Conceptos Categóricos

EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA VACUNA CONTRA SARS-COV-2 CON ARNM-1273 EN ADOLESCENTES

EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA VACUNA CONTRA SARS-COV-2 CON ARNM-1273 EN ADOLESCENTES


Cambridge, EE.UU.
Los resultados del presente estudio indican que la vacuna contra SARS-CoV-2 con ARNm-1273 tiene un perfil aceptable de seguridad en los adolescentes. La respuesta inmunológica asociada es semejante a que la ocurre en los adultos jóvenes y es eficaz para prevenir enfermedad por coronavirus 2019.

New England Journal of Medicine 1-11

Autores:
McPhee R

Institución/es participante/s en la investigación:
Moderna

Título original:
Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents

Título en castellano:
Evaluación de la Vacuna contra SARS-CoV-2 con ARNm-1273 en Adolescentes

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.86 páginas impresas en papel A4
Introducción
Durante la pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés), asociada con importante morbilidad y mortalidad en todo el mundo, la incidencia de enfermedad en sujetos de 12 a 17 años fue de alrededor de 900 por cada 100 000 habitantes, entre 1 de abril y 11 de junio de 2021. Si bien COVID-19 es una enfermedad en general más leve en la población pediátrica, en comparación con los adultos, los niños pueden presentar enfermedad grave que motiva internación. Asimismo, se estima que alrededor de la tercera parte de los adolescentes que deben ser internados por COVID-19 requieren internación en unidades de cuidados intensivos (UCI) y que el 4.9% necesita asistencia ventilatoria mecánica. El síndrome inflamatorio multisistémico en niños (multisystem inflammatory syndrome in children [MIS-C]) es una entidad infrecuente, pero grave, asociada con COVID-19; se caracteriza por fiebre, exantemas, congestión conjuntival y síntomas gastrointestinales. La reapertura de los colegios pudo haberse asociado, de manera indirecta, con un aumento del 26% en la transmisión de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2) entre niños y adolescentes. La vacuna contra COVID-19 con ARN mensajero (ARNm) 1273 (Moderna) es una dispersión de nanopartículas con ARNm que codifica para la glucoproteína S de la espiga de SARS-CoV-2, estabilizada en la conformación de prefusión. La seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna ARNm-1273 se evaluaron en diversos estudios realizados con adultos. En el estudio Coronavirus Efficacy (COVE), una investigación a gran escala de fase III, enmascarada para el observador y controlada con placebo, realizada con sujetos de 18 años o más, la vacuna fue segura y sumamente eficaz para prevenir COVID-19. Los resultados de este estudio motivaron su aprobación para el uso de emergencia por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, en diciembre de 2020, para adultos de 18 años o más. El estudio COVE persiste en la actualidad con una fase abierta de seguimiento; el objetivo del presente estudio de fase II-III fue evaluar el uso de esta vacuna en pacientes de 12 a 17 años. Se comunican los resultados preliminares del Teen COVE trial, un ensayo enmascarado para el observador, controlado con placebo y destinado a conocer la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de esta vacuna en este grupo de la población.  

Pacientes y métodos
Para la presente investigación en curso de fase II-III, niños y adolescentes de 12 a 17 años sanos fueron asignados de manera aleatoria (2:1) a dos aplicaciones de la vacuna con ARNm-1273 (100 µg en cada dosis) o placebo, separadas por 28 días. Los principales objetivos del estudio fueron conocer la seguridad de la vacuna en niños y adolescentes, y determinar la no inferioridad de la respuesta inmunológica en los adolescentes, respecto de los adultos. La eficacia de la vacuna para prevenir COVID-19 o infección asintomática por SARS-CoV-2 fue un criterio secundario de valoración.  

Resultados
Un total de 3732 niños y adolescentes fueron asignados de manera aleatoria a recibir la vacuna ARNm-1273 o placebo (n: 2489 y n: 1243, respectivamente). En el grupo activo, los efectos adversos referidos con mayor frecuencia, después de la aplicación de la primera y la segunda dosis, fueron el dolor en el sitio de aplicación (en 93.1% y 92.4% de los casos, respectivamente), las cefaleas (en 44.6% y 70.2%, respectivamente), y la fatiga (en 47.9% y 67.8%, en el mismo orden); en el grupo placebo, los efectos más comunes fueron el dolor en el sitio de aplicación (34.8% luego de la aplicación de la primera dosis y 30.3%, luego de la aplicación de la segunda dosis), las cefaleas (38.5% y 30.2%, en el mismo orden), y la fatiga (en 36.6% y 28.9%, respectivamente). En ninguno de los grupos se registraron efectos adversos graves. El cociente de la media geométrica de los títulos de anticuerpos neutralizantes en adolescentes, respecto de adultos, fue de 1.08 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0.94 a 1.24), en tanto que la diferencia absoluta en la respuesta serológica fue de 0.2 puntos porcentuales (IC 95%:−1.8 a 2.4), de modo que se reunió el criterio para la no inferioridad. No se registraron casos de COVID-19 a partir de los 14 días de la segunda aplicación de la vacuna, en comparación con 4 casos en el grupo placebo.  

Conclusión
Los resultados del presente estudio indican que la vacuna contra SARS-CoV-2 con ARNm-1273 tiene un perfil aceptable de seguridad en los adolescentes. La respuesta inmunológica asociada es semejante a que la ocurre en los adultos jóvenes y es eficaz para prevenir enfermedad por coronavirus 2019.
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