Europa: la miocarditis y pericarditis como posibles efectos secundarios de las vacunas Pfizer y Moderna
European Medicines Agency, Amsterdam, Países Bajos 9 Julio, 2021

La European Medicines Agency (EMA) solicitó la inclusión de la miocarditis y la pericarditis como nuevos posibles efectos secundarios en la información del producto de las vacunas COVID -19 Comirnaty (Pfizer-Biontech) y Spikevax (Moderna). Advirtó también acerca de la importancia de crear conciencia entre los profesionales de la salud y las personas que reciben estas vacunas.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia  (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA
es el organismo que en la Unión Europea tiene a su cargo la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos.

El PRAC evaluó todas las pruebas disponibles en el Espacio Económico Europeo (EEE) incluyendo la revisión minuciosa de 145 casos de miocarditis ocurridas a personas que recibieron Comirnaty y 19 Spikevax. El organismo de la EMA también revisó informes de 138 casos de pericarditis después del uso de Comirnaty y 19 posteriores al uso de Spikevax.

Además, el PRAC examinó los casos notificados en el mundo.

Al 31 de mayo de 2021, se habían administrado en el EEE alrededor de 177 millones de dosis de Comirnaty y 20 millones de dosis de Spikevax.

El Comité concluyó que los casos ocurrieron principalmente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación, más habituales después de la segunda dosis y en hombres adultos más jóvenes. Los cinco pacientes que fallecieron en el EEE  tenían edad avanzada o enfermedades concomitantes.

Los datos disponibles sugieren que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación es similar al curso típico de estas afecciones, y generalmente mejora con el reposo o el tratamiento.

El comunicado de PRAC recomienda a los profesionales sanitarios mantenerse atentos a los síntomas de miocarditis y pericarditis, como así también informar a las personas vacunadas con Pfizer-Biontech o Moderna que, en caso de padecerlos, deben procurrar inmediata atención médica.
Los síntomas comprenden dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares y dolor en el pecho. Los profesionales de la salud deben consultar consultar a especialistas (por ejemplo, cardiólogos) para diagnosticar y tratar estas afecciones.

Respecto a las otras dos vacunas autorizadas en el EEEE, el Comité solicitó datos adicionales a las empresas Janssen y AstraZeneca con la intención de buscar relación causal entre sus vacunas y la miocarditis o pericarditis. *

La EMA confirma que los beneficios de todas las vacunas COVID-19 autorizadas continúan superando sus efectos negativos, dados los riesgos y las complicaciones de la enfermedad; como evidencia científica muestra que reducen las muertes y hospitalizaciones debido al SARS-Cov-2.

Más sobre el procedimiento
Esta revisión de Comirnaty y Spikevax se llevó a cabo en el contexto de una  señal de seguridad . Una señal de seguridad informa un evento adverso, nuevo o documentado de manera incompleta, potencialmente causado por un medicamento (como una vacuna , por ejemplo) y que justifica mayor investigación.

* A finales de mayo de 2021, los casos de miocarditis en el EEE registrados en la base de datos EudraVigilance eran de
38 para la vacuna Vaxzevria y 0 para COVID-19 Vaccine Janssen.
Los casos de pericarditis fueron 47 para Vaxzevria y 1 para COVID-19 Vaccine Janssen. Las aplicaciones en el EEE de cada vacuna fue 40 millones para Vaxzevria y 2 millones para COVID-19 Vaccine Janssen, aproximadamente.