El implante de corazón artificial, al igual que otros avances médicos
tecnológicos, incluye un número de complejos aspectos legales, sociales y éticos.
Desde que fue implantado el más reciente corazón artificial AbioCor han surgido
nuevos temas como consecuencia de una demanda legal presentada por la viuda de
un paciente, quien alegó que ella y su marido no estaban suficientemente
informados de los riesgos y consecuencias de este procedimiento experimental y,
en consecuencia, no estaban capacitados para proporcionar consentimiento
informado. Este escrito ofrecerá una revisión de las nuevas consideraciones en los
aspectos éticos relacionados con el corazón artifical AbioCor, desde la publicación
de un artículo anterior,1 en el que muchos de estos aspectos fueron
inicialmente analizados.
Las dos dimensiones bioéticas definidas en el debate son la ética de la investigación
clínica y la distribución ética. Dentro de estas categorías de análisis serán
examinadas las preguntas y preocupaciones que han aparecido como consecuencia
de estudios de investigación de fases I y II, referidos al corazón artificial, a la luz de
los últimos descubrimientos que incluyen el quinto receptor del corazón artificial
AbioCor.
Marco conceptual
El hallazgo de una alternativa al trasplante cadavérico de corazón ha sido
desde hace mucho tiempo una aspiración tanto para el mundo de la investigación
médica como para el de la bioingeniería. La enfermedad cardiovascular (ECV) es la
causa de muerte de mayor importancia en los Estados Unidos y a nivel mundial,
con 1/3 de todos los fallecimientos –17 millones de personas– que mueren
anualmente de alguna forma de ECV, en todo el mundo.2 Las
mujeres presentan un riesgo aumentado para mortalidad para ECV y este riesgo se
incrementa para ambos sexos con la edad. Existen numerosas causas de ECV e
insuficiencia cardíaca. m
Los estilos de vida (por ej., tabaquiso, alimentación, ejercicio), alteraciones
congénitas y aun infecciones virales pueden conducir a enfermedad del corazón. La
insuficiencia cardíaca aparece a menudo como consecuencia del daño en el órgano
a lo largo del tiempo.
A pesar de que la ECV ha sido considerada hasta el momento una característica del
mundo desarrollado, se estima que para el año 2010 será la primera causa de
fallecimiento en países en desarrollo.3 La enfermedad cardiovascular
lleva consigo el precio de las pérdidas en vidas humanas, así como el efecto
económico y la reducción de la productividad de una población crecientemente
enferma. El amplio impacto global de la ECV y las prolongadas y costosas
alternativas de tratamiento han hecho que esta entidad adquiera especial interés
para la investigación, tanto en las opciones de prevención como de tratamiento. La
insuficiencia cardíaca no tiene curación. En la actualidad existen numerosas
alternativas de tratamiento que incluyen cambios en los estilos de vida, medicación
y cirugía. A pesar de los numerosos avances en la prevención y en el tratamiento
de la enfermedad cardiovascular, un porcentaje significativo de pacientes no
responden a los tratamientos actuales existentes. Para este grupo, el trasplante
cardíaco es la única esperanza para la prolongación de la vida y el mejoramiento de
la capacidad funcional y la calidad de vida.
El trasplante de corazón presenta una larga historia, con logros hasta el momento
considerados de ciencia ficción, e interrogantes relacionados con preocupaciones
éticas complejas, que acompañan las nuevas conquistas humanas. Las pruebas de
ensayo y error han mejorado la tasa de supervivencia de 5 años en el trasplante
cardíaco al 70%, pero permanece como opción para un grupo seleccionado. Existen
numerosos obstáculos: los pacientes con graves comorbilidades como enfermedad
hepática, renal o pulmonar, diabetes mellitus y otras enfermedades no son buenos
candidatos para trasplante de corazón.
Aun cuando el paciente es un candidato adecuado, el déficit crítico en el número de
donantes limita a los que podrían ser beneficiados con este procedimiento. Además,
el período de espera promedio para la donación de un corazón es aproximadamente
7 meses y la expectativa de vida promedio para los que están en lista de espera es
solamente de uno o dos años. Así, la necesidad de una alternativa viable es clara.
Adicionalmente, a pesar de haber recorrido un largo camino desde su aceptación, el
trasplante cardíaco todavía acarrea un número de riesgos y de complicaciones, que
incluyen el rechazo del órgano y la infección. A fin de reducir el riesgo del rechazo
del órgano, los receptores reciben dosis elevadas de drogas inmunosupresoras, que
incrementan el riesgo del paciente para la infección.
El deseo por la superación de obstáculos en las opciones terapéuticas existentes,
junto a la curiosidad humana y el carácter emprendedor han hecho del corazón
artificial una realidad, aunque se halle en etapa experimental. Las preguntas que
hoy subyacen por el implante de corazón artificial son similares a las planteadas en
1982, cuando el Jarvik 7 fue implantado en Barney Clark: el proceso de
consentimiento informado, la autonomía y el papel de los comités institucionales de
revisión, el compromiso de entidades con fines de lucro en investigaciones médicas
en sujetos humanos, el uso de recursos limitados para enfermedades en etapa
terminal y aspectos relacionados con la calidad de vida son tan destacados en la
actualidad como lo fueron 20 años atrás.
A diferencia de la primera serie de implantes de corazón artificial, se generó en este
caso una demanda que motivó ciertos interrogantes alrededor de los
procedimientos para la obtención del consentimiento informado de los sujetos de
investigación. En octubre de 2002, Irene Quinn, la viuda del quinto receptor del
dispositivo AbioCor, James "Butch" Quinn, presentó una demanda contra el
fabricante del corazón artificial, el hospital en el que se efectuó el procedimiento y
el abogado que asistió a los Quinn en la decisión de participar en el estudio. La
demanda, cumplimentada en Filadelfia, alegó negligencia y fraude debido a que el
matrimonio Quinn no estaba completamente informado de la naturaleza
experimental del dispositivo y del procedimiento y a que no les fue posible tomar
conciencia de las consecuencias dolorosas que esperaban al señor Quinn en el
posoperatorio.
El señor Quinn decidió tomar parte en el ensayo de AbioCor luego de enterarse, por
intermedio de su cardiólogo, de que no existían otras terapias posibles. En ese
momento otros cuatro hombres habían sido sometidos al procedimiento y ninguno
había dejado el hospital.4 Al paciente se le asignó un abogado para
que lo ayudara en la comprensión del proceso de consentimiento informado y se le
solicitó que firmara el formulario de consentimiento, de 13 páginas. Sin embargo,
los Quinn lo despidieron a meses de inciado el ensayo y le reclamaron la falta de
resguardo de sus propios intereses y contrataron un nuevo representante legal, un
especialista en antropología y ética médica que había estado analizando el estudio
como parte de su propia investigación.5 El señor Quinn falleció 10
meses luego de que su corazón fuera reemplazado con el corazón artificial AbioCor.
Poco tiempo después, la señora Quinn presentó la demanda que atrajo el foco de
atención con muchos interrogantes respecto del consentimiento informado y el
proceso de incorporación al estudio, así como el tema del conflicto de intereses de
aquellos involucrados en la investigación, incluido el abogado del paciente.
Etica de las investigaciones clínicas
Independientemente de la forma de aparición de los avances médicos
tecnológicos, estos aún deben descansar en el enfoque del ensayo y error para la
aplicación de las nuevas tecnologías a la práctica. La investigación clínica es el
punto de inicio fundacional de nuevas medicaciones y tecnologías; la utilización de
sujetos humanos en diseños experimentales enfrenta numerosos desafíos. Esta
sección analiza esos desafíos y los adapta en el contexto del corazón artificial.
Incorporación
Uno de los elementos básicos de mayor importancia en investigación clínica es
la selección de los participantes. El desafío ético es el equilibrio entre la necesidad
de protección de los intereses del paciente ante la coerción y explotación, en tanto
se salvaguarda el acceso a todas las alternativas de atención de la salud, incluidas
las terapias experimentales.6 Los criterios de inclusión y exclusión
que se aplican deben ser sólidos en términos médicos y éticos. En el caso del
AbioCor, los pacientes con una expectativa de vida más corta que 30 días y la
ausencia de otra alternativa terapéutica –como el trasplante de corazón
cadavérico– satisfacían los criterios clínicos iniciales de candidatos potenciales.
Más allá de los criterios clínicos, sin embargo, existen cuestionamientos éticos
mucho más profundos y desafiantes. Por ejemplo: ¿es alguna vez aceptable la
experimentación con sujetos moribundos? Existen dos perspectivas que se pueden
considerar para responder a esta pregunta. Primero, se ha argumentado que la
incorporación de personas en etapa terminal para un estudio experimental es
coercitiva y ofrece a los desesperados pacientes y sus familias esperanzas no
reales. Adicionalmente, esto produce que los últimos días de vida del individuo sean
vividos bajo el escrutinio de los investigadores, con la potencial molestia y el dolor
causado por medicaciones o procedimientos experimentales. Por otro lado, hay
quienes consideran que esta postura protectora en torno del paciente que está
muriendo es engañosamente paternalista y despoja al individuo de su dignidad y
autonomía. Una persona moribunda no es menos capaz para decidir con libertad y
en forma autónoma la forma de vivir sus días finales. Más aun, si bien los pacientes
en esta etapa pueden comprender que la investigación experimental no constituye
una opción de tratamiento, ellos pueden elegir su participación, a fin de permitir
que la ciencia mejore la comprensión de la enfermedad, de forma que otros puedan
beneficiarse de esa investigación.
Otro tema es si es pertinente el registro de los pacientes más enfermos, con menos
posibilidades de supervivencia o de los enfermos menos graves que podrían
potencialmente responder mejor a cualquier tipo de tratamiento, incluso el
tratamiento experimental. En este caso, la ciencia y la ética responden de forma
diferente. Si bien los efectos clínicos mejores se obtendrían casi con certeza con la
utilización de pacientes menos enfermos, estos pacientes seguramente disponen de
otras alternativas terapéuticas. La sustitución de un tratamiento ya establecido por
uno experimental, en los casos en que el fracaso del tratamiento supone la muerte
o lesión muy grave, es claramente una equivocación.
Finalmente, el tema de quién debería incorporar a los participantes puede en
ocasiones convertirse en una pregunta engañosa. Las obligaciones éticas de los
clínicos es el ofrecimiento del tratamiento al paciente, con el mejor interés en
mente. Sin embargo, muchas veces los clínicos desarrollan un papel dual como
prestadores de salud e investigadores. Las preocupaciones éticas referidas a este
doble papel son a menudo consideradas en el requerimiento de que los
profesionales tratantes no formen parte en el proceso de reclutamiento, fuera de la
referencia de los pacientes a los investigadores.7,8 Es interesante
destacar que la señora Quinn no inició demanda al cirujano, que también tomó
parte en la incorporación del señor Quinn al estudio. Según se informó, el
matrimonio Quinn manifestó un sentimiento de gratitud hacia el cirujano. La
demanda responsabilizó a los organizadores del ensayo clínico por el engaño a los
Quinn y señaló los "problemas (...) relacionados con el diseño del ensayo y las
fisuras en el proceso de consentimiento".4
Consentimiento informado
El consentimiento informado es uno de los temas más controvertidos en la
investigación con sujetos humanos. La situación se torna más difícil como en el
caso del implante de corazón artificial, en el que el consentimiento informado es
requerido de un paciente en estado terminal, con una expectativa de vida de 30
días o menos, para un ensayo con un diseño sumamente experimental. La
demanda presentada por el matrimonio Quinn, planteó la pregunta de la mala
interpretación del tratamiento, en los casos como el del señor Quinn, cuyo abogado
declaró que era casi imposible la obtención del consentimiento "informado"
de un paciente en estado terminal.4 El señor y la señora Quin,
declaró el abogado, consideraron que el AbioCor era la única esperanza para el
señor Quinn y pensaron que se "sentiría bien" con la participación en el
ensayo, en vez de entender que el propósito del ensayo fue simplemente el examen
del dispositivo AbioCor y la mejora en su diseño y función, en relación con los
efectos.
La demanda trajo también en consideración lo que hasta el momento había sido
considerado como un "nuevo procedimiento destacado, en el intento por la
protección del bienestar y la autonomía de decisión de los potenciales participantes
de la investigación".9 Los fabricantes del corazón artificial
AbioCor crearon un consorcio irrevocable para financiar un Consejo de Abogacía
para la Independencia del Paciente (CAIP), que consistió en miembros locales y a
distancia, para la orientación a la compañía en temas relacionados con políticas, así
como para el cumplimiento de funciones de abogacía para pacientes potenciales y
sus familias, a lo largo de todo el proceso –incluida la decisión de tomar parte en el
ensayo–. Si bien los primeros miembros del consejo fueron elegidos por la empresa
Abiomed, los defensores locales de los pacientes fueron seleccionados por los
miembros del CAIP, sin la consulta con Abiomed. El defensor del paciente Quinn fue
seleccionado a través de este proceso. La intención fue para el CAIP, el
ofrecimiento de "amparo independiente y técnicamente idóneo para el
paciente" 9 y una forma original de definir las interpretaciones
erróneas de tratamiento y el reforzamiento del procedimiento de consentimiento
informado. La demanda instaló el tema de si son posibles para los defensores del
paciente, seleccionados por el CAIP, la independencia y la representación del
paciente y sus intereses cuando el proceso de selección y el financiamiento al
comienzo fueron iniciados por el patrocinador del ensayo.
Conflictos de interés
Los conflictos de interés a menudo comprometen a los investigadores o a
centros de investigación que disponen un aporte financiero (por ej., acciones) en el
dispositivo o bien en la tecnología de investigación. En el caso de AbioCor, la
discusión del conflicto de interés se extiende a un área previamente no examinada:
el papel del defensor del paciente. Como se analizó en la parte anterior, los
defensores de los pacientes fueron profesionales con experiencia clínica y ética,
seleccionados por el CAIP, para la orientación y consulta con el potencial paciente y
su familia. El planteo fue, como siempre, la relación existente entre el defensor del
paciente con los agentes que financian el ensayo. El matrimonio Quinn sintió que la
designación del defensor del paciente, que había sido asignado por el CAIP, no
contempló sus intereses como prioridad.
Ellos consideraron que el defensor del paciente fue parte del problema. El hecho de
que obtuvieran un nuevo defensor muestra claramente que tanto los participantes
de la investigación como sus familiares valoran la participación de esa persona. Lo
que necesita ser examinado con detenimiento es la relación entre el defensor del
paciente con los reclutadores y los que financian la investigación. Una posible
solución para el CAIP es la selección de algunos pocos posibles defensores de los
pacientes y dejar así la elección particular de la persona a la decisión del
paciente.
Cobertura de los medios
Los temas relacionados con la cobertura en los medios presentaron mayor
importancia con el primer receptor del AbioCor, debido a que se implementó un
cese de la información durante 30 días para la protección de la privacidad del
paciente y su familia. Los implantes subsiguientes no recibieron igual tratamiento.
Esta preocupación por la privacidad fue en parte más saliente a la luz de la
experiencia de Barney Clark, en 1982, y la experiencia de William Schroeder en
1984, cuando la cobertura de los medios fue tan extrema que afectó
significativamente la experiencia de los pacientes y sus familias y también interfirió
con la atención del paciente.9 Parece poco probable que la demanda
presentada por la señora Quinn traerá un interés renovado en el AbioCor y,
consecuentemente, mayor atención de los medios.
Otro aspecto de interés relacionado con los medios es la exposición pública a la
información, referida al implante de corazón artificial y posiblemente respecto de la
demanda. ¿De qué forma las personas –incluidos los candidatos potenciales y sus
familiares– adquieren información diferente de lo que los defensores y reclutadores
les dicen durante el proceso del consentimiento informado y, cómo esa información
los ayuda a ellos, para la formulación de preguntas o influye en el proceso de toma
de decisiones?
Etica de la distribución
Establecimiento de prioridades
En un mundo perfecto todas las tecnologías, servicios y productos que
mejoran o prolongan la vida humana deberían estar disponibles para todos por
igual y las necesidades de salud y los deseos de los pacientes merecerían ser
considerados con iguales concepciones médicas. En realidad, los recursos –
financieros y de otro tipo– están limitados, y esos recursos limitados tampoco están
disponibles para todos equitativamente. El acceso desigual a los servicios de
cuidado de la salud, productos y tecnologías es un hecho en los Estados Unidos así
como en el mundo global. La tecnología médica es una fuerza impulsora del gasto
médico en los Estados Unidos.9 Cuando el dinero es empleado en
una tecnología de costo elevado es más probable que no sea utilizado en otros
servicios de salud o en tecnologías más económicas. El análisis de costos y de
costo-efectividad es difícil cuando lo que se mide es el mejoramiento de la calidad
de vida y días o años de vida ganados. Es aun de mayor complejidad cuando la
tecnología médica compite por fondos destinados para prevención y esfuerzos de
promoción de salud, en los que los efectos son más difíciles de medir y los
beneficios son a largo plazo y a menudo menos comprobables. La evaluación es
necesaria para la información de las decisiones relacionadas con la distribución de
los recursos. La inversión en el mejoramiento de las herramientas de evaluación y
diversos enfoques puede, en el largo plazo, permitir el ahorro de dinero por la
contribución a una mejor distribución de las capacidades instaladas. Una
reevaluación constante de las prioridades es también requerida en la medida del
desarrollo de nuevas tecnologías y la aparición de cambios en las principales causas
de muerte, relacionadas con los cambios en los estilos de vida de las
sociedades.
Acceso a la tecnología
Aun si se llevan a cabo evaluaciones y se establecen prioridades basadas en
los mejores datos disponibles el acceso equitativo a los servicios de salud, que
incluye las tecnologías médicas, deja mucho espacio para mejoras. El acceso remite
al concepto ético básico de justicia, que "requiere que cada individuo reciba su
paquete de bienes básicos, referidos al principio de distribución para cada esfera en
particular".9 Lamentablemente habitamos un mundo en el que
el dinero compra beneficios, que incluyen los criterios más elevados de los servicios
de salud. En los Estados Unidos, el seguro determina hasta un punto importante
quién está apto para acceder a los servicios.
Aproximadamente 40 millones de individuos están sin cobertura en los Estados
Unidos.9 Además existen disparidades documentadas en el acceso a
la atención de salud entre las clases socioeconómicas y entre los grupos étnicos y
raciales en ese país, independientemente del estado de cobertura de seguro.
Healthy People 2010, una iniciativa nacional de promoción de salud y
prevención de la enfermedad, plantea objetivos y puntos de referencia para ese
país en varias categorías de salud y presenta como uno de sus dos objetivos la
eliminación de las inequidades en salud. Mucho trabajo será necesario para
alcanzar este noble objetivo y es imperativo que las nuevas y costosas tecnologías
médicas no agreguen obstáculos a las barreras existentes en el acceso y en la
atención y en lugar de ello aporten al proceso de desarrollo para el mejoramiento
del acceso igualitario y la disminución de las disparidades existentes.
Conclusión
En junio de 2003, la demanda presentada por Irene Quinn fue establecida en
una cantidad de dinero relativamente modesta, tal vez como muestra de la
dificultad para probar las quejas formuladas en la demanda. El fabricante del
corazón artificial, el hospital donde tuvo lugar el trasplante y el abogado del
paciente debieron hacerse cargo de 125 000 dólares. El dinero está disponible para
ser dividido entre la señora Quinn, tres miembros de la familia y la firma legal que
la representó.10 Un representante de Abiomed, el creador de
AbioCor, aseguró que la demanda y su resolución no tendrían consecuencias en el
proceso existente del consentimiento informado o en su
formulación.11 La compañía sostuvo a través de la demanda que el
proceso de consentimiento informado es minucioso y adhiere a los principios más
elevados, aun por encima de la práctica actual, por el ofrecimiento a los
participantes y sus familiares de un abogado para el paciente. Desde la realización
de la operación del señor Quinn, la compañía realizó cambios en el corazón
artificial, la remoción de una pieza del aparato sospechada de contribuir al
accidente cerebrovascular padecido por algunos de los pacientes, incluido el Sr
Quinn.12 En relación con las preguntas referidas a la calidad de vida,
el vicepresidente de políticas estratégicas y planificación de Abiomed aseguró que
"desde la perspectiva del ensayo clínico, la experiencia del señor Quinn ha sido muy
exitosa debido a que el ensayo en este punto es primariamente una cuestión de
seguridad técnica y de eficacia".13
La demanda de Quinn enfatizó la importancia del proceso de consentimiento
informado para ensayos clínicos de alta tecnología que incluyen sujetos
moribundos, pero fracasó en la resolución de aspectos claves de la experimentación
en individuos en agonía y en el caso de errores terapéuticos. Ha extendido además
otro escalón en la presentación de un litigio en el escenario de las investigaciones
con sujetos humanos.13 Los temas incluyen la protección general de
los sujetos humanos en las investigaciones; el marco de regulación, el papel de las
IRB (guías de revisión institucional de los derechos de los sujetos de las
investigaciones), las relaciones entre los científicos e investigadores con los
patrocinadores que financian los ensayos clínicos, y el deseo del público para
alcanzar soluciones de alta tecnología a los problemas de salud, así como la
evaluación irreal de las habilidades de la medicina moderna de solucionar todos los
problemas, mientras a menudo se interpreta erróneamente la necesidad de
investigación para el logro de estos objetivos como tratamiento.
El entusiasmo y el impulso iniciado por el logro de un corazón artificial que
permitiera la extensión de la vida de miles de personas en todo el mundo
necesitadas de un trasplante de corazón han sido morigerados por la experiencia en
humanos durante los ensayos iniciales. El AbioCor fue un suceso científico en
muchos casos, incluido el del señor Quinn. Este dispositivo extendió su vida por
encima de lo que hubiera sido posible sin su colocación y continuó su
funcionamiento hasta su desconexión. Desde una perspectiva ética y humana, el
éxito es difícil de definir. Es imposible la cuantificación y luego la comparación de la
felicidad de cada paciente, obtenida por el tiempo adicional de vida con el corazón
artificial, debido al dolor y angustia que los pacientes y sus familias sufren cuando
sus esperanzas –en cierta forma no reales– de que este procedimiento podría
salvar la vida de un hombre sin lugar a dudas moribundo han sido diezmadas. Más
aun, los pacientes debieron soportar complicaciones médicas adicionales como el
accidente cerebrovascular y procedimientos médicos dolorosos.
A pesar de la demanda presentada contra el creador de AbioCor, el hospital donde
tuvo lugar el implante y al abogado asignado por Abiomed, el corazón artificial
AbioCor está rumbo a aparecer comercialmente disponible. En septiembre de 2003,
la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos otorgó al
dispositivo la categoría de Dispositivo de Uso Humanitario (DUH).14
Esto constituye un escalón significativo para que el AbioCor esté comercialmente
disponible en los Estados Unidos y puede contribuir en el mecanismo de revisión
expedido por la FDA como dispositivo "dirigido a las condiciones amenazadoras
para la vida de los pacientes, no tratables con las terapias
existentes".15
El CAIP es un valioso eslabón en el proceso del consentimiento informado,
especialmente para la explicación a una persona moribunda, de que el
procedimiento experimental al que se la someterá no salvará su vida. De todas
formas, éste puede requerir una redefinición, revisión y adaptación a varias
situaciones que consideren mejor las necesidades de los individuos que contemplan
su participación en una investigación experimental. Además, cualquier debate
referido a la conveniencia de un nuevo dispositivo experimental requiere la
inclusión no solamente de los más elevados principios de protección de los derechos
individuales, sino que debe considerar también temas referidos a justicia social,
erigidos por los recursos limitados disponibles actualmente y desarrollados para
mejorar la salud y el bienestar. Temas referidos al acceso a servicios médicos y
tecnológicos deben ser considerados en serie con preguntas de efectividad y
seguridad. En un esfuerzo para la eliminación de las disparidades basadas en la
raza, etnia, género y clase, el corazón artificial debe continuar bajo constante
escrutinio en el nivel individual y de la sociedad.
Los autores no manifiestan conflictos.
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