Vacuna Pfizer-Biontech: alentadores resultados de los primeros estudios en niños y adolescentes
Agencia Sistema de Noticias Científicas (aSNC), Mainz, Alemania 1 Mayo, 2021

Pfizer & BioNTech han solicitado a la agencia estadounidense del medicamento (FDA) autorización para usar su vacuna en niños de 12 a 15 años.

Las vacunas disponibles están autorizadas en personas a partir de 16 años (o 18, según el tipo de vacuna). Ahora es el momento de dar un paso adelante y volver la mirada a la población infantil, a los niños y adolescentes por debajo de esas edades.

 

La investigación de las vacunas de la COVID-19 en niños y adolescentes lleva ya unos meses en marcha. Por exigencia explícita de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) las empresas farmacéuticas implicadas en el desarrollo de vacunas de la COVID-19 con interés en ser evaluadas en la Unión Europea debían contemplar planes de investigación para la población pediátrica, específicos y escalonados: en primer lugar, los adolescentes de 12 a 16 (o 17) años de edad, después los niños y niñas de 5 a 11 años y, finalmente, los menores de esta edad.

Ensayos ya en marcha
Abordar primero el grupo de 12 a 16 años obedece a razones epidemiológicas y a otras de naturaleza operativa. En esta franja de edad, son los adolescentes los que han sufrido la mayor incidencia de la enfermedad y de sus formas graves. En consecuencia, es previsible que el uso de las vacunas conocidas siga un patrón de eficacia y seguridad similar al observado en los adultos sin necesidad de probar cambios de dosis y pautas de las vacunas.

Prácticamente todas las vacunas conocidas, incluso las que están pendientes de evaluación final y eventual aprobación en la Unión Europea, tienen en marcha estudios en niños y adolescentes.
La vacuna de P&B fue probada en un grupo de 2 260 adolescentes de 12 a 15 años. De estos, una mitad recibió la vacuna y la otra solo un placebo; el procedimiento ha sido aleatorio y ciego para participantes e investigadores.

Los adolescentes participan en la discusión
Hasta ahora todos los casos de infección han ocurrido en el grupo del placebo, lo que arrojaría una cifra provisional de eficacia vacunal del 100 %. También se comprobó un perfil de reactogenicidad -las reacciones vacunales como el dolor en el lugar de la inyección, el malestar general, la fiebre, y otras- y seguridad similar a la población de mayor edad ya estudiada, es decir favorable.

Los promotores de la vacuna P&B han remitido una solicitud de autorización a la FDA y en breve proyectan hacerlo también ante la EMA.

La investigación en niños y adolescentes tiene ciertas particularidades en comparación con los adultos, sobre todo, requisitos extra de seguridad y respeto a las exigencias éticas, sociales y jurídicas de protección a los derechos de la infancia. Los padres o tutores legales han de otorgar el consentimiento después ser informados con detalle de los pormenores del estudio, de sus ventajas e inconvenientes. También los adolescentes deben ser informados y participar en la discusión con su familia y el equipo de investigación, adaptando la información a su nivel de comprensión.

Por qué es importante vacunarlos
En primer lugar, permitiría evitar la mayoría de los casos de enfermedad grave y muerte por la COVID-19 en niños. Estos casos son, afortunadamente, muy raros, pero tratar de evitarlos sin duda vale la pena.

En segundo lugar, contribuiría a reducir la incidencia de la infección en la comunidad, lo que, a su vez, reduciría la transmisión y riesgo de exposición al virus SARS-CoV-2 en el conjunto de la población. 

Con la vacunación de niños y adolescentes se lograría, por tanto, un doble objetivo: la protección de ellos mismos frente a un riesgo pequeño pero cierto, más de un centenar de niños han necesitado ingreso en una unidad de cuidados intensivos, y un 8 % de ellos han fallecido por esta infección, y la protección añadida de otras personas vulnerables de su entorno social.