Conceptos Categóricos

LAS PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE ANTÍGENO PARA CORONAVIRUS 2 DEL SÍNDROME RESPIRATORIO AGUDO GRAVE

LAS PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO RÁPIDO DE ANTÍGENO PARA CORONAVIRUS 2 DEL SÍNDROME RESPIRATORIO AGUDO GRAVE


Heidelberg, Alemania
Las pruebas de diagnóstico rápido de antígeno para coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave pueden tener una gran utilidad para fines de diagnóstico en la fase temprana de la enfermedad por coronavirus 2019.

PLoS Medicine 1-41

Autores:
Denkinger CM

Institución/es participante/s en la investigación:
Heidelberg University Hospital

Título original:
Accuracy of Novel Antigen Rapid Diagnostics for SARS-CoV-2: A Living Systematic Review and Meta-analysis

Título en castellano:
Precisión de los Nuevos Diagnósticos Rápidos de Antígeno para el SARS-CoV-2: Una Revisión Sistemática Viva y Metanálisis

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.95 páginas impresas en papel A4
Introducción
Las pruebas de diagnóstico rápido de antígeno (PDR-Ag) para coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés) forman parte de las estrategia de detección de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por sus siglas en inglés). Sin embargo, estas pruebas han demostrado tener rendimiento y precisión variable. Las PDR-Ag para SARS-CoV-2 detectan la infección mediante el reconocimiento de proteínas virales. La mayoría de las PDR-Ag utilizan anticuerpos marcados específicos unidos a una tira de matriz de nitrocelulosa para capturar el antígeno del virus y suelen proporcionar resultados en un plazo de 10 a 30 minutos. El objetivo de la presente revisión sistemática y metanálisis fue evaluar la precisión clínica (sensibilidad y especificidad) de las PDR-Ag para SARS-CoV-2 disponibles en el mercado.

Métodos
Se realizaron búsquedas sistemáticas en las bases de datos PubMed, Web of Science, medRvix, bioRvix y Foundation for Innovative New Diagnostics hasta el 30 de abril de 2021. Se incluyeron investigaciones que evaluaran la precisión de las PDR-Ag para el SARS-CoV-2 en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) o cultivo celular como estándar de referencia. Los criterios de exclusión fueron estudios en los que los pacientes fueron evaluados con el propósito de monitorear o finalizar la cuarentena, y publicaciones con un tamaño de población menor a 10. Los datos de los estudios incluidos se extrajeron de forma independiente. Los estudios fueron diferenciados en estudios de precisión clínica (realizados en muestras clínicas) y estudios de precisión analítica (realizados en muestras enriquecidas con una cantidad conocida de virus). Se realizaron análisis descriptivos de todos los estudios, y cuando se dispuso de más de 4 estudios, se utilizó un metanálisis de efectos aleatorios para estimar la sensibilidad y la especificidad agrupadas en comparación con las pruebas de RT-PCR. Se evaluó la heterogeneidad mediante análisis de subgrupos y se calificó la calidad del estudio y el riesgo de sesgo mediante una herramienta validada.

Resultados
De un total de 14 254 artículos identificados, se incluyeron 133 estudios analíticos y clínicos que dieron como resultado 214 conjuntos de datos de precisión clínica con 112 323 muestras. Se evaluaron un total de 61 PDR-Ag diferentes. El método de referencia fue la RT-PCR en todos los estudios excepto en uno, que utilizó cultivo viral. Las razones más frecuentes para las pruebas fueron la aparición de síntomas, la detección independiente de los síntomas y el contacto cercano con un caso confirmado de infección por SARS-CoV-2. . En todas las muestras metanalizadas, la sensibilidad y especificidad agrupadas de PDR-Ag para SARS-CoV-2 fueron 71.2% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 68.2% a 74.0%) y 98.9% (IC 95%: 98.6% a 99.1%), respectivamente. Más de la mitad de los estudios no realizaron la PDR-Ag de acuerdo con la recomendación de los fabricantes, o se desconocía el rendimiento, lo que afectó negativamente la sensibilidad. La sensibilidad aumentó al 76.3% (IC 95%: 73.1% a 79.2%) si el análisis se restringió a los estudios que siguieron las instrucciones de los fabricantes de las PDR-Ag. La prueba de antígeno para SARS-CoV-2 de LumiraDx demostró la mayor sensibilidad, con 88.2% (IC 95%: 59.0% a 97.5%). De las PDR-Ag sin instrumentos, la Standard Q nasal tuvo el mejor rendimiento, con una sensibilidad del 80.2% (IC 95%: 70.3% a 87.4%). En todas las PDR-Ag, la sensibilidad fue notablemente mejor en las muestras con valores de umbral de ciclo (UC) de RT-PCR más bajos, es decir, < 20 (96.5%, IC 95%: 92.6% a 98.4%) y < 25 (95.8%, IC 95%: 92.3% a 97.8%), en comparación con aquellos con UC ≥ 25 (50.7%, IC 95% 35.6% a 65.8%) y ≥ 30 (20.9%, IC 95%: 12.5% a 32.8%). La sensibilidad combinada para los pacientes sintomáticos fue marcadamente diferente de la de los pacientes asintomáticos: 76.7% (IC 95%: 70.6% a 81.9%) frente a 52.5% (IC 95%: 43.7% a 61.1%). La especificidad fue del 99% para ambos grupos. Las pruebas realizadas en la primera semana desde el inicio de los síntomas dieron como resultado una sensibilidad sustancialmente mayor (83.8%, IC 95%: 76.3% a 89.2%) en comparación con las pruebas realizadas después de una semana desde el inicio de los síntomas (61.5%, IC 95%: 52.2% a 70.0%). La mejor sensibilidad de las PDR-Ag se encontró con muestreo nasal anterior (75.5%, IC 95%: 70.4% a 79.9%), en comparación con otros tipos de muestras aunque los IC 95% se superpusieron. Se plantearon preocupaciones sobre el sesgo en todos los conjuntos de datos, y el apoyo financiero del fabricante se informó en el 24.1% de los conjuntos de datos. El análisis estuvo limitado por la heterogeneidad de los estudios incluidos en el diseño y el informe.

Conclusiones
  Los resultados del presente estudio indican que las PDR-Ag detectan la gran mayoría de las personas infectadas por SARS-CoV-2 dentro de la primera semana del inicio de los síntomas y aquellas con una carga viral alta. Por lo tanto, pueden tener una gran utilidad para fines de diagnóstico en la fase temprana del COVID-19, lo que los convierte en una herramienta valiosa para combatir la propagación del SARS-CoV-2. 
ua40317

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