Las personas mayores están subrepresentadas en los ensayos de vacunas contra la covid-19
JAMA Internal Medicine, Boston, EE.UU. 2 Octubre, 2020

La exclusión de las personas mayores (el grupo más vulnerable al COVID-19) en los ensayos de vacunas imposibilita asegurar la efectividad, ajustar la dosis o la frecuencia y evaluar los efectos adversos. 

Las respuestas de los anticuerpos a las vacunas pueden disminuir con la edad y pueden mejorar al aumentar los niveles de antígeno, los adyuvantes o la administración repetida. Algunos especialistas argumentan que la vacunación de los adultos mayores no es esencial porque solo se necesita la vacunación de las poblaciones más jóvenes para lograr la inmunidad colectiva (nivel de inmunidad del 67%); sin embargo, resalta el imperativo de su inclusión en los ensayos de la vacuna COVID-19 el alto nivel de inmunidad requerido, junto con el hecho de que muchos entornos (por ejemplo, hogares de ancianos) están compuestos casi exclusivamente por adultos mayores.

Un estudio publicado en el último número de JAMA Internal Medicine* corroboró que la población anciana tiene altas posibilidades de ser excluida de los ensayos clínicos sobre tratamientos y vacunas para la covid-19, por lo que este grupo estaría sufriendo una subrepresentación en estas pruebas, no solo basada en la edad de los participantes sino también por exclusiones indirectas  como requisitos para estas pruebas que repercuten en la población mayor: acceso a internet, teléfono inteligente, o ausencia de patologías comunes en la tercera edad.

 Al 28 de septiembre de 2020, según el Centers Diseases Control (CDC) de EE.UU., los mayores de 65 años representan el 9,3 % de la población mundial, pero suponen el 15,1 % de los casos de covid-19 y el 79,2% de los fallecimientos.

El equipo de trabajo** de Sharon K. Inouye, directora del Marcus Institute for Aging Research (Instituto Marcus de Investigación del Envejecimiento) revisó todos los ensayos clínicos sobre tratamientos y vacunas para la covid-19 registrados entre octubre de 2019 y junio de 2020 en ClinicalTrials.gov, base de datos en línea de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) y de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). El sitio agrupa ensayos clínicos públicos y privados de EE.UU. que abordan un abanico de enfermedades y afecciones.

Los hallazgos de esta revisión indican que la población anciana es excluida en un 50% de los ensayos clínicos sobre covid-19 y concretamente en el 100% de las pruebas con vacunas. Esta baja representación de los mayores, advierte la investigación, “limita la capacidad para evaluar de la eficacia, las dosis y los efectos adversos de los tratamientos”.

“Hay exclusiones -como las comorbilidades mal controladas- que son necesarias para proteger la salud y la seguridad de los ancianos; pero hay otras que no están bien justificadas y parecen ajustarse a la conveniencia de quienes hacen las pruebas”, argumenta Inouye.
Por ello, la investigación concluye que es viable que los ensayos clínicos sobre covid-19 incluyan “a profesionales altamente calificados con experiencia en la investigación sobre envejecimiento”.

Exclusiones analizadas
El equipo revisó un total de 847 ensayos clínicos sobre covid-19 en el periodo analizado (de octubre de 2019 a junio de 2020). Por un lado, identificaron las pruebas que explícitamente hacían una exclusión por edad de los participantes; por otro, las exclusiones indirectas pero que afectaban preferentemente a los ancianos.

Del primer grupo, observaron que 195 ensayos (23%) incluían un límite de edad. Las pruebas sobre vacunas (11 ensayos de 18, el 61%) y células madre (55%) eran las que más excluían a la población mayor.

En cuanto al segundo grupo, la investigación clasificaba las exclusiones por: comorbilidades específicas, requisitos tecnológicos, problemas de conformidad por parte de los participantes (consentimiento) y exclusiones amplias o inespecíficas. Un total de 336 ensayos (43 %) presentaban algunas de estas restricciones indirectas para las personas de edad avanzada.

Sobre los ensayos clínicos en fase 3, la investigación recalca que la mitad de las pruebas excluían a los ancianos, tanto por limitaciones en la edad de los participantes (16%) como por exclusiones indirectas (33%). Por último, llaman la atención que de los 18 ensayos sobre vacunas, 11 presentan una exclusión por límite de edad y los siete restantes tienen limitaciones inespecíficas. Por tanto, concluyen que la totalidad de estas pruebas analizadas excluyen a los ancianos.

* Helfand BKI, et al. “The Exclusion of Older Persons From Vaccine and Treatment Trials for Coronavirus Disease 2019—Missing the Target”. JAMA Intern Med.

** El trabajo fue patrocinado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts