Conceptos Categóricos

EFECTO DE BAMLANIVIMAB RESPECTO DE PLACEBO SOBRE LA INCIDENCIA DE COVID-19 EN INSTITUCIONES GERIÁTRICAS

EFECTO DE BAMLANIVIMAB RESPECTO DE PLACEBO SOBRE LA INCIDENCIA DE COVID-19 EN INSTITUCIONES GERIÁTRICAS


Indianápolis, EE.UU.
En el presente estudio de fase III con casi mil sujetos, pacientes y personal de instituciones geriátricas de los Estados Unidos, con por lo menos un caso de COVID-19 confirmada, el tratamiento de los residentes y del personal con bamlanivimab, un anticuerpo monoclonal contra la proteína de la espiga, redujo de manera significativa el riesgo de infección por SARS-CoV-2 (8.5%, en comparación con 15.2% en el grupo placebo).

JAMA

Autores:
Skovronsky DM

Institución/es participante/s en la investigación:
Eli Lilly and Co.

Título original:
Effect of Bamlanivimab vs Placebo on Incidence of COVID-19 Among Residents and Staff of Skilled Nursing and Assisted Living Facilities: A Randomized Clinical Trial

Título en castellano:
Efecto de Bamlanivimab respecto de Placebo sobre la Incidencia de COVID-19 en Residentes y Personal de Instituciones Geriátricas – Estudio Clínico Aleatorizado

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
2 páginas impresas en papel A4
Introducción
La pandemia de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2) sigue en avance en todo el mudo, con morbilidad sustancial, índices altos de mortalidad y consecuencias muy desfavorables para los sistemas de salud. Los brotes de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés) en las instituciones para el cuidado prolongado de pacientes que no pueden vivir en sus hogares (instituciones geriátricas [nursing homes and assisted living facilities]) se han asociado con índices muy altos de morbilidad y mortalidad. En los Estados Unidos, hasta febrero de 2021, los casos en estas instituciones representaron el 5% de todos los casos de COVID-19, pero se asociaron con consecuencias desproporcionadas en términos de la mortalidad, con índices de hasta 37%. Los residentes de estas instituciones tienen riesgo elevado de presentar COVID-19 grave y de morir por COVID-19, debido a que suelen ser de edad avanzada, y a que presentan múltiples comorbilidades. La transmisión de SARS-CoV-2 asociada con casos presintomáticos y asintomáticos y el contacto frecuente con el personal de cuidados y de enfermería, debido a las demandas altas de atención de estos sujetos, han contribuido de manera significativa a la propagación de la enfermedad. Aunque la disponibilidad de vacunas eficaces en un paso decisivo para frenar la pandemia, la inmunización pasiva y otras medidas preventivas podrían ser particularmente beneficiosas en pacientes con riesgo muy alto de COVID-19. Cabe destacar, además, que las vacunas pueden tener eficacia reducida y pueden inducir inmunidad de menor duración en estos sujetos. Los anticuerpos monoclonales neutralizantes dirigidos contra la proteína de la espiga de SARS-CoV-2 confieren protección contra COVID-19 o contra la infección. El bamlanivimab, utilizado de manera aislada o en combinación con etesevimab, recibió la autorización de emergencia para el tratamiento de pacientes con COVID-19 leve o moderada, pero con riesgo alto de evolución a enfermedad grave, en función de los resultados de un estudio clínico aleatorizado en marcha de fase II/III. El tratamiento con bamlanivimab redujo la carga de virus en hisopado nasafaríngeo y los índices de internación y de consultas de urgencia por COVID-19, en relación el uso de placebo. La información derivada de estudios preclínicos sugiere que el uso de bamlanivimab podría ser una estrategia profiláctica eficaz. El estudio clínico de fase III BLAZE-2 se diseñó con la finalidad de determinar la eficacia de bamlanivimab para la prevención de COVID-19 en residentes y en el personal de instituciones geriátricas.  

Sujetos y métodos
Para el presente estudio aleatorizado, a doble ciego, de una única dosis y de fase III se reclutaron residentes y personal de 74 instituciones geriátricas de los Estados Unidos, en las cuales se detectó, al menos, un caso índice de infección confirmada por SARS-CoV-2. Entre 2 de agosto y 20 de noviembre de 2020 se reclutaron 1175 participantes; el cierre del estudio ocurrió el 13 de enero de 2021, momento en el cual todos los participantes alcanzaron el día 57 de observación. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria a recibir una única infusión intravenosa de bamlanivimab, en dosis de 4200 mg (n: 588), o placebo (n: 587). El criterio principal de valoración fue la incidencia de COVID-19, definida en presencia de resultados positivos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa por transcripción inversa (RT-PCR por su sigla en inglés)y enfermedad leve o de más gravedad en el transcurso de los 21 días posteriores a la detección de infección, en el transcurso de las 8 semanas que siguieron a la asignación a los grupos. La incidencia de COVID-19 moderada o peor y la incidencia de infección por SARS-CoV-2 fueron criterios secundarios de valoración.  

Resultados
La población para el análisis de prevención abarcó 966 sujetos (666 miembros del personal y 300 residentes) con resultados basales negativos para SARS-CoV-2 y resultados negativos en la serología. La edad promedio de los participantes fue de 53 años (18 a 104 años) y el 74.7% eran mujeres. El tratamiento con bamlanivimab redujo significativamente la incidencia de COVID-19 en la población, en comparación con el uso de placebo (8.5% y 15.2%, respectivamente; odds ratio [OR] de 0.43; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0.28 a 0.68; p < 0.001; diferencia absoluta de riesgo de −6.6; IC 95%: −10.7 a −2.6 puntos porcentuales). Un total de 5 decesos fueron atribuibles a COVID-19 hasta el día 57; todos ellos se registraron en el grupo placebo. En la población para el análisis de seguridad (n: 1175), el índice de efectos adversos fue de 20.1% en el grupo de bamlanivimab, en comparación con 18.9% en el grupo placebo. Los efectos adversos más comunes fueron las infecciones del tracto urinario (12 sujetos [2%] asignados a bamlanivimab y 14 [2.4%] del grupo placebo) y la hipertensión arterial (7 sujetos [1.2%] tratados con bamlanivimab, y 10 [1.7%] individuos del grupo placebo).  

Conclusión
En el presente estudio de fase III con casi mil sujetos, pacientes y personal de instituciones geriátricas de los Estados Unidos, y por lo menos un caso de COVID-19 confirmada, el tratamiento de los residentes y del personal con bamlanivimab redujo demanera significativa el riesgo de infección por SARS-CoV-2 (8.5%, en comparación con 15.2% en el grupo placebo).
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