Conceptos Categóricos

LA VACUNA DE VIRIÓN COMPLETO INACTIVADO CONTRA EL CORONAVIRUS 2 DEL SÍNDROME RESPIRATORIO AGUDO GRAVE

LA VACUNA DE VIRIÓN COMPLETO INACTIVADO CONTRA EL CORONAVIRUS 2 DEL SÍNDROME RESPIRATORIO AGUDO GRAVE


Ankara, Turquía
La vacuna de virión completo inactivado contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave es eficaz, segura y bien tolerada.

The Lancet 1-10

Autores:
Akova M

Institución/es participante/s en la investigación:
Hacettepe University School of Medicine

Título original:
Efficacy and Safety of an Inactivated Whole-virion SARS-CoV-2 Vaccine (CoronaVac): Interim Results of a Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Phase 3 Trial in Turkey

Título en castellano:
Eficacia y Seguridad de una vacuna SARS-CoV-2 de Virión Completo Inactivado (CoronaVac): Resultados Provisionales de un Ensayo en Fase 3, a Doble Ciego, Aleatorizado y Controlado con Placebo en Turquía

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.89 páginas impresas en papel A4
Introducción
La vacunación es una medida crucial para romper la cadena de transmisión de las infecciones por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés). Se ha demostrado que la CoronaVac, una vacuna de virión completo inactivado contra el SARS-CoV-2 se tolera bien y tiene un buen perfil de seguridad en personas mayores de 18 años en ensayos en fase I/II, y proporcionó una buena respuesta humoral contra el SARS-CoV-2. El propósito del presente estudio fue presentar los resultados provisionales de eficacia y seguridad de un ensayo clínico en fase III de CoronaVac en Turquía.  

Métodos
El presente fue un ensayo en fase III, a doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se inscribieron voluntarios de 18 a 59 años sin antecedentes de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por sus siglas en inglés) y con resultado negativo en la prueba de reacción en cadena de polimerasa (PCR) y de anticuerpos para el SARS-CoV-2 en centros de salud de Turquía. Los criterios de exclusión fueron (pero no se limitaron a) recibir terapia inmunosupresora (incluidos esteroides) en los últimos seis meses, trastornos hemorrágicos, asplenia y recepción de cualquier producto sanguíneo o inmunoglobulina en los últimos tres meses. Los participantes fueron reclutados en dos cohortes consecutivas (K1 y K2) en 24 centros de salud entre el 15 de septiembre de 2020 y el 6 de enero de 2021. La cohorte K1 estaba formada por trabajadores de la salud (asignados al azar en una proporción de 1:1), y también se reclutaron personas que no eran trabajadores de la salud en la cohorte K2 (aleatorizadas en una proporción de 2:1) mediante un sistema de respuesta interactivo en la web. La vacuna del estudio consistió en 3 μg de virión de SARS-CoV-2 inactivado adsorbido en hidróxido de aluminio en una suspensión acuosa de 0.5 ml. Los participantes recibieron la vacuna o el placebo (que consta de todos los componentes de la vacuna excepto el virus inactivado) por vía intramuscular los días 0 y 14. Se realizó una vigilancia activa basada en síntomas para detectar participantes con síntomas que sugieran COVID-19 durante el seguimiento. El resultado principal de eficacia fue la prevención de la COVID-19 sintomática confirmada por PCR al menos 14 días después de la segunda dosis en la población por protocolo. Se realizaron análisis de seguridad en la población por intención de tratar. Todos los eventos adversos fueron evaluados por los investigadores del estudio en cuanto a su gravedad y causalidad.  

Resultados
Entre los 11 303 voluntarios examinados entre el 14 de septiembre de 2020 y el 5 de enero de 2021, un total de 10 218 fueron aleatorizados. Después de la exclusión de cuatro participantes del grupo de vacuna debido a desviaciones del protocolo, el grupo por intención de tratar consistió en 10 214 participantes (6646 [65.1%] en el grupo de vacuna y 3568 [34.9%] en el grupo placebo) y el grupo por protocolo consistió en 10 029 participantes (6559 [65.4%] en el grupo de vacuna y 3470 [34.6%] en el grupo placebo) que recibieron dos dosis de vacuna o placebo. La mediana de edad de los participantes fue de 45 años y 5191 (50.8%) eran mayores de 45 años. El 57.8% de los participantes eran varones, el 36.0% eran trabajadores de la salud y el 15.6% eran obesos. Entre 6217 participantes con datos de comorbilidad informados, la hipertensión fue la enfermedad más prevalente (732 [11.8%] participantes). Durante una media de seguimiento de 43 días, se notificaron nueve casos de COVID-19 sintomática confirmados por PCR en el grupo de vacuna (31.7 casos por 1000 personas/año) y se notificaron 32 casos en el grupo de placebo (192.3 casos por 1000 personas/año) 14 días o más después de la segunda dosis, lo que arroja una eficacia de la vacuna de 83.5% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 65.4 a 92.1; p < 0.0001) para la prevención de infecciones confirmadas por PCR de COVID-19 sintomático. No hubo casos fatales de COVID-19. La hospitalización no se registró en ninguno de los participantes en el grupo de la vacuna y en seis en el grupo placebo (36.4 hospitalizaciones por 1000 personas/año), dando una eficacia de la vacuna del 100% (IC 95%: 20.4 a 100.0; p: 0.0344) para la prevención de la hospitalización relacionada con la COVID-19. La vacuna demostró un perfil de seguridad satisfactorio. Las frecuencias de cualquier evento adverso fueron 1259 (18.9%) en el grupo de vacuna y 603 (16.9%) en de placebo (p: 0.0108) sin muertes ni eventos adversos de grado 4. El evento adverso sistémico más frecuente fue la fatiga (546 [8.2%] participantes en el grupo vacunado y 248 [7.0%] participantes en el grupo placebo, p: 0.0228). El dolor en el lugar de la inyección fue el evento adverso local más frecuente (157 [2.4%] participantes en el grupo de la vacuna y 40 [1.1%] participantes en de placebo, p < 0.0001).  

Conclusiones
Los resultados del presente estudio indican que la CoronaVac tiene una alta eficacia contra la COVID-19 sintomática confirmada por PCR con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad en sujetos de 18 a 59 años.  
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