SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA VACUNA NVX-COV2373 CONTRA COVID-19


Gaithersburg, EE.UU.
Los resultados del presente estudio aleatorizado y controlado con placebo indican que la aplicación de dos dosis de vacuna NVX-CoV2373 en sujetos adultos se asocia con protección del 89.7% contra la infección por SARS-CoV-2; la vacuna es eficaz para prevenir infección por la variante B.1.1.7 (alfa) y por otras variantes.

New England Journal of Medicine 1-12

Autores:
Toback S

Institución/es participante/s en la investigación:
Novavax

Título original:
Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine

Título en castellano:
Seguridad y Eficacia de la Vacuna contra COVID-19 NVX-CoV2373

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.76 páginas impresas en papel A4
Introducción
Hasta 21 de junio de 2021, a más de un año de la declaración del estado de pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés), causada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2), se registraron más de 177 millones de casos y más de 3.8 millones de muertes en todo el mundo. La necesidad de control de la propagación de la pandemia aceleró los esfuerzos para la creación de vacunas eficaces y seguras contra SARS-CoV-2. A principios de 2021 surgieron varias vacunas candidatas contra COVID-19 y muchas de ellas se aprobaron para uso de emergencia en todo el mundo. A finales de 2020 se confirmó en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica la aparición de variantes de SARS-CoV-2: B.1.1.7 (alfa), P.1 (gamma), y B.1.351 (beta), respectivamente, asociadas con aumento de la transmisión, enfermedad más grave y distintos grados de escape de la respuesta inmune inducida por las vacunas. En el Reino Unido, la variante B.1.1.7 se identificó a partir de secuenciación genómica de muestras obtenidas de pacientes con COVID-19 en el sudeste de Inglaterra, a principios de octubre de 2020. Durante diciembre del mismo año, esta nueva variante se propagó hacia la región de Londres y, luego, al resto de ese país. Posteriormente, la prevalencia de la variante B.1.1.7 ha aumentado de manera rápida en Europa y los Estados Unidos. Estas nuevas variantes podrían amenazar los esfuerzos para controlar la propagación de la infección por SARS-CoV-2, con consecuencias aún más devastadoras. Los resultados de los primeros estudios clínicos, con adultos sanos, con la vacuna NVX-CoV2373 (Novavax), la cual consiste en nanopartículas recombinantes de la proteína de la espiga (5 µg más 50 µg de adyuvante), mostraron que el esquema de aplicación de dos dosis separadas por 21 días es seguro y se asocia con una fuerte respuesta inmune. El objetivo del presente estudio de fase III 2019nCoV-302, aleatorizado y, controlado con placebo fue evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna NVX-CoV2373 para prevenir COVID-19 en sujetos de 18 a 84 años del Reino Unido. Esta investigación, aún en marcha, se inició durante el período en el cual comenzó la circulación más difusa de la variante B.1.1.7.

Pacientes y métodos
El presente estudio de fase III, enmascarado para el observador y controlado con placebo se llevó a cabo en 33 centros del Reino Unido. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria (1:1) a recibir dos dosis de la vacuna NVX-CoV2373 (5 µg cada una por vía intramuscular) o placebo, con 21 días de intervalo entre ambas. El criterio principal de valoración de eficacia fue la infección por SARS-CoV-2 leve, moderada o grave confirmada, por lo menos 7 días después de la segunda aplicación, en sujetos con serología negativa al inicio.  

Resultados
Un total de 15 187 sujetos fueron aleatoriamente asignados a los grupos y 14 039 se incluyeron en la población por protocolo para la valoración del criterio de eficacia. El 27.9% de los participantes tenía 65 años o más, y el 44.6% tenía comorbilidades. Se refirieron infecciones en 10 participantes del grupo activo, en comparación con 96 en el grupo placebo, con inicio de los síntomas al menos 7 días después de la segunda aplicación; la eficacia de la vacuna fue de 89.7% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 80.2 a 94.6). No se produjeron internaciones ni decesos entre los 10 sujetos vacunados que presentaron COVID-19. Se comprobaron 5 casos de infección grave, todos ellos en el grupo control. Un análisis post hoc reveló una eficacia de 86.3% (IC 95%: 71.3 a 93.5) contra la variante B.1.1.7 (o alfa), y de 96.4% (IC 95%: 73.8 a 99.5) contra otras variantes. Los efectos adversos fueron, en general, leves y transitorios. La incidencia de efectos adversos graves fue baja y similar en los dos grupos.

Conclusión
La aplicación de dos dosis de vacuna NVX-CoV2373 en sujetos adultos se asocia con protección del 89.7% contra la infección por SARS-CoV-2; la vacuna es eficaz para prevenir infección por la variante B.1.1.7 (alfa) y por otras variantes. 
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