Introducción

En diciembre de 2020, luego de su aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, comenzó en Israel un programa de inmunización contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés) con la vacuna con ARN mensajero (ARNm) BNT162b2 de Pfizer–BioNTech. El esquema de vacunación consiste en la aplicación de dos dosis separadas por 21 días. La campaña de vacunación estuvo inicialmente destinada a los trabajadores de la salud, y a las personas de 60 años o más; posteriormente, la vacuna se ofreció a todos los sujetos de 16 años o más. Hasta 31 de mayo de 2021, alrededor de 5.12 millones de residentes de Israel habían recibido dos dosis de la vacuna BNT162b2.

Desde el inicio de la campaña de inmunización comenzó en simultáneo un programa de vigilancia pasiva para la monitorización de efectos adversos aparecidos en el transcurso de hasta 21 días después de la aplicación de la primera dosis, y de hasta 30 días, luego de la aplicación de la segunda dosis. Los profesionales de la salud refirieron los datos al Ministerio de Salud de Israel. Luego de la comunicación de casos de miocarditis con derrame pericárdico o sin este trastorno, las autoridades sanitarias comenzaron, en febrero de 2021, un programa de vigilancia activa. Los objetivos del presente estudio fueron determinar las características clínicas y epidemiológicas y los hallazgos registrados durante el seguimiento, de pacientes con miocarditis, diagnosticada en proximidad temporal con la vacunación, con la intención de conocer posibles relaciones causales.

Pacientes y métodos

Se analizaron de manera retrospectiva los datos obtenidos entre 20 de diciembre de 2020 y 31 de mayo de 2021, para todos los casos de miocarditis; la información se categorizó con las definiciones de la Brighton Collaboration. Se estimó la incidencia de miocarditis, por medio del análisis de la diferencia de riesgo para la comparación de la incidencia posterior a la aplicación de la primera y la segunda dosis de la vacuna, administradas con 21 días de intervalo. Se calculó el cociente estandarizado de incidencia entre los casos observados y los casos esperados en el transcurso de 21 días y 30 días después de la administración de la primera y la segunda dosis de la vacuna, respectivamente, de manera independiente de la certeza diagnóstica; también se calculó el cociente de incidencia de miocarditis en los 30 días que siguieron a la aplicación de la segunda dosis, en comparación con la frecuencia de la enfermedad, entre personas no vacunadas.

Resultados

Entre 304 pacientes con síntomas de miocarditis, 21 pacientes recibieron diagnósticos alternativos. Entre los 283 pacientes restantes, se registraron 142 casos de miocarditis después de la aplicación de la vacuna BNT162b2, en 136 de los cuales se estableció el diagnóstico definitivo o probable de miocarditis.

En 129 pacientes, la enfermedad se consideró leve (95%), pero un enfermo presentó enfermedad con evolución fatal. La diferencia global de riesgo entre la aplicación de la primera y la segunda dosis fue de 1.76 por cada 100 000 personas (intervalo de confianza del 95% [IC 95%] de 1.33 a 2.19); las diferencias fueron más pronunciadas entre los hombres de entre 16 y 19 años (diferencia de 13.73 por cada 100 000 personas; IC 95%: 8.11 a 19.46).

En comparación con la incidencia esperada de miocarditis, en función de los datos históricos, el cociente estandarizado de incidencia fue de 5.34 (IC 95%: 4.48 a 6.40); los valores más altos se registraron luego de la aplicación de la segunda dosis, y en varones de entre 16 y 19 años (13.60; IC 95%: 9.30 a 19.20). El cociente de incidencia los 30 días que siguieron a la aplicación de la segunda dosis, en la población que recibió el esquema completo de inmunización, respecto de los individuos no vacunados, fue de 2.35 (IC 95%: 1.10 a 5.02); nuevamente, la incidencia fue más alta en los hombres de entre 16 y 19 años (8.96; IC 95%: 4.50 a 17.83), con cociente de 1 por cada 6637 sujetos.

Conclusión

Los resultados del presente estudio sugieren que la incidencia de miocarditis, aunque baja, aumenta después de la aplicación de la vacuna contra COVID-19 con ARNm; el riesgo está particularmente aumentado después de la aplicación de la segunda dosis, y entre varones jóvenes. En la mayoría de los casos, la miocarditis posterior a la inmunización fue leve.