Conceptos Categóricos

EL DESARROLLO DE VACUNAS CONTRA LA COVID-19 ES INCIPIENTE

EL DESARROLLO DE VACUNAS CONTRA LA COVID-19 ES INCIPIENTE


Washington, EE.UU.
Se necesita contar con vacunas contra la COVID-19 que sean eficaces en todas las fases de su desarrollo, para implementarlas primero en el personal de riesgo y luego en el resto de la población. Además, se requerirán medidas eficaces de salud pública para controlar la pandemia durante varios meses luego de la aparición de vacunas efectivas.

JAMA 1-2

Autores:
Goodman JL

Institución/es participante/s en la investigación:
Georgetown University School of Medicine

Título original:
Answering Key Questions About COVID-19 Vaccines

Título en castellano:
Respuestas a Preguntas Clave sobre las Vacunas para la COVID-19

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.89 páginas impresas en papel A4
El gobierno de EE. UU. está invirtiendo en el desarrollo rápido de vacunas contra la enfermedad por el coronavirus 2019 (COVID-19), varias de las cuales dependen de las nuevas tecnologías. En los EE. UU., 4 candidatas a vacunas se encuentran en estudios de fase III y se esperan resultados iniciales pronto. Si estas investigaciones tienen éxito, es posible que una o más vacunas estén disponibles en unos pocos meses. Es probable que los médicos se encuentren entre las primeras personas a quienes se les ofrezca la vacuna contra la COVID-19.  Existe la probabilidad que la vacunación se asocie con eventos adversos leves, como dolor en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga y mialgias. Pueden ocurrir eventos adversos graves después de recibir una vacuna, los cuales podrían ser señales de un problema de seguridad, si se compara los que acontecen entre los receptores de la vacuna y el placebo. Sin embargo, los eventos adversos raros solo pueden detectarse si una vacuna se usa de manera amplia. Además, una vacuna determinada puede ser más apropiada para algunos pacientes que para otros, según su edad, antecedentes patológicos crónicos y raza o etnia, y por ello conocer esas diferencias será importante. Los ensayos con niños y embarazadas comenzarán una vez que se demuestre la seguridad de la vacuna en otras personas, por lo que es poco probable que las vacunas tengan inicialmente indicaciones de la Food and Drug Administration (FDA) para estos grupos. Al considerar el uso de una vacuna en pacientes que no están dentro de las indicaciones de la FDA, se debe consultar la información disponible y las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por su sigla en inglés) de los Centers for Diseases and Prevention (CDC). Las normativas de la FDA estableció que una vacuna contra la COVID-19 evitaría la enfermedad o disminuiría su gravedad en al menos el 50% de las personas vacunadas. Para el desarrollo de vacunas se debe saber cómo se evaluó la seguridad, si los estudios se completaron y si se les dio seguimiento a todos los sujetos durante períodos suficientes para detectar la mayoría de los problemas de seguridad. La FDA ha declarado que aplicará sus altos estándares habituales a las vacunas contra la COVID-19. Estos estándares significan que los médicos pueden confiar en lo que se sabe sobre la seguridad y eficacia de una vacuna autorizada. Sin embargo, la FDA podría poner a disposición una vacuna aún no aprobada, por medio de una Autorización de Uso de emergencia (EUA, Emergency Use Authorization). Los funcionarios de la FDA han declarado y afirmado en una guía reciente, que solo emitirían una EUA de vacuna contra la COVID-19 con evidencia sustancial de seguridad y eficacia. No obstante, existe la preocupación generalizada de que una vacuna pueda ser autorizada prematuramente bajo presión política. Los médicos querrán saber que cualquier EUA se basa en la ciencia, con datos de respaldo disponibles públicamente, y que aquellos que emiten un EUA no han sido presionados para hacerlo. Si se lanza una vacuna bajo una EUA, los médicos deben informar a los pacientes que la vacuna no tiene licencia de la FDA. Se debe considerar si se han analizado los datos de seguridad adecuados de todos los participantes, y si la FDA se ha asegurado de que la vacuna cumpla con los estándares de fabricación y calidad. Además, después de que la FDA toma su determinación, los CDC y el ACIP normalmente brindan recomendaciones sobre quién debe recibir una vacuna.  Si bien una vacuna ayudará a proteger a los pacientes individuales y a quienes los rodean, una gran proporción de la población debe estar inmunizada y protegida antes de que la transmisión se reduzca sustancialmente. En especial para los regímenes de 2 dosis, esto llevará meses. Ninguna vacuna será 100% efectiva y una que proteja contra la aparición de una enfermedad clínica puede no prevenir la transmisión a otros. Además, se desconoce la duración de la inmunidad natural de la infección por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por su sigla en inglés), y se piensa que esta puede disminuir con el tiempo. Por lo tanto, se desconoce la duración probable de la protección de las nuevas vacunas contra la COVID-19. Muchas personas dudan en recibir las vacunas contra la COVID-19. Las razones incluyen la novedad y el rápido desarrollo de estos agentes, así como la politización de la pandemia, y los mensajes incongruentes de científicos y líderes gubernamentales. Es fundamental que los médicos se mantengan bien informados sobre los datos emergentes para que puedan ayudar a los pacientes a tomar decisiones acertadas sobre las vacunas necesarias para ayudar a poner fin a la pandemia. Se cree que, incluso después de que las vacunas estén disponibles, el SARS-CoV-2 será una preocupación constante. Se necesitarán medidas efectivas de salud pública, como el distanciamiento social, la limitación del tamaño de las reuniones y el uso de mascarillas, durante al menos varios meses más, y posiblemente más aún.
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