LA VACUNA DE DOSIS ÚNICA AD26.COV2.S EN TRABAJADORES DE LA SALUD

Tygerberg, Sudáfrica La vacuna de dosis única Ad26.COV2.S demuestra eficacia contra la enfermedad por coronavirus 2019 grave y la muerte relacionada, y contra las variantes beta y delta del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave.

The Lancet 399(10330):1141-1153

Autores:
Gray GE

Institución/es participante/s en la investigación:
South African Medical Research Council

Título original:
Effectiveness of the Ad26.COV2.S Vaccine in Health-care Workers in South Africa (the Sisonke study): Results from a Single-arm, Open-label, Phase 3B, Implementation Study

Título en castellano:
Eficacia de la Vacuna Ad26.COV2.S en Trabajadores de la Salud en Sudáfrica (el Estudio Sisonke): Resultados de un Estudio de Implementación en Fase 3B, Abierto y de una Sola Rama

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.9 páginas impresas en papel A4

ReSIIC editado en:  Inmunología  Salud Pública  Epidemiología  Farmacología  Infectología  Medicina del Trabajo  Salud Mental

Introducción
Desde marzo de 2020, Sudáfrica ha experimentado cuatro oleadas distintas de la pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por sus siglas en inglés), cada una caracterizada por diferentes variantes de preocupación del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés) en circulación. Sudáfrica tiene el octavo número más alto de muertes en exceso debido a COVID-19 por población a nivel mundial, y tiene altos niveles de infección por SARS-CoV-2. El suministro de vacunas ha sido bajo y los trabajadores de la salud se han visto gravemente afectados debido a su proximidad a los pacientes. El objetivo de la presente investigación fue evaluar la eficacia de una dosis única de la vacuna Ad26.COV2.S en trabajadores de la salud en Sudáfrica durante dos oleadas de la pandemia de COVID-19 en Sudáfrica.  

Métodos
En el estudio Sisonke de implementación en fase 3B, abierto y de una sola rama, se invitó a los trabajadores de la salud de 18 años o más a vacunarse en uno de los 122 sitios de vacunación a nivel nacional. La definición de trabajador de la salud era amplia, pero se priorizó la participación de los trabajadores de primera línea y con interacción personal con el paciente hasta el 11 de mayo de 2021, después de lo cual los criterios de inclusión se ampliaron para incorporar los trabajadores de la salud sin interacción personal con el paciente, el personal de apoyo y personal administrativo, así como trabajadores comunitarios de la salud, personal de residencias y trabajadores funerarios. Los participantes recibieron una dosis única de 5 × 10¹⁰ partículas virales de la vacuna Ad26.COV2.S. Los participantes vacunados se vincularon con sus datos a nivel personal de uno de los dos esquemas de seguro médico nacional (esquema A y esquema B) y se compararon para el riesgo de COVID-19 con un miembro no vacunado de la población general. El criterio de valoración principal fue la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 grave, definida como el ingreso hospitalario relacionado con la COVID-19 con requerimiento de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, vasopresores, diálisis o circulación por membrana extracorpóres o que derivara en la muerte del trabajador de la salud, en comparación con la población general, determinada 28 días o más después de la vacunación o emparejamiento, hasta el corte de datos.  

Resultados
Entre el 17 de febrero y el 17 de mayo de 2021, se inscribieron y vacunaron 477 102 trabajadores de la salud, de los cuales 357 401 (74.9%) eran mujeres y 119 701 (25.1%) eran varones, con una mediana de edad de 42 años. El reclutamiento tuvo lugar entre la segunda (15 de noviembre de 2020 al 6 de febrero de 2021) y la tercera (9 de mayo al 18 de septiembre de 2021) oleadas de COVID-19 en Sudáfrica. En total, 215 813 personas vacunadas se emparejaron con 215 813 no vacunadas. A partir del corte de datos (17 de julio de 2021), la eficacia de la vacuna derivada de la cohorte total emparejada fue del 83% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 75 a 89) para prevenir las muertes relacionadas con la COVID-19, del 75% (IC 95%: 69 a 82) para prevenir ingresos hospitalarios relacionados con la COVID-19 que requirieron cuidados críticos o intensivos, y del 67% (IC 95%: 62 a 71) para prevenir las hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19. La eficacia de la vacuna para los tres resultados fue congruente en el esquema A y el esquema B. La eficacia de la vacuna se mantuvo en los trabajadores de la salud de mayor edad y en aquellos con comorbilidades, incluida la infección por virus de inmunodeficiencia humana. Durante el curso del presente estudio, las variantes de preocupación beta (B.1.351) y después delta (B.1.617.2) del SARS-CoV-2 fueron dominantes, y la eficacia de la vacuna se mantuvo constante (para el esquema A más B la eficacia de la vacuna contra el ingreso hospitalario relacionado con la COVID-19 durante la oleada de la variante beta fue del 62% [IC 95%: 42 a 76] y durante la oleada delta fue del 67% [IC 95%: 62 a 71], y la eficacia de la vacuna contra la muerte relacionada con la COVID-19 durante la oleada de la variante beta fue del 86% [IC 95%: 57 a 100] y durante la oleada delta fue del 82% [IC 95%: 74 a 89]). Las tasas de eventos fueron más bajas durante la oleada de la variante beta que durante la oleada de la variante delta. No se observaron grandes diferencias en las tasas de eventos entre individuos vacunados y no vacunados en los períodos de 6 a 13 y de 14 a 27 días después de la vacunación o el emparejamiento. Sin embargo, sí se observaron diferencias entre 0 y 5 días después de la vacunación o el emparejamiento, lo que refleja el llamado efecto saludable de la vacuna durante el cual se examinó a las personas sintomáticamente si se sospechaba que tenían COVID-19.  

Conclusiones
La vacuna de dosis única Ad26.COV2.S demuestra eficacia contra la COVID-19 grave y la muerte relacionada con la COVID-19 después de su aplicación, y contra las variantes beta y delta del SARS-CoV-2. Estos resultados proporcionan pruebas del mundo real para su uso a nivel mundial.