Los laboratorios Sanofi Pasteur y Glaxo anunciaron exitosos resultados en fase II de su vacuna candidata
Contagion Live, París, Francia 18 Mayo, 2021

Las compañías farmacéuticas Sanofi y GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron que su candidata a vacuna COVID-19 recombinante con adyuvante produjo fuertes tasas de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad adulta en un estudio de fase 2.

Las 2 compañías ahora planean pasar a un estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego, tan pronto como sea posible.

“Estos datos positivos muestran el potencial de esta vacuna candidata con adyuvante a base de proteínas, incluida la necesidad de abordar las variantes y proporcionar dosis de refuerzo”, dijo Roger Connor, en representación de GSK. "Creemos que esta vacuna candidata puede hacer una contribución significativa a la lucha en curso contra COVID-19 y pasará a la Fase 3 lo antes posible para cumplir con nuestro objetivo de que esté disponible antes de fin de año".

El estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de rango de dosis incluyó a 722 participantes de 18 años en adelante, incluidos algunos con afecciones médicas de alto riesgo. El trabajo que comenzó en febrero de 2021, fue llevado a cabo en Estados Unidos y Honduras.
Tuvo como objetivo evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de dos inyecciones de la vacuna administradas con 21 días de diferencia, con 3 niveles de dosis de antígeno de 5, 10 y 15 µg.

Los resultados demostraron que el candidato a vacuna recombinante con adyuvante produjo una respuesta inmune significativa entre los participantes con una tasa de seroconversión del 95% al ??100%. Se encontró que los niveles de anticuerpos neutralizantes eran comparables a los generados por una infección natural por COVID-19.

Además, los títulos altos en la población después de una dosis única sugieren que la vacuna candidata podría potencialmente usarse como dosis de refuerzo.

Si la vacuna produce resultados positivos en el estudio de fase 3 y pasa las revisiones regulatorias, Sanofi y GSK esperan que sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021. 

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director de Sanofi Pasteur, expresó: "nuestros datos de la Fase 2 confirman el potencial de esta vacuna para desempeñar un papel en el tratamiento de la actual crisis de salud pública mundial." Sabemos que se necesitarán múltiples vacunas, especialmente a medida que continúan surgiendo variantes aumenta la necesidad de vacunas eficaces y de refuerzo, en condiciones de almacenarse a temperaturas normales", dijo.