CONFIRMAN LA BIOEQUIVALENCIA ENTRE DOS FORMULACIONES DE GLIMEPIRIDA





CONFIRMAN LA BIOEQUIVALENCIA ENTRE DOS FORMULACIONES DE GLIMEPIRIDA

(especial para SIIC © Derechos reservados)
Se presentan los resultados de un estudio aleatorizado, prospectivo y abierto de fase IV en el cual se demostró la bioequivalencia de dos formulaciones diferentes de glimepirida, una sulfonilurea de segunda generación empleada en la terapia de la diabetes tipo 2.
Autor:
Andrés Fabián Spatz
Columnista Experto de SIIC

Institución:
Sanatorio de la Providencia


Artículos publicados por Andrés Fabián Spatz
Coautores
SS Giarcovich* M Viggiano* L Rizzo** HA Serra** 
Diffucap-Eurand SACIFI, Avellaneda, Argentina*
Química Montpellier SA, Buenos Aires, Argentina**
Recepción del artículo
14 de Julio, 2011
Aprobación
30 de Agosto, 2011
Primera edición
8 de Febrero, 2012
Segunda edición, ampliada y corregida
7 de Junio, 2021

Resumen
: Mediante un ensayo prospectivo, abierto, de fase IV, cruzado 2 x 2, con asignación aleatoria, se estudió la farmacocinética de una dosis única de glimepirida 4 mg en 18 voluntarios sanos, con el objetivo de demostrar la bioequivalencia de dos formulaciones que la contienen, Glemaz® de Química Montpellier SA (Test, T) y Amaryl® de Aventis Pharma (Referencia, R). Los cocientes de las X geométricas T/R para ABCt, ABCinf y Cmáx y sus IC90 fueron respectivamente: 0.977 (0.905-1.054); 0.934 (0.854-1.022) y 0.940 (0.852-1.037) los cuales se hallan comprendidos dentro del intervalo de bioequivalencia 0.80-1.25 propuesto por las distintas agencias regulatorias. Por consiguiente, ambas formulaciones son bioequivalentes e intercambiables.

Palabras clave
glimepirida, antidiabéticos, ensayo clínico de fase IV, bioequivalencia


Artículo completo

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Abstract
This phase IV open-label, two-way, randomly cross-over study was conceived to demonstrate bioequivalence between two formulations containing glimepiride 4 mg (Glemaz®from Química Montpellier SA -Test, T- or Amaryl® from Aventis Pharma -Reference, R-). Eighteen male volunteers have participated in this trial. The obtained T/R rates (CI90) from AUCt, AUCinf and Cmax were 0.977 (0.905-1.054); 0.934 (0.854-1.022), and 0.940 (0.852-1.037) respectively. All of them were lying inside 0.80-1.25 bioequivalence interval. Thus, bioequivalence between two formulations can be claimed.

Key words
glimepiride, antidiabetics, phase IV clinical trial, bioequivalence


Clasificación en siicsalud
Artículos originales > Expertos de Iberoamérica >
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Especialidades
Principal: Diabetología, Farmacología
Relacionadas: Endocrinología y Metabolismo, Geriatría, Medicina Farmacéutica, Medicina Interna



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Andrés Fabián Spatz, Sanatorio de la Providencia Unidad Farmacocinética, 1120, Buenos Aires, Argentina
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