocupación. Los términos y los conceptos que se utilizan en el diseño de un estudio de investigación pueden resultar enigmáticos para la población general, que no cuenta con conocimientos médicos o relacionados con la investigación. No obstante, constituye un desafío ponderar en forma objetiva los factores que favorecen o se oponen a su decisión. Deben efectuarse esfuerzos para simplificar los documentos de información para pacientes (IP), así como dedicar el tiempo adecuado para el paciente que participará de una investigación prospectiva, con el fin de aclarar sus dudas e inquietudes antes de llegar a una conclusión.
2. ¿Qué relación existe entre la confianza en el médico y la esencia de la decisión autónoma del paciente?
Cuando una persona, un paciente llano, busca un médico para lograr aliviar una afección, dirige hacia él un gran caudal de esperanza y confianza. El paciente admira al médico por su asesoramiento profesional y la prescripción de medicación, y lo sigue de forma religiosa. Esta clase de fe implícita en el profesional existe en casi todas partes. En este contexto, cuando el médico presenta una intervención o medicamento experimental, es muy probable que el sujeto esté de acuerdo en aceptar el nuevo tratamiento debido a su fe en el profesional, incluso aunque no comprenda los documentos de IP y CI que se le explican. Así, se pierde la esencia de una decisión autónoma. El verdadero marco de un CI sólo se alcanza cuando el paciente escucha toda la información compartida de manera objetiva, reflexiona sobre ella, se plantea preguntas, aclara dudas y, finalmente, toma una decisión.
3. ¿Cuáles son los factores relacionados con los pacientes que pueden alterar el contexto real para la toma de decisiones?
Los factores del paciente –como la edad, el estado de salud, el grado de alfabetización y el conocimiento científico– pueden alterar la objetividad del proceso de toma de decisiones. Todos estos parámetros pueden modificar el interés y la capacidad de un sujeto para escuchar la totalidad de la nueva información, así como de ponderarla y discutirla y de aclarar dudas para elaborar una decisión independiente sobre su participación en un estudio de investigación o de otra clase. La persona que lleva adelante el proceso de CI debe encargarse de estos factores y ofrecer un espacio adecuado de tiempo y paciencia mientras se explican los conceptos. Se involucra a un representante legal autorizado (RLA) o un testigo imparcial en el proceso para lograr la decisión más informada y objetiva que resulte posible.
4. ¿Por qué considera que transmitir la terminología científica básica y de investigación a una población sin conocimientos sobre el tema representa el mayor desafío del proceso de CI?
El proceso de CI consiste, en forma global, en lograr que el sujeto potencial de investigación comprenda de qué se trata dicha investigación, qué procesos involucra y los riesgos y beneficios asociados, para luego dejar sentado su consentimiento para la participación. Muchos términos e ideas incluidos en un estudio (como “ciego”, “distribución aleatoria”, “efectos adversos”, “placebo” y muchos otros) son de difícil comprensión para una población sin conocimientos científicos. Por lo tanto, al intentar explicar estos parámetros a estas personas, puede lograrse una gran confusión y, en consecuencia, su negativa a participar, o bien el nuevo conocimiento puede generar tanto entusiasmo que los pacientes dan su aprobación sin realmente haber comprendido bien. La esencia de una decisión informada representa un desafío en ambos escenarios.
5. ¿Qué papel desempeñan los líderes y representantes de la comunidad en este proceso?
Involucrar a los líderes y representantes de la comunidad en el proceso de CI puede ser útil en los grupos poblacionales en los que las diferencias culturales y lingüísticas son amplias para los investigadores. Un representante local podría ser capaz de responder las consultas con una modalidad más comprensible y culturalmente más apropiada. Podría ser más conveniente para los sujetos que participarán del estudio hacer preguntas y aclarar sus dudas con un representante local, en vez de solicitar respuestas directamente a un investigador que es esencialmente un extraño.
6. ¿Podría ser útil la guía por medio de recursos informáticos y audiovisuales?
El abordaje con recursos informáticos y las guías audiovisuales pueden ser muy útiles para transmitir información relacionada con los estudios de investigación a los participantes. El contenido de estas guías debe diseñarse cuidadosamente. Este tipo de herramientas ayuda a incrementar el compromiso de la gente y se ha demostrado que mejora los atributos de decisión de los sujetos y eleva la sensación general de estar informado. Los recursos audiovisuales, en combinación con los esfuerzos y el tiempo adecuados para estimular a las personas para efectuar preguntas y satisfacer sus dudas de forma adecuada, pueden ser de gran ayuda para mejorar el proceso de CI.
7. ¿Considera usted que el abordaje holístico podría ser una herramienta beneficiosa en el proceso de CI?
Sí, un abordaje holístico podría constituir una herramienta cuando involucra métodos de transmisión de información simplificados e ilustrados, tiempo adecuado para el asesoramiento y educación dirigida a reforzar el contexto de una decisión informada. Los documentos de IP deberían simplificarse y las guías audiovisuales, la educación con recursos informáticos, o ambas, deberían estimularse para transmitir información. El grupo de investigadores que dirige el proceso de CI debe entrenarse bien para explicar los parámetros en un lenguaje y con una modalidad que resulte fácilmente comprensible para los posibles participantes, estimular la realización de preguntas, brindar respuestas satisfactorias y luego documentar la decisión. Los investigadores deben capacitarse en ética de la investigación. Se ofrecerá los participantes el tiempo suficiente para definir una decisión objetiva, lo que resultará en un proceso continuo a lo largo de la participación del estudio; en cualquier momento en que un participante la busque, se la brindará información en forma adecuada.
8. ¿Cuáles son las principales repercusiones para la práctica clínica?
En la práctica clínica es muy importante disponer de personal con capacitación en ética de la investigación que puede dedicar tiempo y energía suficientes para conducir el proceso de CI de manera adecuada. El concepto de investigación, nuevo medicamento y otros términos aplicables en investigación deben ser explicados a los posibles participantes de un estudio de investigación, quienes serán motivados para efectuar preguntas. La decisión sólo puede formularse después de una exhaustiva sesión de asesoramiento. Es importante dedicar el tiempo suficiente al proceso de consentimiento, lo cual puede resultar una proposición difícil para los clínicos. Es aconsejable disponer de profesionales investigadores dedicados y bien entrenados, así como guías audiovisuales bien diseñadas para facilitar el proceso de consentimiento. El equipo también puede contar con una lista de las preguntas más frecuentes y sus respuestas apropiadas, que podría actualizarse, según fuera necesario, para utilizarla con los próximos participantes.
Conclusión breve
Principal: Bioética, Educación Médica, 