COVID-19
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Estudian medicamentos con el fin de reutilizarlos para la COVID-19
ClinicalTrials.gov, EE.UU. 30 Noviembre, 2020

El National Institute of Allergy and Infectious Diseases-NIAID (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas) de EE.UU. inició el estudio ACTIV-5 Big Effect Trial (BET) para determinar si los medicamentos que ya están aprobados o se encuentran en desarrollo clínico avanzado justificarían ensayos clínicos para tratar la Covid-19.

El objetivo es determinar qué productos tienen datos clínicos que sugieran eficacia y deberían trasladarse rápidamente a estudios más amplios. Las suposiciones generadas a partir de BET proporcionarán una base mejorada para diseñar ensayo mayores, en términos de tamaño de muestra y selección de criterios de valoración. Los productos con pocos indicios de eficacia se eliminarán a partir de sus evaluaciones intermedias. Además, algunas intervenciones pueden interrumpirse sobre la base de análisis provisionales de eficacia o futilidad.

El ensayo ACTIV-5 Big Effect Trial representa una colaboración con el programa Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-ACTIV (Aceleración de Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19), asociación público-privada con los National Institutes of Health (Institutos Nacionales de Salud) del  país.

El ensayo clínico de fase 2, aleatorizado y doble ciego, comparará diferentes terapias con un grupo de control común para analizar qué medicamentos -si los hubiera- tienen efectos de tratamiento relativamente importantes.

Alrededor de 100 voluntarios adultos hospitalizados con COVID-19 serán asignados a cada grupo de estudio. Participarán hasta 40 centros médicos de EE.UU. y cada uno probará hasta 3 medicamentos a la vez.

"El diseño de este estudio es una forma eficiente de encontrar ... tratamientos prometedores y de eliminar los que no lo son", dijo en un comunicado el director del NIAID, Anthony Fauci, MD .

En los 2 grupos de estudio iniciales, todos los participantes recibirán el remdesivir antiviral, recientemente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU. y considerado como atención estándar para pacientes hospitalizados con COVID-19.
En un grupo, los pacientes también serán aleatorizados para recibir en placas o un placebo el anticuerpo monoclonal risankizumab para tratar la psoriasis.
En el otro grupo, los pacientes serán asignados al azar al anticuerpo monoclonal en investigación lenzilumab , desarrollado para tratar la tormenta de citocinas, una respuesta hiperinmune o placebo.

El criterio de valoración principal del estudio será la eficacia clínica de los tratamientos de investigación en comparación con los grupos de control según el estado de los participantes al octavo día después del tratamiento. El punto final secundario corresponderá Al tiempo que tarda cada participante en recuperarse de la COVID-19.

Después del alta del hospital, los participantes tendrán visitas personales o telefónicas los días 15, 22 y 29 del estudio.