La FDA emitió una autorización de emergencia para el uso conjunto de casirivimab e imdevimab
FDA, EE.UU. 30 Noviembre, 2020

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de casirivimab e imdevimab administrados en forma conjunta.
Se trata de dos anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su ingreso en las células.

La autorización permite el suministro a pacientes COVID-19 leve a moderado en adultos y jóvenes, con mínimo 12 años de edad o 44 kilogramos de peso.
Para administrarlo, deben precisar de resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2, además de “tener un alto riesgo de progresar a una COVID-19 grave”. Esta afirmación incluye a mayores de 65 años de edad o más que tienen ciertas afecciones médicas crónicas.

Los datos que respaldan este EUA para casirivimab e imdevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 799 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados. De estos pacientes, 266 recibieron una única infusión intravenosa de 2.400 miligramos de casirivimab e imdevimab (1.200 mg de cada uno), 267 recibieron 8.000 mg de casirivimab e imdevimab (4.000 mg de cada uno) y 266 recibieron un placebo, dentro de los tres días de obtener un resultado positivo.

Reducir la carga asistencial
Desde el comienzo de la pandemia, la FDA investiga posibles tratamientos de la manera “más rápida posible, mientras se continúa estudiando la seguridad y la eficacia de ellos”, señaló el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.

“Autorizar estas terapias de anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga en el sistema de atención médica”

La FDA sostiene que la utilización conjunta de casirivimab e imdevimab reduce la hospitalización por COVID-19. Asimismo y  en comparación con placebo, reduce las visitas a la sala de emergencias en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento.
En este sentido, los resultados mostraron que en los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, se produjeron hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias en un promedio del 3 por ciento de los pacientes tratados con casirivimab e imdevimab en comparación con el 9 por ciento de los pacientes tratados con placebo.

La FDA señaló posibles efectos secundarios de casirivimab e imdevimab: anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, fiebre, escalofríos, urticaria, picazón y enrojecimiento. 

A pesar de ello, la FDA indica que se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19.

Administración de anticuerpos monoclonales
Desde la FDA indican que ambos farmacos, casirivimab e imdevimab, deben administrarse mediante perfusión intravenosa (IV). Los expertos subrayan que “no están autorizados en pacientes hospitalizados debido a COVID-19 o que requieran oxigenoterapia”.

No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con casirivimab e imdevimab en pacientes hospitalizados por COVID-19

De hecho, desde la administración indican que pueden asociarse con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieran de alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

“La autorización de emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados juntos ofrece a los proveedores de atención médica otra herramienta para combatir la pandemia”, ha señalado Patrizia Cavazzoni, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. 

Autorización de emergencia
La emisión de una EUA po parte de la FDA es diferente a la de una aprobación.
Para determinar si debe emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. 

Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que “es razonable creer que casirivimab e imdevimab administrados juntos pueden ser efectivos en el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve o moderado”. En este sentido, la FDA indica que cuando se usa para tratar COVID-19 en la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales.