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Introducción
La vacuna de acido ribonucleico mensajero (ARNm) BNT162b2 fue la primera vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por sus siglas en inglés) autorizada y más utilizada en personas mayores en Francia. Aunque no se informaron aumentos en los eventos cardiovasculares en los ensayos en fase 3, surgieron preguntas una vez que la vacuna se usó a gran escala porque las personas mayores estaban subrepresentadas en los ensayos.
El objetivo de la presente investigación fue evaluar el riesgo a corto plazo de eventos cardiovasculares graves entre sujetos mayores de 75 años después de la administración de la vacuna de ARNm BNT162b2.
Métodos
El presente estudio poblacional utilizó el Sistema Nacional de Datos de Salud de Francia vinculado a la base de datos nacional de vacunación contra la COVID-19. Los participantes elegibles fueron todas las personas no vacunadas o vacunadas con la vacuna BNT162b2, de 75 años o más, ingresadas en el hospital entre el 15 de diciembre de 2020 y el 30 de abril de 2021, por infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular hemorrágico, accidente cerebrovascular isquémico o embolia pulmonar (diagnósticos identificados utilizando los códigos de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, Décima Revisión). Se realizaron comparaciones en persona utilizando un método de series de casos autocontrolado adaptado a exposiciones dependientes de eventos cardiovasculares y alta mortalidad relacionada con eventos que pueden cancelar o aplazar la vacunación posterior o aumentar la mortalidad a corto plazo. Solo se consideraron las exposiciones anteriores al evento. Los intervalos de riesgo de exposición fueron de uno a 14 días después de cada una de las 2 dosis de vacuna. El intervalo de riesgo de exposición se subdividió en los días uno al 7 y del 8 al 14. A excepción del día de vacunación, los períodos restantes se consideraron períodos sin riesgo. Se incluyeron personas no vacunadas para tener en cuenta los efectos temporales. Se utilizaron ecuaciones de estimación no sesgadas para calcular la incidencia relativa (IR) ajustada por temporalidad (en incrementos de 7 días) para considerar cualquier cambio en las tasas de fondo de ambos eventos y vacunación.
Resultados
Al 30 de abril de 2021, casi 3.9 millones de personas de 75 años o más habían recibido al menos una dosis de la vacuna BNT162b2 y 3.2 millones habían recibido 2 dosis. Durante el período de observación, 11 113 personas de 75 años o más fueron hospitalizadas por un infarto agudo de miocardio, 17 014 por un accidente cerebrovascular isquémico, 4804 por un accidente cerebrovascular hemorrágico y 7221 por embolia pulmonar, de las cuales 58.6%, 54.0%, 42.7%, y el 55.3%, respectivamente, recibió al menos una dosis de la vacuna. En los 14 días posteriores a cualquiera de las dosis, no se encontró un aumento significativo del riesgo de ningún resultado: la IR para infarto de miocardio para la primera dosis fue 0.97 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0.88 a 1.06) y para la segunda dosis fue de 1.04 (IC 95%: 0.93 a 1.16); para el accidente cerebrovascular isquémico para la primera dosis, fue 0.90 (IC 95%: 0.84 a 0.98) y para la segunda dosis fue 0.92 (IC 95%: 0.84 a 1.02); para el accidente cerebrovascular hemorrágico para la primera dosis fue 0.90 (IC 95%: 0.78 a 1.04) y para la segunda dosis fue 0.97 (IC 95%: 0.81 a 1.15); y para la embolia pulmonar para la primera dosis fue 0.85 (IC 95%: 0.75 a 0.96) y para la segunda dosis fue 1.10 (IC 95%: 0.95 a 1.26). No se observó un aumento significativo de ninguno de los eventos cardiovasculares en los 2 intervalos de exposición subdivididos (uno a7 días y 8 a 14 días).
Discusión y conclusiones
En el presente estudio nacional que involucró a personas de 75 años o más en Francia, no se detectó ningún aumento en la incidencia de infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar 14 días después de cada dosis de la vacuna de ARNm BNT162b2.
Estudios israelíes y estadounidenses informaron que las personas que recibieron la vacuna BNT162b2 no tuvieron un mayor riesgo de infarto de miocardio, embolia pulmonar o eventos cerebrovasculares en los 42 días y 21 días después de la vacunación. Basado en un diseño de serie de casos autocontrolado que compensa la falta de aleatorización al eliminar el efecto de los factores de confusión invariantes en el tiempo, el presente estudio proporciona más pruebas sobre el riesgo de eventos adversos cardiovasculares graves asociado con la vacuna BNT162b2 en las personas mayores. Las limitaciones del presente estudio incluyen la posibilidad de confusión residual dependiente del tiempo. Se necesitan investigaciones adicionales para medir estos riesgos en poblaciones más jóvenes y para otros tipos de vacunas contra la COVID-19.
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