Amenazan con patentes a las empresas sudafricanas dispuesta a producir vacunas ARNm
BMJ, Ciudad del Cabo, Sudáfrica 11 Febrero, 2022

La fundación que representa al fabricante de vacunas BioNTech fue acusada de intentar socavar la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud para fabricar vacunas contra la Covid-19 en el continente africano.

La Fundación kENUP, contratada por la empresa alemana BioNTech, anticipó en un informe que los laboratorios africanos infringirían las normas de patentamiento farmacéutico y auguró escasa posibilidad de éxito a The WHO Vaccine Technology Transfer Hub’s (Centro de Transferencia de Tecnología de Vacunas) de la OMS, promotor de la fabricación de la vacuna ARNm. 


Mireya Motuca Gonzalez, 
«La tregua del enfermo», óleo sobre tela, 2012

La medida amenaza la empresa sudafricana respaldada por el centro de la OMS que busca aumentar la producción africana de vacunas del 1% al 60% para 2040.
(Ver Sudáfrica: primera reproducción de una vacuna ARNm sin autorización formal, Noticias Biomédicas, Ciudad del Cabo, Sudáfrica, 4 Febrero, 2022 [https://www.siicsalud.com/noticias/nota/1421]).  

En otros párrafos del documento obtenido por la revista The British Medical Journal (BMJ)*, kENUP respalda a Biontech en el envío a África de supercontenedores que suministren la totalidad de los recursos necesarios destinados a la fabricación de la vacuna.

El programa de Biontech no solo acompañaría los insumos con trabajadores de la empresa sino también con una nueva guía regulatoria para la pronta aprobación de la vacuna en África.
La nueva guía es juzgada por especialistas locales como paternalista e inviable por ignorar las regulaciones locales.

La participación pública
El centro de la OMS, lanzado en junio de 2021 con sede en Sudáfrica, utiliza información pública disponible para recrear la vacuna de Moderna y enseñar a empresas y científicos de todo el continente cómo utilizar la tecnología de ARNm para desarrollar a continuación una vacuna comparable que, si tiene éxito en los ensayos clínicos y es aprobada por los reguladores, se fabricará industrialmente.

Dos empresas sudafricanas, Afrigen Biologics y el Instituto Biovac, se unieron o para desarrollar y fabricar la vacuna de ARNm, con la orientación de la OMS, Medicines Patent Pool (Fondo de Patentes de Medicamentos), South Africa Medical Research Council (Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica) y los Africa Centres for Disease Control - Africa CDC (Centros Africanos para el Control de Enfermedades).

La amplia conformación institucional integra el programa Partners for African Vaccine Manufacturing (Socios para la Fabricación de Vacunas Africanas) que bajo la coordinación de Africa CDC fue lanzado en abril de 2021.

Detener la vacuna
En un documento enviado a los funcionarios del gobierno de Sudáfrica después de una visita al país del 11 al 14 de agosto del año pasado, la Fundación kENUP comunicó que la actividad del centro debería detenerse.
El Informe de la misión de kENUP a Sudáfrica alertaba: "para evitar daños a Afrigen, BioVac y Moderna, el proyecto del Centro de Transferencia de Tecnología de Vacunas de la OMS debe finalizar de inmediato la copia del proceso de fabricación de la vacuna COVID-19 de Moderna".
 
En otro párrafo sostenía: "salvo que Moderna conceda la liberación de la cobertura de la patente durante la pandemia, la perspectiva de sostenibilidad para este proyecto del Centro de Transferencia de Tecnología de Vacunas de la OMS es desfavorable".

Opiniones sudafricanas
La ley sudafricana contiene una disposición que autoriza a los científicos y fabricantes a ejecutar investigación y desarrollo con independencia de las protecciones que conceden las patentes, definición ésta significa que avala la legalidad de la inversión tecnológica del centro de la OMS en la vacuna de Moderna.

En su momento, Moderna también prometió públicamente no hacer cumplir sus patentes relacionadas con Covid-19 durante la pandemia y declaró que estaba dispuesta a licenciar su propiedad intelectual después de ese período. El centro de la OMS está en conversaciones con Moderna para obtener dicha licencia.

Petro Terblanche, director gerente de Afrigen Biologics and Vaccines, reconoció no entender "porqué kENUP, activamente y en muchos foros, trata de perjudicar el trabajo de Afrigen. Drena la energía que podría invertirse  en una vacuna”.

En enero, Afrigen reprodujo con éxito la vacuna completa de Moderna, tanto el ARNm como la formulación. Ahora experimentará con otras formulaciones que sean más baratas de producir y no precisen congelarse en el almacenamiento para facilitar su distribución en los más variados entornos africanos.
Afrigen está en conversaciones con dos empresas de biotecnología para ayudar a ampliar la fabricación y espera comenzar los ensayos clínicos en noviembre de 2022, dijo Terblanche.

Ellen 't Hoen, abogada y defensora de la salud pública, dijo que BioNTech debería ser responsable de las acciones de kENUP. “Si dirige una fundación sin fines de lucro que trata de evitar el desarrollo de vacunas que salvan vidas, entonces huele muy mal. "Si kENUP está en su nómina BioNTech debería rendir cuentas por este tipo de comportamiento".

Ante requisitorias periodísticas la Fundación kENUP informó que estaba "comprometida con la colaboración global en la lucha contra las enfermedades infecciosas" y que “siempre trabajó en coordinación con importantes organizaciones intergubernamentales como la OMS y Africa CDC”.

Por su parte, BioNTech aclaró en un comunicado que sus planes para establecer la fabricación de vacunas basadas en ARNm en el continente africano “se realizarán en estrecha colaboración con la OMS, la Unión Africana y los CDC africanos”.

Negativa a compartir
Estas iniciativas se lanzaron debido a las grandes desigualdades mundiales en la distribución de vacunas contra la Covid. A fines del mes pasado, se administraron 10 mil millones de dosis en todo el mundo, pero solo 346 millones en países africanos.
Los programas de refuerzo están en marcha en Europa y América del Norte a pesar de los pedidos de la OMS de que se prioricen las primeras dosis.

Hasta ahora, Pfizer-BioNTech y Moderna se han negado a compartir tecnología y conocimientos con el centro de la OMS, pese a estar en conversaciones con Moderna respecto a algún tipo de colaboración.

Moderna comunicó a través de su portavoz que los intentos de acelerar las transferencias de tecnología podría "poner en riesgo" la entrega de sus líneas de producción actuales, con "consecuencias negativas de eficiencia, seguridad y calidad".

Ellen 't Hoen dijo: "Estas empresas son tan reacias a compartir la tecnología porque su ojo está puesto en el gran barco de oro del cáncer y otras enfermedades de elevada prevalencia en los países de altos ingresos".
Tanto Pfizer como BioNTech no estuvieron de acuerdo con esta caracterización, argumentando que compartir la tecnología no conduciría a un aumento de los suministros de vacunas a corto plazo y podría quitarles las materias primas que precisan los fabricantes reconocidos.

El proceso de fabricación de una vacuna contra la Covid hubiera tomado un año con la ayuda de las empresas, pero sin ellas absorberá tres, dijo Martin Friede, coordinador de Initiative for Vaccine Research (Iniciativa para la Investigación de Vacunas) de la OMS, que apoya el trabajo del centro.

Afrigen y Biovac pueden fabricar hasta 500 millones de dosis al año, aunque la capacidad aumentará a partir del momento en que otras empresas del continente aprendan a fabricar la vacuna. Friede anticipa cuellos de botella debido a la escasez de reactivos, viales de vidrio y personal capacitado.

En octubre de 2021, cinco meses después de que se anunciara formalmente la constitución del centro, tanto Moderna como BioNTech anunciaron sus propias iniciativas.
En el caso de Moderna anunció que gastaría hasta € 437 millones para construir su planta de vacunas en África, con el objetivo de fabricar 500 millones de vacunas ARNm por año. Dijo que planeaba suministrar dosis a partir de 2023 como así también esperaba fabricar  en las instalaciones otros productos de ARNm.

Ese mismo mes, BioNTech informó la firma de memorandos de entendimiento con los gobiernos de Ruanda y Senegal para construir instalaciones de producción de ARNm, cuya construcción comenzará a mediados de 2022.

BioNTech dijo que las fábricas producirían alrededor de 50 millones de dosis de vacunas al año una vez que estuvieran en pleno funcionamiento, y se agregarían más fábricas hasta que se pudieran producir varios cientos de millones de dosis.

Contenedores marítimos
El Informe de misión de kENUP a Sudáfrica , enviado al gobierno sudafricano en agosto pasado, describe la iniciativa de BioNTech.

Propone exportar líneas de producción de ARNm totalmente equipadas en una serie de contenedores marítimos. Producidas íntegramente en Europa y atendidas inicialmente por trabajadores de BioNTech, estas fábricas crearían el ARNm, ingrediente activo de la vacuna que otra empresa tendría que colocar en viales (proceso conocido como "llenar y terminar"). El documento recomienda que tal despliegue ocurra en Sudáfrica.

Un segundo documento de la Fundación kENUP, marcado como confidencial y enviado a funcionarios gubernamentales sudafricanos y europeos en noviembre, describe un marco para regular dichas fábricas.
El texto sugiere que para comenzar rápidamente a producir vacunas de ARNm en el continente africano, se debe acordar una nueva vía regulatoria en la que las fábricas transportadas en los contenedores marítimos estén autorizadas por la European Medicines Agency, el organismo regulador europeo.


Según el documento, los permisos permitirían acelerar la precalificación del mecanismo global  de la OMS que garantiza la seguridad, eficacia y calidad de un medicamento. 
El informe de kENUP contempla la creación a largo plazo de la capacidad reguladora africana.

Pero los expertos en regulación contactados por BMJ se refierieron a las falencias en que incurría la empresa alemana Biontech.

Los contenedores pueden ser "innovaciones útiles" para la fabricación y distribución flexible de vacunas, dijo Prashant Yadav, investigador principal del Centro para el Desarrollo Global. “Sin embargo, deben aprobarse por los organismos reguladores locales y arbitrarse previamente la responsabilidad de la calidad del país o lugar donde se instalará dicha fabricación modular”, agregó.

Marie-Paule Kieny, quien preside el comité directivo del centro como presidenta del Fondo de Patentes de Medicamentos y trabajó durante décadas en vacunas en la OMS, dijo que era "pura tontería" creer que una licencia de la Agencia Europea de Medicamentos que estaba destinada a autorizar las vacunas utilizadas en Europa se aplicaría a los fabricados en un continente diferente bajo circunstancias tan diferentes. “Solo alguien que no sabe cómo funciona puede proponer algo así”, afirmó.

Se necesitan reguladores locales para probar las vacunas antes de lanzarlas al mercado, decisión que los reguladores europeos evitarían si fueran africanas, dijo Kieny quien a su vez juzgó como "paternalista" el enfoque regulatorio propuesto por kENUP y abogó por incrementar los esquemas de protección local.

Margareth Sigonda-Ndomondo, quien lidera la regulación de Partners for African Vaccine Manufacturing, rechaza la idea de que el sistema regulatorio africano no tiene capacidad y que se necesita otra vía para la aprobación. “Entonces, les hemos explicado que todo lo que necesitan hacer es trabajar dentro de las iniciativas, estructuras y sistemas existentes”.

La Agencia Africana de Medicamentos fue ratificada en 2021 y armoniza la regulación sanitaria en todo el continente.
Sudáfrica tiene un laboratorio inspeccionado por la OMS en condiciones de realizar las pruebas necesarias con la esperanza de que su regulador apruebe las vacunas para fin de año, informó Sigonda. "Una vez que lo haga, podría actuar como un centro de excelencia, apoyando a otros reguladores". Agregó que kENUP y BioNTech no podían esperar traer fábricas de ARNm y que las agencias reguladoras africanas "dieran el visto bueno sin pasar por el proceso de revisión científica".
Sin embargo, acogió con satisfacción los planes para construir fábricas de ARNm en el continente y dijo que continuaría colaborando con kENUP para encontrar una solución que permitiera a los africanos acceder a estas vacunas.

Otros esperan con interés los detalles de la propuesta de kENUP y BioNTech. "La verdadera prueba será: '¿Aceptaría Europa esta vacuna fabricada en Ruanda y aprobada a través de este novedoso proceso regulatorio?'", se preguntó Patrick Tippoo, director ejecutivo de la Iniciativa Africana de Fabricación de Vacunas y jefe de ciencia e innovación en Biovac. “Y si la respuesta es sí, entonces diría que tal vez también podríamos aceptarla en África”.

¿Qué es la Fundación kENUP?
El artículo de la revista The BMJ detalla aspectos e historia de la Fundación kENUP de interés público, cuya sede descripta por su sitio web disfruta “vistas magníficas al Gran Puerto” de Kalkara, Malta.
El director ejecutivo, Holm Keller, fue rector de la Universidad Leuphana de Alemania y consultor en McKinsey.
A menudo visto con un notable pañuelo amarillo,

Keller aparece en el sitio web de kENUP y en documentos de reuniones con funcionarios gubernamentales y científicos en toda África durante el año pasado.
Keller informó a The BMJ que el trabajo de kENUP para llevar vacunas de ARNm al continente es financiado por BioNTech.

La fundación gana dinero con sus servicios de consultoría; cuenta con una empresa afiliada que invierte en atención médica. El Registro de Transparencia de la UE establece que en 2020 kENUP tenía un presupuesto total de 3,2 millones de euros. 

Entre sus proyectos más ambiciosos se destaca la creación del Fondo de la Malaria de la UE para conectar empresas de biotecnología fabricantes de vacunas, medicamentos o pruebas para la malaria aún no detecyadas por la industria farmacéutica, con financiadores que pudieran ofrecer préstamos a tasas preferenciales.
Se asoció con el Banco Europeo de Inversiones y el Investionsbank Berlin. Después de los planes iniciales para crear un fondo de 500 millones de euros, el fondo entregó 70 millones de euros y se cerró en junio de 2020 después de un año. 

Al finalizar el artículo de investigación BMJ detalla las consecuencias que acarreó la culminación intempestiva del proyecto en las empresas e investigadores que recibieron solo una parte de la financiación prometida.


* BMJ
Covid-19: WHO efforts to bring vaccine manufacturing to Africa are undermined by the drug industry, documents show
Madlen Davies, investigations editor
9 de Febrero, 2022
 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.o304 (Published 09 February 2022)