Conceptos Categóricos

EFICACIA DE UNA VACUNA CON VIRUS INACTIVADO CONTRA SARS-COV-2

EFICACIA DE UNA VACUNA CON VIRUS INACTIVADO CONTRA SARS-COV-2


Las Conde, Chile
En coincidencia con los resultados referidos en un estudio de fase II, los hallazgos de la presente investigación observacional confirman la eficacia del esquema completo de inmunización (dos dosis) con la vacuna contra SARS-CoV-2 con virus inactivado, en términos de la prevención de enfermedad grave y muerte, en la población de Chile.

New England Journal of Medicine 1-11

Autores:
Araos R

Institución/es participante/s en la investigación:
Clínica Alemana Universidad del Desarrollo

Título original:
Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile

Título en castellano:
Eficacia de una Vacuna con Virus Inactivado contra SARS-CoV-2 en Chile

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
2.24 páginas impresas en papel A4
Introducción
La pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés) ha ocasionado y aún ocasiona consecuencias enormes en términos de salud pública, con alrededor de 159 millones de casos y aproximadamente 3.3 millones de muertes en todo el mundo, hasta 10 de mayo 2021.   COVID-19, ocasionada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2), varía considerablemente en el espectro clínico, desde enfermedad leve hasta enfermedad grave, potencialmente fatal. La edad avanzada y las patologías subyacentes incrementan considerablemente los índices de mortalidad por COVID-19. Las intervenciones no farmacológicas, como el distanciamiento social, el uso de barbijos y el rastreo de los contactos de los casos, son estrategias decisivas para controlar la diseminación de la infección. Sin embargo, la introducción de vacunas eficaces contra SARS-CoV-2 ha comenzado a modificar la situación epidemiológica. El 2 de diciembre de 2020 se aprobó en el Reino Unido la primera vacuna que había sido evaluada en estudios clínicos aleatorizados a grane escala, aunque en algunos países la vacunación comenzó antes de que los resultados de los estudios clínicos estuvieran disponibles. En períodos breves se han creado y aprobado diversas vacunas contra COVID-19, mientras que diversas vacunas nuevas están en las etapas finales de investigación clínica. En muchos países se implementaron programas masivos de inmunización; los resultados de estudios realizados en Israel y Escocia confirmaron la eficacia de las vacunas en diferentes poblaciones de individuos. La eficacia estimada de las vacunas para la prevención de COVID-19 en la población es esencial porque refleja los desafíos que implica la inmunización en la población, en términos de la logística, el mantenimiento de la cadena de frío, los esquemas óptimos de vacunación y el seguimiento, en el entorno de la práctica diaria y en poblaciones diversas de sujetos, y no en el marco de estudios clínicos controlados y aleatorizados con poblaciones seleccionadas de individuos. De hecho, aunque este tipo de estudios constituye el paso esencial para la valoración de la eficacia de las vacunas, los ensayos clínicos tienen algunas limitaciones que deben ser tenidas en cuenta. Por ejemplo, en ellos se aplican criterios estrictos de inclusión y se aplican condiciones experimentales particulares. Los estudios de observación a gran escala son útiles para estimar la eficacia de vacunas nuevas en el ámbito de la medicina asistencial. La mayor parte de la información para las vacunas contra SARS-CoV-2 deriva de estudios en los cuales se analizaron vacunas con ARN mensajero (BNT162b2 de Pfizer–BioNTech, y vacuna ARNm-1273 de Moderna) y vacunas con vectores de adenovirus como la ChAdOx1 nCoV-19 de Oxford–AstraZeneca. En diversos países se están llevando a cabo campañas de vacunación con vacunas con virus SARS-CoV-2 inactivado (CoronaVac), una vacuna que ha sido aprobada para uso de emergencia en 22 países de recursos bajos a intermedios, a pesar de que se dispone de poca evidencia acerca de la eficacia de este producto. Los estudios de fase I-II con la vacuna CoronaVac se realizaron en China con sujetos de 18 a 59 años, y en personas de 60 años o más. Los resultados sugieren que esta vacuna es eficaz y segura en la mayoría de los sujetos inmunizados, 14 días después de la aplicación de la segunda dosis. Sin embargo, en la actualidad se llevan a cabo estudios de fase III en Brasil, Chile, Indonesia, y Turquía. Los resultados para la eficacia aún no han sido publicados, pero se estimaron índices de efectividad muy variables entre las diferentes regiones: 50.7% en Brasil, 65.3% en Indonesia, y 83.5% en Turquía. Asimismo, las estimaciones preliminares de un estudio de observación con trabajadores de la salud sugieren que la aplicación de, por lo menos, una dosis de la vacuna CoronaVac tiene una eficacia de 49.6% contra COVID-19 en Manaos, Brasil, una región en la cual predomina la circulación comunitaria de la variante de SARS-CoV-2 P.1 (o gamma), considerada una variante de preocupación por los Centers for Disease Control and Prevention. No se dispone de información acerca de la eficacia de CoronaVac, en términos de la prevención de COVID-19 en la población general o en personas que han recibido el esquema completo de inmunización. El 2 de febrero de 2021 comenzó en Chile un programa de vacunación en masa con la vacuna CoronaVac, aprobada para uso de emergencia por el Public Health Institute de Chile el 20 de enero de 2021; la vacuna debe ser administrada en dos dosis separadas por 28 días. En la campaña de vacunación se priorizaron los sujetos de edad avanzada, los trabajadores de la salud y los pacientes con comorbilidades subyacentes. Hasta 10 de mayo de 2021, el Ministerio de Salud de Chile había administrado 13.98 millones de dosis (7.62 millones de primeras dosis y 6.36 millones de segundas dosis). La introducción de la vacuna coincidió con el período asociado con los índices más altos de COVID-19, desde el inicio de la pandemia en Chile. Para el presente estudio se utilizaron los datos de un registro de observación para estimar la eficacia de esta vacuna para la prevención de la internación, la internación en unidades de cuidados intensivos (UCI) y la mortalidad por COVID-19 en la población de Chile.  

Pacientes y métodos
El estudio prospectivo de cohorte abarcó participantes de 16 años o más afiliados al sistema de salud pública de Chile; el objetivo fue determinar la eficacia de la vacuna con virus inactivado para prevenir internación por COVID-19 y reducir la mortalidad. Mediante modelos proporcionales de Cox se estimaron los hazard ratios (HR), con ajuste según el estado de la vacunación en el tiempo. Se estimó el cambio en el HR asociado con la inmunización parcial (14 días o más después de la primera dosis y antes de la aplicación de la segunda dosis) y con la inmunización completa (≥14 días después de la segunda dosis). Para las estimaciones de eficacia se tuvieron en cuenta las características demográficas y clínicas individuales.  

Resultados
El presente estudio se llevó a cabo entre 2 de febrero y 1 de mayo de 2021 con una cohorte integrada por alrededor de 10.2 millones de sujetos. Entre los individuos que recibieron el esquema completo de vacunación, la eficacia ajustada fue de 65.9% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 65.2 a 66.6) para la prevención de COVID-19, y de 87.5% (IC 95%: 86.7 a 88.2) para la prevención de la internación por COVID-19, de 90.3% (IC 95%: 89.1 a 91.4) para la prevención de la internación en UCI, y de 86.3% (IC 95%: 84.5 a 87.9) para la prevención de la mortalidad asociada con COVID-19.  

Conclusión
Los hallazgos de la presente investigación confirman la eficacia de la vacuna contra SARS-CoV-2 con virus inactivado, en términos de la prevención de enfermedad grave y muerte, en la población de Chile.
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