COMPRUEBAN LA EFICACIA DE UN PROGRAMA DE HEMOVIGILANCIA

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Introducción
Como consecuencia del progreso de la ciencia y la tecnología y del impacto que esto ha ocasionado en la medicina transfusional, la sangre ha cobrado mayor importancia como elemento esencial en materia de salud. Por otro lado, su uso implica determinados riesgos,¹ unos ya conocidos, como los inmunológicos, y otros debido al incremento del riesgo transfusional, ocasionado por la pandemia del virus de la inmunodeficiencia humana (sida) y otras enfermedades infecciosas reemergentes y emergentes de transmisión por vía transfusional,^2-4 lo que hace indispensable garantizar su utilización con la máxima seguridad.
Por otra parte, los mecanismos establecidos que venían siendo utilizados para el control del uso de sangre y hemoderivados resultaban ya insuficientes en el aporte de datos que pusieran de manifiesto de forma permanente, la realidad objetiva de la cadena transfusional, lo que dificultaba la toma de decisiones correctas y oportunas.
Lo expuesto anteriormente determinó el surgimiento de los programas de hemovigilancia, como la estrategia necesaria para lograr el incremento de la seguridad transfusional.
La hemovigilancia es un concepto médico nuevo –dirigido a la vigilancia en el uso de la sangre y hemoderivados–^5,6 surgido en la década del ’90 del pasado siglo en Europa, específicamente en Francia, en 1993,⁷ e Inglaterra, en 1996,⁸ países estos que iniciaron su implantación. Actualmente, alrededor de 24 países, la mayoría del continente europeo, han iniciado programas de hemovigilancia.⁹
Podemos definir la hemovigilancia como un sistema para la detección, registro y análisis de la información relacionada con los efectos no deseados e inesperados de la donación y la transfusión de sangre o hemoderivados, con el fin de prevenir la aparición o recurrencia de tales efectos.¹⁰ No todos controlan los afectos adversos de la donación. La hemovigilancia permite un monitoreo constante de todo el circuito transfusional.
Fuera de Europa, son pocos los países que cuentan con programas de hemovigilancia en desarrollo, entre ellos se destacan Sudáfrica, Nueva Zelanda y Japón, en América, sólo Brasil, con un proyecto piloto,¹¹ y Canadá¹² tienen programas de hemovigilancia. Estados Unidos no posee un sistema de hemovigilancia en la actualidad, aunque realiza acciones al respecto,¹³ en tanto que la Argentina realiza acciones en algunos hospitales.
Independientemente de que la hemovigilancia surge en los países desarrollados, se plantea la necesidad de que los de escasos recursos, desarrollen estos sistemas, adecuados a sus posibilidades y características,¹⁴ ya que en ellos habita gran parte de la población mundial y los riesgos transfusionales son mayores.
En la actualidad, no es posible alcanzar los objetivos de Desarrollo del Milenio propuestos por la Organización Mundial de la Salud, en relación con disminuir la mortalidad infantil, disminuir las muertes maternas y mejorar la calidad de vida de la mujer, prevenir y combatir el VIH (sida), sin un programa que asegure el suministro de sangre segura y sustentable,¹⁵ ello denota la importancia y novedad que tienen estos programas.
En Cuba, desde 2003 se halla en desarrollo un programa de hemovigilancia, iniciado con un proyecto piloto en la provincia de Matanzas,¹⁶ que actualmente se está generalizando al resto del país. Los resultados de la implantación del programa en la etapa 2003 a 2005 del hospital municipal “Iluminado Rodríguez”, se muestran en una publicación anterior.¹⁷ Con el antecedente que desde finales de la década de los ’90, en ese centro se realizaba vigilancia sobre los efectos graves de la transfusión.
Se realizó un estudio de tipo observacional, en el que se comunicaron y clasificaron los efectos adversos de la donación y la transfusión, se optimizó el comité de transfusiones hospitalario, se estableció un sistema de comunicación rápida de los eventos graves y la vigilancia sobre los marcadores infecciosos en los donantes de sangre. Se estableció a nivel provincial un centro de hemovigilancia que asesora y controla lo concerniente a la medicina transfusional, que a su vez asesora a las autoridades sanitarias del territorio en la toma de decisiones y estrategias a utilizar en relación con la seguridad transfusional.
En 2006 se añadió al programa la búsqueda activa de la información relativa a los efectos adversos de la transfusión, con el objetivo de eliminar la subdetección de estos eventos y el informe de los casi errores,¹⁸ que son desviaciones de la normalidad ocurridas en cualquier etapa de la cadena transfusional y que no llegan a provocar daño en el receptor porque son detectados antes de la transfusión por los mecanismos de control del servicio de transfusiones; éstos ponen de manifiesto los puntos débiles de la cadena.
El aspecto novedoso es que éste es el primer programa de hemovigilancia implantado en Cuba, que utiliza escasos recursos materiales y humanos para su desarrollo y por ello es adaptable a las condiciones socioeconómicas de los países con escasos recursos.
Las características principales son las siguientes: dependencia gubernamental, carácter obligatorio, no punitivo, sencillez de los formularios de comunicación de eventos, participación del nivel de atención primaria de salud, además del nivel secundario de hospitales que utilizan todos los programas de hemovigilancia, papel primordial de la capacitación continua a los recursos humanos, y empleo de profesionales y técnicos de la salud de especialidades diversas previamente capacitados para esta actividad.
Este trabajo tiene como objetivo evaluar los resultados del programa entre 2006 y el primer trimestre de 2008, en el hospital “Iluminado Rodríguez” del municipio de Jagüey Grande, en la provincia de Matanzas.

Métodos
En el período comprendido entre enero de 2006 y el primer trimestre de 2008 se realizó un estudio observacional descriptivo de corte longitudinal en el hospital municipal “Iluminado Rodríguez”, del municipio de Jagüey Grande, en la provincia de Matanzas, Cuba, sobre los resultados del programa de hemovigilancia que desde 2003 se viene desarrollando en esa institución, que atiende una población de 67 283 habitantes y cuenta con una dotación actual de 101 camas hospitalarias.
El estudio incluye las variables siguientes:
Como indicadores de calidad en hemoterapia y servicio de transfusiones utilizamos el porcentaje de uso de glóbulos, con un valor óptimo de 100%, y el consumo de plasma y glóbulos en litros por cama por año, no superior a 0.250 litros y 1.5 litros, respectivamente. En las reacciones inmediatas del donante de sangre, el número y porcentaje de los eventos, el tipo, su gravedad y lugar donde se realizó la colecta. En las reacciones transfusionales, el número y porcentaje, el tipo, su gravedad y su grado de imputabilidad o relación entre la transfusión y la reacción.
Para la comunicación de los eventos adversos de la donación y la transfusión se utilizaron los formularios que recogen los datos generales del donante o receptor y los particulares de cada evento, con los resultados de los estudios realizados y la clasificación del tipo de evento, utilizando una escala de uso internacional relacionada con la gravedad y la imputabilidad de los eventos, expuestas a continuación.^5,6
Gravedad del incidente: 0 = sin signos clínicos, 1 = signos inmediatos sin riesgo vital, 2 = signos inmediatos con riesgo vital, 3 = morbilidad a largo plazo, 4 = muerte del donante/paciente.
Imputabilidad del incidente: 0 = ausencia de relación, 1 = relación posible, 2 = relación probable, 3 = relación segura.
A partir de 2006 se introdujo en el programa la hemovigilancia activa, mediante la búsqueda de la información sobre efectos adversos de la transfusión, realizada por el personal del servicio de transfusiones, dentro de las primeras 24 horas de efectuada, a través de una revisión de sus resultados, utilizando la entrevista con el receptor o familiar, la revisión de su historia clínica y entrevista con el personal médico y de enfermería del servicio. En los casos detectados por esta vía, se procede a la comunicación y estudio del caso según lo establecido para la información de los eventos adversos de la transfusión, además de ser asentados en el registro de hemovigilancia activa del servicio de transfusiones.
En igual fecha se inició también el reporte de los casi errores en el servicio de transfusiones del hospital. Estos son comunicados, junto con las medidas resolutivas y preventivas tomadas al respecto, en el registro creado para ese fin. Los considerados en este estudio fueron: error en la identificación de la muestra tomada para el tamizaje del donante, error en la rotulación del grupo sanguíneo de la bolsa del hemoderivado a transfundir, error en la rotulación de la muestra del paciente para las pruebas pretransfusionales y toma de muestra al paciente equivocado.
Se perfeccionó el trabajo del comité de transfusiones mediante la superación de sus miembros y la integración al mismo de diversas especialidades médicas. Este comité realizó mensualmente el análisis de lo concerniente al uso de sangre y hemoderivados, la comunicación de efectos adversos y otros aspectos relacionados con la seguridad transfusional, como por ejemplo la bioseguridad, emitiendo las medidas adecuadas al respecto. Además desplegó actividades tendientes al ahorro de sangre, preconizando el uso de la transfusión autóloga preoperatoria.
Se mantuvo el sistema de comunicación rápida de los efectos adversos graves de la transfusión, la vigilancia sobre marcadores infecciosos en donantes de sangre y los cursos de capacitación continua para profesionales y técnicos, implantados desde el inicio del programa. Se incrementaron las tareas de educación sanitaria en los donantes habituales y población en general, mediante actividades en centros de trabajo, de estudio y otras acciones grupales, utilizando los medios disponibles de comunicación masiva para ello.
El centro de hemovigilancia provincial mantuvo permanentemente asesoría y control a este hospital.

Aspectos éticos
Antes de ser incluidos en el estudio, a todos los pacientes y donantes de sangre se les explicaron los objetivos y la importancia del estudio y se les solicitó su consentimiento informado, se garantizó la confiabilidad y el anonimato de los datos aportados.

Técnicas y procedimientos
Muestra: Todos los donantes de sangre (n = 5 386) y pacientes transfundidos (n = 964), en el período comprendido entre enero de 2006 y marzo de 2008 en el hospital “Iluminado Rodríguez”.
Para la obtención de la información se aplicaron los siguientes instrumentos: el formulario de comunicación de efectos adversos del donante y del receptor, los registros de la hemovigilancia activa y de los casi errores del servicio de transfusiones hospitalario, implantados a partir de 2006.

Técnicas de procesamiento y análisis
El tratamiento de los datos se realizó mediante el programa estadístico SPSS versión 15.0, en ambiente de Windows^® 2007. Se utilizaron elementos de estadística descriptiva para la exposición de los resultados.

Resultados
En el período analizado las indicaciones de transfusiones disminuyeron, se redujo el consumo de concentrado de glóbulos y se logró un consumo mínimo de plasma. El porcentaje de uso de glóbulos se mantuvo en 100%, con la excepción de 2007, en que se utilizó una unidad de sangre total en un caso de transfusión masiva y el valor fue de 98.4%, todo lo cual representa una evidente incremento de la calidad de la hemoterapia, expresado en una mejoría en los indicadores de calidad de la hemoterapia (Tabla 1).

En la etapa analizada, 18 donantes de sangre presentaron algún tipo de efecto adverso, los resultados por año fueron los siguientes:
Durante 2006, se colectaron 2 389 donaciones de sangre y se identificaron reacciones adversas asociadas al procedimiento en 14 donantes (0.58%). La totalidad de las reacciones fueron de tipo vasovagal, 12 leves (gravedad 1) y dos moderadas (gravedad 2). El 78.5% de estas reacciones ocurrieron en colectas de sangre en centros móviles y el 21.5% en el banco de sangre. Durante 2007 se efectuaron 2 299 donaciones, el número de donantes con reacciones disminuyó a 3 (0.13%), todas fueron de tipo vasovagal leve (gravedad 1). El 66.6% a partir de la sangre colectada en un centro móvil y el 33.3% en el banco de sangre. Durante el primer trimestre de 2008 se efectuaron 698 donaciones, se reportó una reacción vasovagal leve (gravedad 1) para un 0.14%, la cual fue efectuada en el banco de sangre (Figura 1).

En relación con los efectos adversos de la transfusión en la etapa analizada (n = 9). Los resultados por año fueron los siguientes:
El análisis de los efectos adversos de la transfusión muestra que éstos disminuyeron de 6 (0.8%) en 2006, a 3 (0.5%) en 2007, sin ningún reporte en el primer trimestre de 2008. De acuerdo con el tipo de reacción, 5 (55.5%) fueron alérgicas y 4 (44.5%) febriles. Todas las reacciones comunicadas fueron de gravedad 1 y de imputabilidad 3 (Tabla 2).

En relación con la hemovigilancia activa en 2006 se detectaron 2 reacciones transfusionales de tipo febril con carácter leve, posteriormente no se detectó ninguna otra reacción por esta vía.
De los casi errores, en 2006 se detectaron 9: dos en la rotulación del grupo sanguíneo de la bolsa, tres en la numeración de la bolsa y cuatro en la rotulación de la muestra del donante para el tamizaje de enfermedades infecciosas. En 2007, se detectaron dos, ambos en el rótulo de la muestra de pacientes para el estudio pretransfusional. En 2008, hasta el primer trimestre no se han detectado casi errores.

Discusión
Los resultados alcanzados en la etapa analizada respecto del mejoramiento de los indicadores de calidad en hemoterapia se deben a que las actividades de capacitación unifican los criterios de diagnóstico de las reacciones y favorecen el uso correcto de la sangre y sus hemoderivados. El trabajo de Follea¹⁹ así lo demuestra, y las acciones del comité de transfusiones que son el motor impulsor de la hemovigilancia en los hospitales.²⁰
El mismo realizó la revisión y actualización anual de las guías del hospital para el uso de sangre y hemoderivados y la auditoría sobre las indicaciones de transfusión en situaciones que así lo requirieron, desarrolló el programa de capacitación continua durante la etapa analizada e intensificó las actividades de educación sanitaria y promoción de la donación a la masa de donantes y la población en general. Determinó las medidas preventivas y resolutivas inmediatas en casos necesarios y promovió la estrategia de ahorro de sangre mediante la transfusión autóloga preoperatoria.
Nuestra experiencia personal es que en la hemovigilancia es importante el control permanente de las acciones para mantener y mejorar los logros alcanzados. La incorporación de la política de ahorro de sangre ha contribuido a la disminución del número de transfusiones.
Respecto de las reacciones del donante, mostró disminución de los parámetros en número y porcentaje, alcanzando niveles similares a los informados por otros países, dado que la hemovigilancia incluye la comunicación de los eventos adversos del donante.^21,22
En este hospital, desde el inicio del programa se comunicaron estos incidentes (datos no publicados), lo que permitió conocer las deficiencias e implementar acciones para el mejoramiento, como fue el incremento en la campaña de educación y promoción de la donación en la población, la mayor centralización de la donación y la optimización en la selección y atención del donante.
La vigilancia sobre los marcadores infecciosos en donantes de sangre y el conocimiento del cuadro epidemiológico del territorio fueron utilizados en el mejoramiento de la selección y educación del donante.²
El tipo de evento inmediato más frecuente fue la reacción vasovagal, lo que concuerda con comunicaciones de otros autores.^22,24 Se ha demostrado que además de otras acciones, la educación a los donantes reduce este tipo de incidentes.²⁵
En relación con los eventos adversos de la transfusión, se puso de manifiesto una disminución en su número y gravedad, a pesar de que en 2006 se introdujo la hemovigilancia activa, que elimina la subdetección de estos eventos.¹⁷
La disminución del índice de gravedad de las reacciones en su totalidad y el incremento de la imputabilidad a 3 de todos los eventos, denota un incremento de la calidad en los procesos de la cadena transfusional y de los conocimientos y experiencias en el manejo de los efectos adversos, respectivamente.
En muchos países donde se han implementado estos programas, durante los primeros años suele incrementarse el número de reacciones comunicadas;²⁶ en nuestros resultados, disminuyeron. Esto puede explicarse debido a que desde finales de la década del ’90 en este hospital se venía realizando vigilancia sobre los efectos adversos moderados y graves de la transfusión, perfeccionado los procederes y capacitando a los trabajadores del banco de sangre y del servicio de transfusiones y que la implantación del programa se realizó sobre una base educativa, no punitiva, lo que nos proporcionó una gran aceptación por parte de los trabajadores y de las autoridades sanitarias.
La comunicación de los casi errores permitió mostrar los eslabones débiles de la cadena transfusional, lo que posibilitó la toma de medidas correctoras y preventivas adecuadas.
La implementación del programa de hemovigilancia contribuye a incrementar la calidad y seguridad transfusional, proporciona información veraz sobre los efectos adversos de la donación y la transfusión y permite la adopción de medidas para evitar su repetición. Es recomendable el análisis de estrategias a partir de estos resultados en la creación de programas de hemovigilancia.

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