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EE.UU.: la FDA analiza el uso de videos para inspecciones virtuales durante la pandemia
Medtech Insight, EE.UU. 19 Noviembre, 2020

La Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. evalúa con un programa experimental el uso de video para inspeccionar instalaciones remotas.

Durante varios meses, la FDA ha explorado nuevas formas de garantizar durante la pandemia de COVID-19 los cumplimientos de los fabricantes. 
El uso de videos durante la inspección de una empresa de dispositivos podría resultar peligrosa dada la aversión general de la industria a que los inspectores tomen fotografías.

Elizabeth Miller, asistente del comisionado de productos médicos y tabaco de la FDA’s Office of Regulatory Affairs - ORA (Oficina de la FDA de Asuntos Regulatorios) comentó el 17 de noviembre*: “Una de las cosas que siempre escuchas es que nunca dejas que una buena crisis se desperdicie. Y creo que esta oportunidad realmente nos está ayudando a pensar en cómo usamos nuestros recursos limitados para lograr el mejor impacto en la salud pública, a ser buenos administradores de los recursos que tenemos y a pensar realmente cómo obtenemos los mejores resultados de salud pública ”.

Es por eso que la agencia “estudia cómo incorporar nuevas tecnologías y herramientas para respaldar nuestras inspecciones, incluida una exploración preliminar para evaluar el uso de video en vivo o grabado”, dijo. "Agradecemos la oportunidad de trabajar con la industria regulada para comprender y discutir cómo el proyecto puede afectar los procedimientos futuros [de la FDA]".

En la Cumbre de Inspecciones Miller puso sus comentarios en contexto: “Nuestro programa de dispositivos médicos está trabajando en enfoques alternativos para evaluar el sistema de gestión de calidad de una empresa. El uso de la evaluación remota está muy en línea con la Quality System Inspection Technique (Inspección Técnica del Sistema de Calidad)”o QSIT.

Los investigadores de la FDA utilizan QSIT para asegurarse el análisis de los problemas de cumplimiento más importantes y hacen preguntas pertinentes vinculadas a cuatro subsistemas principales del sistema de calidad: controles de gestión, acciones correctivas y preventivas, controles de diseño y controles de producción y procesos.

La ORA, que lleva a cabo todas las actividades de campo de la agencia, "está trabajando activamente con el centro de dispositivos para definir, identificar y priorizar varios fabricantes de dispositivos médicos para los contendientes en estas evaluaciones remotas", dijo Miller.

La FDA detuvo en marzo las inspecciones en las instalaciones de fabricación en los EE. UU. y en el extranjero. En partes del país y donde la pandemia lo permite, la agencia reanudó las auditorías internas en julio; sin embargo, esas áreas son pocas y distantes entre sí.

El pasado martes la agencia informó a la prensa que solo realizó 35 inspecciones in situ de los fabricantes de dispositivos estadounidenses desde que se reiniciaron las auditorías el 20 de julio. La cifra equivale a unas dos por semana, resultado anémico para una planificación prevista para el año fiscal 2020  que finalizó el 30 de septiembre de 1.400 inspecciones Good Manufacturing Practice - GMP (Buenas Prácticas de Producción).

Miller no pudo decir si una inspección virtual contará como una inspección oficial de las instalaciones a los ojos de la FDA. 
“Pienso en las inspecciones como parte de un espectro de actividades que se utilizan para informar nuestra toma de decisiones regulatorias”, dijo: “ahora es más importante que nunca que seamos flexibles, que colaboremos, que nos unamos para usar toda la información disponible para adoptar las decisiones correctas con el  fin de obtener los mejores resultados de salud pública".

"Si bien las solicitudes de registros o evaluaciones regulatorias remotas nunca sustituirán por completo a una inspección de GMP en el sitio, creo que estas actividades tendrán resultados que nos ayudarán a tomar decisiones".


* FDAnews’, 15th Annual Inspections Summit (15 ª Cumbre anual de Inspecciones).