Conceptos Categóricos

SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA VACUNA CONTRA SARS-COV-2 CHADOX1 NCOV-19 (AZD1222)

SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA VACUNA CONTRA SARS-COV-2 CHADOX1 NCOV-19 (AZD1222)


Oxford, Reino Unido
En el presente estudio se refieren los resultados para la eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, a partir del análisis conjunto de estudios de fase II/III realizados en Brasil y el Reino Unido, y los resultados de seguridad para más de 20 000 participantes reclutados en los estudios del Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. La vacuna se asoció con un perfil aceptable de seguridad y de eficacia contra COVID-19 sintomática.

The Lancet 1-13

Autores:
Pollard AJ

Institución/es participante/s en la investigación:
University of Oxford

Título original:
Safety and Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Vaccine (AZD1222) Against SARS-CoV-2: an Interim Analysis of four Randomised Controlled Trials in Brazil, South Africa, and the UK

Título en castellano:
Seguridad y Eficacia de la Vacuna contra SARS-CoV-2 ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222): Análisis Preliminar de Cuatro Estudios Controlados y Aleatorizados de Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.94 páginas impresas en papel A4


Introducción
La pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés), causada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2) ha generado y sigue generando fuertes consecuencias sobre la salud y repercusiones económicas sumamente desfavorables en todo el mundo. A pesar de la importante diseminación global del virus, un gran porcentaje de la población de muchos países no se infectó y sigue siendo, por lo tanto, susceptible. Las vacunas podrían tener un papel importante en términos del incremento de la inmunidad a nivel de población, la prevención de enfermedad grave y la atenuación de la crisis sanitaria global. En el contexto de la pandemia de COVID-19 ha surgido un número sin precedentes de vacunas candidatas; en la actualidad están siendo investigadas más de 48 vacunas y muchas de ellas se asociaron con seguridad adecuada e inmunogenicidad. Actualmente, once de ellas están siendo evaluadas en estudios clínicos de fase III. La vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) fue desarrollad por la Universidad de Oxford y consiste en un vector de adenovirus de chimpancé con replicación deficiente -ChAdOx1- portador del gen que codifica para la glucoproteína de superficie SARS-CoV-2 (proteína de la espiga, gen nCoV-19). Luego del estudio de fase I iniciado en el Reino Unido el 23 de abril de 2020, otros tres estudios controlados y aleatorizados comenzaron en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los resultados de inmunogenicidad del estudio de fase I/II de Reino Unido con 1077 sujetos sanos de 18 a 55 años y del estudio de fase II en sujetos de edad avanzada (56 años o más) mostraron un perfil aceptable de seguridad y eficacia, con la inducción de anticuerpos fijadores, anticuerpos neutralizantes e interferón gamma; los títulos de anticuerpos fueron más altos después de la segunda dosis de la vacuna. En el presente estudio se comunican los resultados del análisis combinado preliminar de eficacia y seguridad de los estudios clínicos controlados y aleatorizados con ChAdOx1 nCoV-19.

Pacientes y métodos
Para el presente análisis se incluyeron los datos de 4 estudios enmascarados, aleatorizados, y controlados del Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los participantes de 18 años o más fueron aleatoriamente asignados (1:1) a la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o al control (solución salina o vacuna antimeningocócica conjugada de los serogrupos A, C, W, e Y). Los pacientes asignados a vacunación con ChAdOx1 nCoV-19 recibieron dos dosis con 5×10¹â° partículas virales; un subgrupo recibió la mitad de la primera dosis (dosis baja) y la dosis estándar en la segunda aplicación. El criterio principal de eficacia consistió en los sujetos seronegativos con COVID-19 sintomática y con pruebas de amplificación de ácidos nucleicos positivas, más de 14 días después de la aplicación de la segunda dosis.

Resultados
Entre 23 de abril y 4 de noviembre de 2020 fueron reclutados 23 848 participantes; 11 636 sujetos (7548 en el Reino Unido, y 4088 en Brasil) se incluyeron para el presente análisis preliminar de eficacia. Entre los sujetos que recibieron dos dosis estándar de la vacuna, la eficacia fue de 62.1% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 41.0 a 75.7; 27 [0.6%] de 4440 en el grupo de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en comparación con 71 [1.6%] de 4455 en el grupo control). En los sujetos que recibieron en primer lugar la mitad de la dosis, seguida por la dosis estándar, la eficacia fue de 90.0% (IC 95%: 67.4 a 97.0; 3 [0.2%] de 1367, en comparación con 30 [2.2%] de 1374; p para la interacción = 0.010). Globalmente, la eficacia de la vacuna en ambos grupos fue de 70.4% (IC 95.8%: 54.8 a 80.6; 30 [0.5%] de 5807, respecto de 101 [1.7%] de 5829). A partir del día 21 posterior a la primera dosis se registraron 10 casos de internación por COVID-19, todos en el grupo control (2 de ellos con COVID-19 grave, con un deceso). Para la valoración de la seguridad, el seguimiento se prolongó durante 74 341 persona –meses (mediana de 3.4 meses, rango intercuartílico de 1.3 a 4.8); se registraron 175 eventos adversos graves en 168 pacientes, 84 eventos en el grupo de ChAdOx1 nCoV-19 y 91 en el grupo control. Tres de ellos se consideraron posiblemente relacionados con la vacuna: uno en el grupo de ChAdOx1 nCoV-19, uno en el grupo control y el tercer caso, en un sujeto que permanecía con enmascaramiento.

Conclusión
En el presente estudio se refieren los resultados del primer estudio clínico de eficacia para la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en un análisis conjunto de estudios de fase II/III realizados en Brasil y el Reino Unido, y los resultados de seguridad para más de 20 000 participantes reclutados en los estudios del Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. La vacuna ChAdOx1 nCoV-19 se asoció con un perfil aceptable de seguridad y de eficacia contra COVID-19 sintomática; entre los pacientes vacunados no se registró ninguna internación ni ningún caso de COVID-19 grave. La vacuna puede mantenerse entre 2 y 8 ºC, una característica particularmente ventajosa para la distribución y la inmunización global.


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