La agencia regulatoria de Francia relativiza la eficacia de la vacuna de Janssen

La Agence Nationale de Sécurité du Médicament - ANSM* (Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos) de Francia expresó serias dudas sobre la efectividad de una sola dosis de la vacuna de Janssen contra la Covid-19 y en particular respecto a su variante Delta.

Según un informe elaborado por los centros de farmacovigilancia de Lyon y Grenoble, la vacuna de Janssen ofrecería una "protección insuficiente" contra la variante Delta. Los datos disponibles "no permiten confirmar la eficacia a largo plazo", indica el texto de la agencia regulatoria francesa.

La ANSM indica que “se destaca una señal potencial ante el gran número de fracasos de la vacuna de Janssen, con pacientes en cuidados intensivos o fallecidos por Covid-19, la mayoría de los cuales presentan comorbilidades de riesgo graves”, señala la evaluación realizada del 9 de julio al 26 de agosto de 2021.

Los centros regionales de farmacovigilancia (CRPV) de Grenoble y Lyon -responsables del seguimiento de los efectos adversos con la vacuna Janssen- detallaron con minuciosidad el papel que la vacuna pudo haber jugado (o no) en la aparición de diversos efectos secundarios, más o menos graves (trombosis, parálisis facial, accidente cerebrovascular, convulsiones, etc.).

En este punto, los resultados son bastante tranquilizadores: “Los casos son aislados y no es posible adjudicarlos al papel de la vacuna (factores de riesgo identificados, evaluaciones etiológicas incompletas). Hasta la fecha, no hay una señal específica sobre las muertes reportadas en Francia con la vacuna Covid-19 Janssen. "

Excesiva presencia de vacunados con Janssen en UCIs
El informe destaca sobre todo la falta de eficacia de la vacuna Janssen contra la Covid-19; en este sentido proporciona una aguda conclusión:
“Dado el número de muertes y pacientes en cuidados intensivos, inoculados con una sola dosis de la vacuna Janssen en más de 21 días y la alerta de dos CRPV (Marsella y Tours) sobre la excesiva cantidad de pacientes vacunados con Janssen en cuidados intensivos, señal potencialmente relacionada con fallas de la vacuna Janssen Covid-19 se comunicó a las investigaciones en curso."

En Marsella, de 7 pacientes que estaban completamente vacunados pero aún ingresados ??en cuidados intensivos (es decir, gravemente enfermos), 4 habían recibido Janssen. En Tours, esta proporción fue de 3 sobre 6.
Todos estos elementos justifican “investigaciones adicionales” para comprobar si los fallos son más importantes con Janssen que con las otras vacunas disponibles en el país.

En Francia, hasta el 26 de agosto, se administraron alrededor de un millón de dosis de esta vacuna vector viral, notificándose al presente 32 casos de Covid-19 (una tasa de 3,78 por 100.000) de los cuales 29 fueron graves y se registraron 4 muertes (personas de 73 a 87 años).

Estos pacientes afectados presentaban "comorbilidades de riesgo mayoritariamente graves", según la ANSM.
La variante Delta fue reconocida en los 17 casos de infección en que se analizó la cepa.


* Enquête de pharmacovigilance du vaccin COVID-19 JANSSEN®
Rapport n°4 : période du 09 juillet 2021 au 26 août 2021
CRPV de Grenoble et CRPV de Lyon
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/09/13/rapport-n4-janssen-final-09092021-vfa.pdf

Página consultada por aSNC el 14 de septiembre, 2021