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Italia: la vacunación contra la COVID-19 no aumentó el riesgo de eventos adversos graves. Estudio de cohorte de 18 meses
Vaccines, Pescara, Italia 11 Febrero, 2023

Las vacunas COVID-19 no causaron un mayor riesgo de eventos adversos  como enfermedades cardiovasculares, infarto de miocardio, evento cerebrovascular, miocarditis, pericarditis o trombosis venosa profunda.

Así lo reveló un estudio publicado en la revista Vaccines * en el que intervinieron especialistas de las universidades de Bolonia y Ferrara, además de la Autoridad Sanitaria de la provincia italiana Pescara. 

La investigación llevada a cabo entre enero de 2021 y julio 2022 supervisó  a toda la población de Pescara durante dieciocho meses. Los autores coordinados por Lamberto Manzoli -médico epidemiólogo, profesor del  Departamento de Ciencias Médicas y Quirúrgicas de la Universidad de Bolonia- recopilaron datos de salud de los habitantes y analizaron la frecuencia de una serie de enfermedades graves (cardiovasculares, embolia pulmonar y trombosis).

Como cualquier otra nueva intervención preventiva, las vacunas contra la COVID-19 requieren evaluaciones exhaustivas de eficacia y seguridad basadas en la población. Varios estudios de campo confirmaron la eficacia de la mayoría de las vacunas en circulación para controlar la letalidad del SARS-CoV-2, pero son muy pocos los estudios de cohortes controlados que evalúen la seguridad de las vacunas disponibles para la población.

El trabajo de los autores
La investigación incluyó a todas las personas que residían o estaban domiciliadas en la provincia de Pescara, de seis años o más, para comparar la mortalidad general y incidencia de eventos adversos graves potencialmente relacionados con la vacuna Covid-19 entre sujetos que recibieron al menos una dosis de cualquiera en comparacon con quienes no recibieron ninguna de ellas.

En el contexto de la Campaña Nacional de Inmunización de Italia, a partir del 2 de enero de 2021,  fueron progresivamente administradas las vacunas Pfizer–Biontech BNT162b2, Oxford–AstraZeneca ChAdOx1 nCoV-19, Moderna mRNA-1273, Janssen JNJ-78436735 y (más recientemente) NVX-CoV2373.
El Sistema Nacional de Salud (NHS) de Italia brindó vacunación, pruebas de SARS-CoV-2 y todos los servicios de atención médica a los residentes de forma gratuita.
Durante el seguimiento, las pruebas fueron obligatorias para todas las personas con síntomas como fiebre o enfermedad respiratoria aguda y para quienes tuvieron contacto con una persona infectada y regresaban de un viaje al exterior.
Las personas no vacunadas o parcialmente vacunadas estuvieron sujetas a estrictas restricciones laborales y de movimiento; el 15 de febrero de 2022, la vacunación se hizo obligatoria para todos los italianos de 50 años o más.

Resultados
Después de la exclusión de 13 751 sujetos de cinco años o menos, 67 431 hospitalizaciones de personas no residentes o domiciliadas en Pescara y 164 códigos fiscales erróneos, la totalidad de los 316 315 domiciliados en la provincia fueron incluidos en la investigación y seguidos desde el inicio de la campaña de vacunación (2 de enero de 2021) hasta el 31 de julio de 2022. 

La mortalidad general por todas las causas fue significativamente mayor entre las personas no vacunadas que entre las que recibieron al menos una dosis de vacuna (4,23 % frente a 1,29 %, respectivamente).
La tasa media mensual de muertes fue de 2,26 × 1000 individuos entre los no vacunados y de 0,97 × 1000 entre los vacunados (con al menos una dosis). La menor incidencia entre los vacunados también fue evidente a partir de la variación de la forma de las estimaciones de tiempo hasta la muerte.
La mortalidad general fue similar en todos los grupos vacunados en la muestra infectada (entre 0,39 % y 0,53 %), mientras que varió ampliamente en el grupo no infectado en que fue sustancialmente menor entre los sujetos que recibieron tres o más dosis (0,70%) respecto a los que recibieron una (5,70%) o dos (6,65%). Para los autores estos datos reflejarían la selección de sujetos que murieron antes de recibir más vacunas.
Esto lo confirmaría por la proporción sustancialmente mayor de muertes tempranas en los grupos parcialmente vacunados en comparación con los individuos no vacunados.

El artículo destca que ninguna de las enfermedades examinadas resultó ser más frecuente entre los vacunados que entre los no vacunados; los casos adversos aislados, no implican cuestionamientos al perfil de seguridad de las vacunas utilizadas durante la pandemia.

Para los autores, el estudio es actualmente el único en el mundo que monitoreó a la población  durante más de un año , teniendo en cuenta numerosos factores como la edad, el género y el riesgo clínico de los participantes. Más concretamente, los resultados obtenidos muestran que tanto las muertes registradas como la aparición de las enfermedades examinadas fueron menos frecuentes entre las personas vacunadas, independientemente del sexo, la edad y el perfil clínico de riesgo.

El análisis también confirmó que las personas vacunadas que contrajeron la COVID-19 estaban más protegidas contra el coronavirus  que las que se recuperaron tras contraer la enfermedad pero no fueron vacunadas. Por el contrario, se encontró una mayor incidencia de las enfermedades consideradas entre  quienes no habían contraído la COVID-19 y recibieron solo una o dos dosis de la vacuna , en comparación con quienes tenían tres o más

Los datos recopilados muestran que el 83,2% de la población vacunada que no contrajo la COVID-19 recibió al menos tres dosis de vacuna. Las personas que recibieron solo una o dos no completaron el ciclo de vacunación, ya sea porque fallecieron o por haber sido disuadidos por la aparición de una enfermedad.

Como corolario de su investigación, los autores afirman que las personas que recibieron una o más dosis de vacunas contra la COVID-19 no mostraron un mayor riesgo de muerte por cualquier causa, muerte no relacionada con la infección por SARS-CoV-2 , o cualquiera de los eventos adversos graves potencialmente relacionados con la vacuna que requieren hospitalización (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, paro cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, disección de la arteria coronaria, aneurisma aórtico o periférico, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda y miocarditis, o pericarditis).
Estos hallazgos fueron consistentes en todos los géneros, clases de edad, tipos de vacunas administradas con mayor frecuencia y estado de infección por SARS-CoV-2 y se mantuvieron así después del ajuste por episodios previos de la enfermedad y otros posibles factores de confusión.


* Vaccines
COVID-19 Vaccination Did Not Increase the Risk of Potentially Related Serious Adverse Events: 18-Month Cohort Study in an Italian Province
Maria Elena Flacco,Cecilia Acuti Martellucci,Graziella Soldato,Giuseppe Di Martino,Roberto Carota,Marco De Benedictis,Graziano Di Marco,Giustino Parruti,Rossano Di Luzio,Antonio Caponetti y Lamberto Manzoli

23 de Diciembre, 2022
https://doi.org/10.3390/vaccines11010031

Nota de aSNC: es importante mencionar que los autores no manifiestan conflictos de interés y que, a su vez, la investigación no recibió financiación externa.