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ANALISIS
CRITICO DE LA MALA CONDUCTA DE CIERTOS INVESTIGADORES
La comunidad médica,
las revistas científicas y los gobiernos deben tomar medidas para
limitar la proliferación de información fraudulenta
Southampton,
Reino Unido:
Las acusaciones de alteraciones intencionadas en los resultados de
trabajos científicos aumentaron en los últimos años. Por esta
causa varios países decidieron crear organismos gubernamentales
para controlar a los investigadores.
Fuente
científica:
[QJM 96(4):243-244 Abr 2003] –aSNC
Autores
Martyn C
El Office of Research Integrity de
EE.UU. define la mala conducta científica como la fabricación,
falsificación, plagio u otras prácticas que se desvían seriamente
de las comúnmente aceptadas en la comunidad científica para
proponer, realizar o publicar trabajos de investigación. La
incidencia parece estar en aumento, ya que el organismo
gubernamental investigó 38 nuevos casos en 1998, 51 en 1999 y 59 en
2000. De todas maneras, no necesariamente significa que la tasa de
extravíos en el comportamiento de los científicos está en alza,
de acuerdo al análisis hecho por el director ejecutivo de QJM, una
reconocida revista internacional de medicina.
Toda la comunidad médica está de acuerdo con que el fraude es
criticable, y que aquellos que lo cometen son censurables. Son los
científicos honestos los que pagan el costo. Cuando las
investigaciones siguen falsos indicios se malgasta tiempo, energía
y dinero. Las víctimas de los plagiarios no logran el crédito que
merecen, y cada vez que un caso de fraude llega a la prensa, la
reputación de la ciencia se derrumba. Aún los pacientes pueden ser
perjudicados al extraerse conclusiones erróneas a partir de
estudios clínicos falsificados.
Es difícil lograr acuerdo sobre las medidas adecuadas para reducir
el engaño científico. Algunos países han seguido el ejemplo de
los EE.UU. de crear una agencia centralizada con el poder legal para
investigar las acusaciones. El Reino Unido fue severamente criticado
por no proceder de igual manera. La mayor parte de las críticas
provino de los directores de revistas médicas con factores de
impacto altos más que de los miembros de las agrupaciones de
investigadores. Estos últimos serían más conscientes de las
consecuencias negativas para la ciencia y para ellos mismos que
acompañan a las pesquisas por estafas. Es importante destacar que
el 70% de las acusaciones presentadas ante el organismo
norteamericano resultan ser diferencias honestas en la interpretación
de datos. Algunas denuncias de plagio son disputas por autoría y
otorgamiento de créditos entre antiguos colaboradores. Aún no
queda claro si los sistemas estatales diseñados para establecer la
culpabilidad y castigar a los transgresores efectivamente reducen la
incidencia de mal comportamiento intelectual.
La existencia de una marcada dicotomía entre una pequeña minoría
de facultativos dispuestos a cometer actos fraudulentos y una
inmensa mayoría de comportamiento ejemplar es posible. Sin embargo,
es mucho más probable que la honestidad e integridad de los
investigadores varíen de la misma manera en que se distribuyen, por
ejemplo, sus valores de presión arterial. La conducta diaria de los
científicos y las actitudes que están dispuestos a tolerar en sus
colegas y colaboradores establece un marco que determina la cantidad
de formas extremas de deshonestidad. La prevención efectiva de las
enfermedades requiere de medidas a nivel poblacional e
intervenciones sobre los individuos de alto riesgo.
Entonces, para reducir la mala conducta científica, además de
crearse mecanismos para pesquisar los casos graves, todos los
investigadores deberían cambiar su comportamiento, La oficina de
redacción de QJM detecta con frecuencia en los manuscritos que evalúa
ejemplos leves de indecencia e intentos menores de llevar a
conclusiones erróneas. Algunos autores presentan una descripción
de un estudio retrospectivo de casos y controles pero llaman a su
trabajo un estudio prospectivo observacional. Muestra elegidas por
conveniencia son llamadas cohortes. Se omiten referencias a trabajos
previos para dejar implícita una originalidad no merecida. Ninguno
de estos casos justificaría elevar denuncias a un organismo
central, pero indican que la cultura reinante no es virgen de fraude
y decepción.
Muchos ejemplos recientes han mostrado que los procesos actuales de
redacción y revisión externa no logran prevenir la impresión de
investigación fraudulenta.
Los directores de revistas deben ser modestos en sus expectativas de
producir una diferencia. Teniendo en cuenta que la mayoría de la
gente comete ocasionalmente equivocaciones en el trabajo, es
aconsejable ser cauto al atribuir motivos impuros a quienes cometen
desaciertos.
Como director de la revista, el autor asegura que QJM tratará de
crear un ambiente adverso al fraude, insistiendo en la descripción
de los métodos sin ambigüedades y condicionando la publicación a
que los datos brutos en que se basan las conclusiones de todo artículo
remitido estén a disposición de los consejeros estadísticos
cuando sean requeridos
CONSUMO DE
PRODUCTOS MEDICINALES DE VENTA LIBRE DURANTE LA GESTACION
Resultados
de un estudio descriptivo que analizó los posibles efectos adversos
de las drogas consumidas durante el embarazo
Orlando, Florida:
La mayor parte de los productos de venta libre tiene un excelente
perfil de seguridad; sin embargo algunos de ellos son poco seguros y
demostraron ser nocivos para el feto. Es esencial la determinación
de un equilibrio entre el beneficio del uso de drogas y los riesgos
para el feto.
Fuente
científica:
[American Family Physician 67(12):2517-2524 Jun 2003] –aSNC
Autores
Black R y Ashley Hill D
La utilización de drogas no
prescriptas por profesionales de la salud representa alrededor del
60% de las medicaciones utilizadas en los Estados Unidos y más del
80% de las mujeres embarazadas consumen ambos tipos de medicaciones
durante la gestación.
Si bien aproximadamente el 60% de las mujeres gestantes consultan a
profesionales de la salud respecto de la seguridad de las
medicaciones a ser usadas en la gestación, muchos médicos son
cautos en las recomendaciones de productos de venta libre y sus
posibles efectos adversos. Aproximadamente un 10% de los defectos
fetales resultan de la exposición materna a diferentes drogas y
estos aspectos se ven complicados por el hecho que los perfiles de
seguridad y eficacia de los diferentes productos cambian a menudo en
el curso de un embarazo.
Desde el año 1975, la Food and Drug Administration (FDA) asignó a
diferentes productos medicinales ciertos factores de riesgo en
relación con su uso en los Estados Unidos; sin embargo muchos
medicamentos no fueron probados en períodos de embarazo por razones
éticas.
Las medicaciones de venta libre usadas con mayor frecuencia fueron
el acetaminofeno, la clorfeniramina, el kaolín y las preparaciones
con pectina, así como la mayoría de los antiácidos que
presentaron un registro aceptable de seguridad.
El acetaminofeno se usa ampliamente durante el embarazo y si bien no
se observó asociación con teratogenicidad, existieron pocos
trabajos disponibles que confirmaron la falta de esa asociación. El
uso extendido de esta droga durante el embarazo junto con la escasa
información de efectos adversos favoreció de manera probable su
elección como una droga adecuada para el tratamiento del dolor
durante el embarazo.
Otras drogas consideradas fueron los bloqueantes de los receptores
H2 de histamina, la pseudoefedrina, la atropina, el difenoxilato y
el uso de las mismas fue recomendado sólo con precaución.
La pseudoefedrina es un agente vasoconstrictor que activa los
receptores alfa- adrenérgicos, eleva la presión arterial y puede
asimismo desarrollar vasconstricción en las arterias uterinas, con
los posibles riesgos para el feto; se desaconsejó su uso, al menos
en el primer trimestre del embarazo.
La terapia de reemplazo para la nicotina motivó interesantes
dilemas.
Se sugiere que los profesionales orienten a las pacientes
embarazadas respecto de los efectos tóxicos del cigarrillo en ellas
y en el desarrollo fetal y colaboren para la implementación de un
programa de cese.
Los productos sugeridos para el cese del hábito no fueron
adecuadamente estudiados; sin embargo el tabaco fue considerado más
dañino que los tratamientos disponibles.
Entre los productos sugeridos para el cese del hábito de fumar, las
preparaciones de liberación intermedia (goma de mascar con
nicotina, inhalador de nicotina) a diferencia de las preparaciones
de liberación continua como los parches que no fueron recomendados,
minimizaron la concentración de nicotina mientras conservaron su
eficacia.
Los autores manifestaron la necesidad del establecimiento de pautas
de evaluación rigurosas y sugirieron en relación con el uso de
medicaciones de venta libre la cuidadosa investigación y búsqueda
de equilibrio entre el beneficio que produce el uso de la
medicación y el riesgo de daño o alteración en el feto.
LA
COMUNICACIÓN SELECTIVA DE INFORMACIÓN PRODUCE SESGOS EN LA
PUBLICACIÓN
Los
estudios apadrinados por la industria farmacéutica son los que
acumulan más sospechas de desviaciones éticas
Uppsala, Suecia:
Los tratamientos farmacológicos deben basarse idealmente en
evidencia sólida. Hoy en día las revisiones bibliográficas sistemáticas
y los metaanálisis de los estudios aleatorizados son considerados
los mejores métodos para obtener conclusiones valederas. Sin
embargo, la publicación selectiva de resultados hace que los
resultados no siempre sean confiables.
Fuente
científica:
[BMJ 326:1171-1175 May 2003] – aSNC
Autores
Melander H, Ahlqvist-Rastad J, Meijer G y Beerman B
La recomendación de productos
farmacológicos basada en los datos disponibles públicamente está
sesgada por la disponibilidad de la información, aseguran científicos
suecos. Investigadores escandinavos llegaron a dicha conclusión
luego de examinar 42 estudios controlados por placebo de cinco
inhibidores de la recaptación de la serotonina remitidos a la
autoridad reguladora de la comercialización de drogas. Los trabajos
fueron entregados al organismo citado para obtener la aceptación de
la venta para el tratamiento de la depresión mayor.
Los autores compararon la información enviada por los laboratorios
con las versiones publicadas en realidad entre 1983 y 1999. Dado que
los metaanálisis surgen de la evaluación de la información
disponible públicamente existen varios factores que generan sesgos
en las conclusiones. Entre ellos encontramos la selección de
trabajos remitidos o aceptados para la publicación, la inclusión
no detectada de datos duplicados y reportes selectivos (como la
omisión de los resultados de intención de tratamiento). Varios
actores, entre ellos los directores editoriales, investigadores y
patrocinantes afectan la forma en que los hallazgos científicos
llegan al público. En los estudios clínicos que evalúan la
eficacia de cierto fármaco el papel del laboratorio patrocinante es
especialmente importante. Dicha compañía generalmente accede a
todos los datos acerca del producto y obviamente tiene conflictos de
interés.
Entre 1989 y 1994 fueron aprobados en Suecia cinco inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina para el tratamiento de
la depresión mayor. Los 42 estudios en los que se basaron las
aprobaciones fueron de corta duración (entre 4 y 8 semanas). Al
pedir la autorización de la comercialización los solicitantes están
obligados a entregar los informes de todos los ensayos llevados a
cabo por ellos y toda la información disponible de trabajos
encarados por otros investigadores. Por lo tanto es razonable asumir
que los datos remitidos no sufren sesgos en la selección.
Entre los trabajos remitidos fueron detectados tanto publicaciones
duplicadas, publicaciones selectivas y reportes selectivos. Existió
alta frecuencia de duplicación debida a la inclusión de diferentes
subgrupos de ciertos estudios en varias publicaciones conjuntas. Los
informes que mostraban diferencias significativas entre el fármaco
y el placebo tenían tres veces más posibilidades de aparecer como
publicaciones autónomas que aquellos sin conclusiones definitivas.
La información enviada a la autoridad reguladora citaba tanto el análisis
de intención de tratamiento como el de protocolo. Por el contrario,
apenas el 24% de las publicaciones autónomas informaron los
resultados de intención de tratamiento, en general menos
favorables. El reporte selectivo de material fue la mayor causa de
sesgo en las estimaciones globales de eficacia basadas en los
trabajos publicados.
Estudios previos acerca del tema descripto tuvieron porcentajes
similares de publicaciones autónomas, cercanas a 60%. El índice de
publicaciones autónomas con resultados significativos contra
aquellas sin conclusiones relevantes fue levemente superior (3.2
contra 2.3) en el trabajo sueco. La explicación sería que los
estudios revisados por la autoridad nórdica fueron solventados íntegramente
por la industria farmacéutica, mientras los otros solamente en
parte fueron patrocinados por empresas del mencionado sector.
Los autores resaltan que el desenlace de su investigación no debe
ser empleado para descreer del valor de las revisiones sistemáticas
de la literatura y los metaanálisis en general. Sin embargo, la
recomendación de fármacos basada solamente en los datos publicados
tiene altas posibilidades de padecer sesgos, sobre todo cuando
empresas farmacéuticas patrocinan la investigación.
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