India: la primera vacuna local alcanzó una eficacia del 81%
The Hindu, Hyderabad, India 3 Marzo, 2021

Covaxin, la vacuna COVID-19 fabricada en la India, demostró en su ensayo clínico de fase 3 una eficacia provisional del 81%, informó en un comunicado Bharat Biotech, la empresa India que desarrolla el fármaco.

Covaxin exhibió una tendencia de alta eficacia clínica contra COVID-19, así como una inmunogenicidad significativa contra las variantes que emergen rápidamente, dijo CMD Krishna Ella. 
Bharat Biotech, desarrolló la vacuna en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR). Al referirse al estudio de fase III informó que se inscribieron 25.800 personas con edades entre 18 y 98 años; la cantidad incluía 2.433 mayores de 60 años y 4.500 con comorbilidades.

El análisis intermedio, que incluyó una revisión preliminar de la base de datos de seguridad, mostró que los eventos adversos graves, graves y con asistencia médica, ocurrieron en niveles bajos y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.
La realización y seguimiento del ensayo se ajustan a las directrices de Buenas Prácticas Clínicas, asegurando la compañía la subcontratación de IQVIA.

El Instituto Nacional de Virología de la India informó por su parte que dicho análisis indica que los anticuerpos inducidos por la vacuna pueden neutralizar las cepas variantes del Reino Unido y otras cepas heterólogas.

Al señalar que la vacuna demostró la eficacia provisional para prevenir COVID-19 en aquellos sin infección previa después de la segunda dosis, la empresa dijo que los 25,800 participantes recibieron una vacuna o placebo en una proporción de 1: 1.
Los ensayos clínicos continuarán hasta el análisis final de 130 casos confirmados con el fin de recopilar más datos y evaluar la eficacia de Covaxin en criterios de valoración adicionales.

Krishna Ella agregó: “Hoy es un hito importante en el descubrimiento de vacunas, para la ciencia y nuestra lucha contra el coronavirus. Con los resultados de nuestros ensayos clínicos de Fase 3, hemos proporcionado datos sobre nuestra vacuna COVID-19 en los ensayos de Fase 1, 2 y 3 que involucran a alrededor de 27,000 participantes".

Covaxin (BBV152) contiene una vacuna de SARS-CoV-2 inactivada con virión completo, que se produce en células Vero. Se basa en una plataforma de fabricación establecida con un mejor perfil de seguridad en comparación con otras plataformas de vacunas, según el comunicado.

Hasta el momento, es una de las dos vacunas aprobadas en el país y se está utilizando como parte del programa de inmunización lanzado el 16 de enero, cuyo comienzo se centralizó en los trabajadores de la salud de primera línea.
El Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) había otorgado la autorización de uso de emergencia para la vacuna en modo de ensayo clínico.
En la segunda fase del programa de inmunización, que comenzó recientemente, el primer ministro Narendra Modi fue uno de los que tomaron la primera dosis junto con muchos miembros de su gabinete.
La vacuna de dos dosis, tomada con 28 días de diferencia, es estable entre 2 y 8 ° C (refrigerada) y se envía en una formulación líquida lista para usar que permite distribuirla a través de la cadena existente de suministro de vacunas. 

Bharat Biotech comunicó que espera compartir nuevos detalles de los resultados del ensayo a medida que dispongan de ellos.
Está previsto un análisis intermedio adicional para 87 casos; el análisis final corresponderá a 130 casos.
Todos los datos del segundo análisis intermedio y final se compartirán a través de servidores de prepublicación y se enviarán a una revista revisada por pares para su publicación.
El primer análisis intermedio se basó en 43 casos, de los cuales se observaron 36 de COVID-19 en el grupo placebo versus 7 casos observados en el grupo Covaxin, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 80,6%.