Detienen la producción de una vacuna Covid-19 destinada a los países empobrecidos de África
The New York Times, Nueva York, EE.UU. 8 Febrero, 2022

Presentamos a continuación una síntesis textual del artículo J.&J. Pauses Production of Its Covid Vaccine Despite Persistent Need que publicara hoy el NYT.
Con el fin de facilitar la lectura nos permitimos subtitular algunos de sus segmentos, señalar en negrita los párrafos a nuestro parecer destacables y ubicar entre corchetes unas pocas notas aclaratorias de la agencia SNC.
Dejamos sentado también que trasladamos líneas arriba un par de párrafos sepultados al final del artículo por considerar que echan luz sobre los motivos determinantes del cierre de la única fábrica que elaboraba vacunas destinadas a los países más empobrecidos de África.

Rafael Bernal Castro
SIIC

Una planta crucial del laboratorio Johnson & Johnson (J & J) interrumpió la fabricación de su vacuna anticovid-19 en las instalaciones de la ciudad holandesa de Leiden. La vacuna es la preferida para gran parte del mundo en desarrollo.

Sin embargo, la compañía estadounidense, que ya retrasó mucho sus entregas a los países más pobres, cerró a fines del año pasado la única planta que fabricaba lotes utilizables de la vacuna.

En cambio, la instalación de Leiden continuó fabricando una vacuna experimental contra el virus respiratorio sincitial, o RSV, potencialmente más rentable. 

La vacuna contra el RSV se usaría en países ricos para un ensayo clínico en adultos mayores. En caso de resultar eficaz, estaría disponible dentro de varios años.

J & J es una de las varias empresas que compiten para desarrollar la primera vacuna contra el RSV, que en los Estados Unidos acarrea la muerte de aproximadamente 14 000 adultos mayores por año.

Al igual que con otros productos médicos, la empresa que obtenga la primera aprobación tendría ventaja al capturar gran parte de un mercado que para 2030, según algunos analistas, podría tener un valor de US$10 mil millones anuales.

Es probable que la vacuna esté dirigida a personas de países ricos ya que los adultos del mundo en desarrollo rara vez se someten a pruebas de RSV.

Leiden retomaría la producción
La interrupción es temporal: se espera que la planta  comience a producir la vacuna Covid nuevamente después de unos meses y no está claro si la decisión afectó los suministros de vacunas.

Durante los próximos meses la interrupción significa reducir el suministro de la vacuna Covid de J & J en unos cientos de millones de dosis.
La empresa contrató otras instalaciones para producirla, pero aún no comenzaron a funcionar o está pendiente la aprobación regulatoria que autiriza el envase de la producción.

La suspensión de la producción en Leiden generó preocupaciones porque afectaría la capacidad de la compañía para cumplir con sus compromisos con el mundo en desarrollo.

La medida de Johnson & Johnson en especial sorprendió a los funcionarios de dos de los clientes más importantes de la compañía: la Unión Africana y Covax, la asociación de entidades [que supuestamente no persiguen fines de lucro, NdeR], que recibió millonarios adelantos de dinero por parte de países empobrecidos.

Los líderes de esas organizaciones se enteraron de la interrupción de la producción a través del informe del New York Times.

“Este no es el momento de cambiar las líneas de producción de nada, cuando las vidas de las personas en todo el mundo en desarrollo están en juego”, dijo el Dr. Ayoade Alakija, codirector del programa de administración de vacunas de la Unión Africana.

Jake Sargent, vocero de J & J, dijo en un correo electrónico que la compañía estaba “enfocada en asegurar que nuestra vacuna esté disponible donde la gente la necesita” y que su red de producción global “está trabajando día y noche” para ayudar a combatir la pandemia. 

Dijo que la compañía continuaba entregando lotes de la vacuna a las empresas que las envasaban y empaquetaban. También dijo que Johnson & Johnson mantenía en depósitos millones de dosis terminadas

La vacuna contra la Covid de J & J, inicialmente anunciada como una sola inyección, cayó en desgracia en los Estados Unidos y otros países ricos en parte debido a su rara y peligrosa vinculación con un trastorno de la coagulación sanguínea.
Los estudios encontraron que en ciertos aspectos funciona peor que las inyecciones de Pfizer y Moderna.

Pero los países más pobres siguen dependiendo de la vacuna de J & J que no requiere refrigeración ultrafría. Por su parte, la vacuna demostró que la administración de dos dosis brinda una protección consistente y duradera contra las enfermedades graves provocadas por todas las variantes, incluida Ómicron.
Como inyección única , es menos costosa y relativamente fácil de administrar a poblaciones de difícil acceso.

“En muchos países de ingresos bajos y medianos, nuestra vacuna es la opción más importante y, a veces, la única”, dijo la Dra. Penny Heaton, ejecutiva de J & J, en diciembre en una reunión  sobre vacunas de especialistas renombrados que asesoran al gobierno de EE. UU. Al finalizar, remarcó: “El mundo depende de nosotros”.

Los países de bajos ingresos ahora tienen más opciones de vacunas que en momentos anteriores de la pandemia y, por lo tanto, el impacto de detener la producción en la planta de Leiden es menos grave de lo que podría haber sido en el pasado.
Algunos gobiernos africanos han pedido a los fabricantes de vacunas que detengan los envíos hasta que los países usen lo que tienen disponible. Las empresas citan la solicitud como prueba de que están proporcionando muchas vacunas a los países más pobres. 

Pero la realidad es más complicada
Solo alrededor del 11 por ciento de los africanos han sido vacunados por completo (y muy pocos han recibido refuerzos).
Muchos países carecen de la infraestructura (personal médico, almacenes y transporte) para vacunar rápidamente a sus poblaciones. En vez de una enorme cantidad de vacunas entregadas una sola vez, necesitan un suministro constante y predecible durante muchos meses.

J & J proyectó la entrega en 2021 de mil millones de dosis de su vacuna. La compañía incumplió con ese objetivo, solo lanzó unas 400 millones de dosis, según informa "una persona familiarizada con la producción de vacunas de la compañía" [informa la nota del NYT].

Sargent dijo que la compañía seguía cumpliendo con sus obligaciones contractuales con la Unión Africana, que ha pedido vacunas para docenas de países de África, el Caribe y Covax, que compra vacunas para distribuir a decenas de países de bajos ingresos.

Pero J & J no pudo entregar tantas dosis a Covax como había planeado. La compañía dijo en mayo que “tenía como objetivo suministrar” hasta 200 millones de dosis de vacunas a Covax para fines del 2021.
Sin embargo, Covax solo recibió 4 millones con otras 151.000 que llegaron el mes pasado, según Gavi, la principal organización [supuestamente, NdeR] sin fines de lucro que dirige Covax.

A la Unión Africana, que ordenó 220 millones de dosis le fue mejor: recibió dosis dentro o antes de lo previsto, y la mayor parte de lo pedido vence en los próximos ocho meses.

El Dr. Seth Berkley, que ayuda a administrar Covax como director ejecutivo de Gavi, dijo que la vacuna de J & J estuvo en el centro de la estrategia del programa para combatir la Covid el año pasado. Pero debido a las demoras en la entrega de las dosis, Covax recurre  a otros proveedores de vacunas con mayor frecuencia.

Un funcionario de la Unión Africana dijo que el bloque también estaba preocupado por la decisión de pausar la producción en la planta de Leiden porque se le había asegurado que todas sus vacunas provendrían de esa instalación. El funcionario informó que la medida de J & J generó dudas sobre si el bloque ejercería una opción para comprar 180 millones de dosis adicionales [del laboratorio estadounidense].

J & J ya fue criticado por no priorizar a las personas de los países en desarrollo.
El verano pasado, el jefe de la Organización Mundial de la Salud reprendió a la empresa después de que The Times informara que millones de dosis envasadas en Sudáfrica se exportaban hacia Europa.

Para fabricar su vacuna Covid, J & J se basa en una red internacional en expansión. Además de las instalaciones de Leiden administradas por la compañía, contrató fábricas en India, Baltimore y Carolina del Norte para fabricar la sustancia de la vacuna.
Otros integrantes de la cadena productiva, incluida una planta en Sudáfrica, manejan los procesos de llenado y envase.

Desde el principio,  según funcionarios estadounidenses actuales y anteriores, los ejecutivos de J & J dijeron que planeaban eventualmente sacar de la rotación a la planta de Leiden para que pudiera fabricar otros productos.

Contratación en Baltimore
J & J contrató a Emergent BioSolutions para producir la vacuna en su planta de Baltimore, lo suficientemente grande como para elaborar el equivalente a mil millones de dosis al año.
Sin embargo, Emergent no cumplió con los estándares federales de fabricación y en abril pasado los reguladores de la FDA obligaron a la planta a suspender la producción.

La fábrica reinició en agosto, pero la FDA aún no decidió si está en condiciones de operar en forma constante y de conformidad con los estándares de fabricación.

Como resultado, la FDA insistió en revisar lotes individuales de vacunas antes de ser envasados. Los reguladores todavía no autorizaron lote alguno desde que la fábrica reabrió, dijo Matt Hartwig, vocero de Emergent.

Hay planes en marcha para otras dos instalaciones, una planta de Merck en Carolina del Norte, la otra dirigida por Biological E de India, para comenzar a contribuir con lotes de la vacuna de J & J. Pero esas plantas aún no están produciendo una sustancia de vacuna utilizable y no se espera que lo hagan hasta fines de la primavera [boreal].

Se suponía que la planta de Merck, cuya participación en la producción de vacunas la Casa Blanca aclamó el año pasado como un avance “histórico”, produciría lotes desde el otoño anterior. Desde entonces, ese cronograma se retrasó hasta fines de la primavera, informaron funcionarios federales.

Los retrasos en Merck y Emergent aumentaron la importancia de la planta de Leiden. Después de una renovación el año pasado, la instalación tenía la capacidad de producir el equivalente a más de 50 millones de dosis de vacunas por mes.

A diferencia de compañías como Pfizer y Moderna, que han cosechado miles de millones de dólares en ganancias,  J & J no encontró que la vacuna Covid fuera una gran fuente de ingresos.

El laboratorio aseguró la venta de su vacuna sin fines de lucro. Las operaciones generaron el 2021 alrededor de 2400 millones de dólares, menos del 3 por ciento de los ingresos totales de la empresa.

Pese a que la planta de Leiden no produce la vacuna contra la Covid, Sargent dijo que  J & J continuó proporcionando lotes a todos los sitios que manejaban el envasado.
Aspen Pharmacare de Sudáfrica. informó que el cierre de Leiden no había interrumpido el suministro de vacunas a su fábrica.

 J & J se está preparando para que las instalaciones de Leiden vuelvan a fabricar la vacuna contra la Covid el próximo mes.

Pero eso no se traducirá en un provisión inmediata de nuevas dosis. La producción de la instalación será sometida a pruebas e inspecciones. En consecuencia, las dosis de la producción reiniciada probablemente aguardarán sus despachos hasta mayo o junio.