Cuestionan la falta de transparencia de las especificaciones científicas que respaldan las fórmulas pediátricas
British Medical Journal, Londres, Reino Unido 17 Febrero, 2023

Pese a los requisitos que obligan a fundamentar científicamente la composición y efectos de las fórmulas infantiles, aún falta transparencia en las especificaciones referidas a sus propiedades saludables y nutricionales. 

Para los autores, esta conducta respalda la necesidad de un marco regulatorio revisado para los sucedáneos de la leche materna con el fin de proteger mejor a los consumidores y evitar los daños asociados con la comercialización agresiva de dichos productos.

El estudio transversal internacional publicado en la revista British Medical Journal (BMJ) * encuentra que la persistencia de afirmaciones inconsistentes en productos de fórmula infantil refleja poca o ninguna fundamentación científica.
Los 38 autores participantes del trabajo se desempeñan en 28 instituciones representativas de la educación biomédica y asistencial de los 15 países que integraron la investigación. 

Información probatoria 
El artículo recopila todas las referencias proporcionadas por las compañías elaboradoras de fórmulas para determinar la justificación científica de las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales. La información fue  obtenida en los mismos productos o en los sitios web disponibles para el público y los profesionales de la salud. 

Los autores resumieron la evidencia citada en los ensayos clínicos o las revisiones sistemáticas citadas y recopilaron los detalles descriptivos básicos, incluyendo la fuentes de financiación y conflictos de interés. Asimismo, evaluaron el riesgo de sesgo para cualquier resultado relevante mencionado en las especificaciones o fichas técnicas de los productos.

Claves de la disputa 
La leche materna humana es la fuente óptima de nutrición infantil; cuando se usan sustitutos como la fórmula infantil, la evidencia consistente advierte múltiples riesgos para la salud a corto y largo plazo tanto para los niños como para las madres.

Las decisiones sobre la alimentación infantil pueden verse influidas por una variedad de factores médicos, sociopolíticos y psicológicos; sin embargo, la comercialización de la fórmula infantil es un factor importante que puede socavar la lactancia materna.

Las manifestaciones que resaltan las propiedades saludables y nutricionales de las fórmulas infantiles profundizan sus beneficios sobre la lactancia materna y, por lo tanto, la socavan. 
La lactancia materna subóptima provoca cada año alrededor de 600 000 muertes infantiles por neumonía y diarrea y 100 000 muertes maternas por cáncer de ovario o de mama (Health Policy Plan2019;34:407-17).

Metodología y resultados
La investigación publicada en BMJ evalúa alimentos destinados a fines médicos especiales, como fórmulas extensamente hidrolizadas o de aminoácidos, pero excluye las orientadas a errores congénitos del metabolismo como la galactosemia, las fórmulas específicas para lactantes prematuros o de bajo peso al nacer, las leches para niños pequeños y los suplementos (fortificantes de la leche materna, por ejemplo).

La investigación llevada a cabo en 15 países (Australia, Canadá, Alemania, India, Italia, Japón, Nigeria, Noruega, Pakistán, Rusia, Arabia Saudita, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos) identificó 757 productos de fórmula infantil y 1884 especificaciones de propiedades saludables y nutricionales. Los datos se obtuvieron entre abril de 2020 y julio de 2022.

Los productos subdivididos por edad o etapa de desarrollo se trataron en forma separada por las posibles variantes regulatorias de cada país. 

 

Justificación de las propiedades
En los 15 países, 161 de 608 productos (26%) con una o más especificaciones proporcionaron una referencia de sustentación. 

En general, estos 161 productos citaron un total de 266 referencias científicas únicas en apoyo de 17 de 31 afirmaciones diferentes en las que prevalecieron  ensayos clínicos (134, 50%), artículos de revisión (52, 20%) y otras citas originales revisadas por pares, incluidos estudios de cohortes, animales y transversales (38, 14%). 

Otras referencias incluyeron citas no revisadas por pares (24, 9%), entre las que se contaban artículos de opinión (11, 4%); informes, guías o normas (10, 4%) y revisiones sistemáticas con metanálisis u otros tipos de ´análisis combinados o agrupados´ [Nota aSNC: interpretación de pooled analyses del original] (8, 3%). 

Afirmaciones de beneficios
Los autores invocan el término ´afirmación´ cuando en el marco de los textos evaluados se “afirma, sugiere o implica que un alimento o componente del alimento tiene, o puede tener, un efecto sobre el cuerpo humano”. 

Pese a las prohibiciones expresas de regulaciones nacionales y guías internacionales, las cualidades afirmativas resaltadas se encontraron comúnmente en los envases de fórmulas infantiles y en los sitios web promocionales, tanto de países con niveles altos como bajos de cumplimiento del Código Internacional para la Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, actual instrumento legal internacional de contralor.. 

Se identificaron un total de 41 ingredientes descriptos en los párrafos dedicados a propiedades saludables con 1724 veces especificaciones referidas a uno o más ingredientes. 

El tipo de afirmación identificado con más frecuencia y relacionado con un ingrediente en particular, utilizaba palabras o frases como "ayuda/apoya el desarrollo del cerebro y/o de los ojos y/o del sistema nervioso", por relacionarlo con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (259/1724 afirmaciones).

Una importante cantidad de ingredientes (104/1724 afirmaciones) se asociaron con el mismo tipo de especificaciones; por ejemplo, "fortalece/apoya un sistema inmunológico saludable" está relacionado con prebióticos, probióticos o simbióticos, así como con otras vitaminas, excluida la D (63/1724). 

En algunos casos, no estaba claro qué ingrediente en particular formaba la base de la especificación cuando enumeraba múltiples componentes. El artículo lo ejemplifica así: “…contiene ingredientes que respaldan: la función inmunológica con nucleótidos y vitamina A, C, E, selenio y zinc; salud digestiva con proteínas de suero de leche fáciles de digerir, lactosa y nucleótidos para apoyar el crecimiento de bacterias intestinales útiles; huesos fuertes con calcio, fósforo, magnesio y vitamina D.”

Los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga se caracterizaron con estas elogiosas variantes: “ayuda/apoya el desarrollo del cerebro y/o los ojos y/o el sistema nervioso, el crecimiento y el desarrollo”, fortalece/apoya un sistema inmunológico saludable”, fácil de digerir y apoyar la salud digestiva”.

 

Los riesgos de sesgo
En total, 58 fundamentaciones de productos hicieron referencia a 38 publicaciones derivadas de 32 ensayos clínicos, de los cuales 51 reclamaciones (27 ensayos) se relacionaron con una comparación aleatoria.

La mayoría de los 32 ensayos (28, 88%) recibieron financiación o estaban comprometidos con la industria de fórmulas. En respaldo de 8 afirmaciones, solo cuatro ensayos carecían de financiación de empresas de la nutrición ni sus autores principales expresaban conflictos de interés. 

El riesgo de sesgo surgió de las desviaciones de la intervención y la falta de datos de resultado. Además, por regla general fue notable que las especificaciones no estaban relacionadas con el resultado principal y en tres casos ni siquiera eran respaldadas por los hallazgos del estudio.

Las comunicaciones que enfrentan los consumidores como "ampliamente estudiado" o "respaldado por más de 40 años de investigación" pueden ser engañosas para los padres y trabajadores de la salud.

En general, las actividades privadas que impactan sobre la salud pública -positiva o negativamente- y los sistemas y normas político-económicos habilitadores representan determinantes comerciales de la salud.

Los autores consideran que las estrategias de marketing y las actividades políticas poco éticas, incluida la información errónea, los lobbys y las donaciones, son características bien documentadas de la interacción actual entre las corporaciones y el bienestar público.

La adición a la fórmula infantil de ingredientes individuales con actividad biológica conocida debería respaldarse con evidencia científica sólida respecto a los beneficios y la seguridad a largo plazo. 

 

* BMJ
Health and nutrition claims for infant formula: international cross sectional survey
Ka Yan Cheung, Loukia Petrou, Erika Cortés-Macías, Sofia D’Elios, Gavriela Feketea, Bartosz Helfer, Erika Porubayeva, Elena Dolgikh, Sana Ali, Insaf Ali,Lindsay Archibald-Durham, Michael E Levin, Jonathan Zheng, Robert J Boyle, Daniel Munblit, et al
15 de febrero, 2023
https://doi.org/10.1136/bmj-2022-071075