Resúmenes amplios

VIABILIDAD DEL ENTRENAMIENTO DE LOS MÚSCULOS DEL SUELO PÉLVICO, MIRABEGRÓN Y TROSPIO PARA TRATAR LA INCONTINENCIA URINARIA DE URGENCIA EN MUJERES ANCIANAS CON RIESGO ELEVADO DE CAÍDAS


Galveston, EE.UU.:
El propósito de este proyecto es probar la viabilidad de tres opciones de tratamiento inicial actualmente en uso para la vejiga hiperactiva en mujeres adultas mayores con alto riesgo de caída, así como la capacidad de reclutar e inscribir a esta población de pacientes.

Pilot and Feasibilty Studies 10(1):1-10

Autores:
Fisher SR, Villasante-Tezanos A, Kilic G

Institución/es participante/s en la investigación:
University of Texas Medical Branch and Galveston National Laboratory

Título original:
Comparative Effectiveness of Pelvic Floor Muscle Training, Mirabegron, and Trospium Among Older Women with Urgency Urinary Incontinence and High fall Risk: A Feasibility Randomized Clinical Study

Título en castellano:
Eficacia Comparativa del Entrenamiento de los Músculos del Suelo Pélvico, Mirabegrón y Trospio entre Mujeres Adultas Mayores con Incontinencia Urinaria de Urgencia y Riesgo Elevado de Caídas: Un Estudio Clínico Aleatorizado de Viabilidad

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
2.36 páginas impresas en papel A4

Introducción

La vejiga hiperactiva (VH) y la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) son afecciones urinarias frecuentes y afectan a más del 30% de las mujeres adultas mayores, pero se cree que la prevalencia es aún mayor. Estas tienen una carga de morbilidad elevada, reducen notoriamente la calidad de vida y son estigmatizantes. Se asocian con aislamiento social, dependencia personal y caídas. El vínculo entre los problemas urinarios y caídas es multifactorial. La necesidad frecuente y repentina de orinar, así como la urgencia urinaria pueden desencadenar caídas. Los efectos adversos provocados por los medicamentos usados para tratar estas afecciones también influyen. No está claro si los tratamientos para la IUU y la VH reducen o aumentan el riesgo de caídas en las personas ancianas. Las opciones de tratamiento no quirúrgico disponibles para la IUU y la VH incluyen el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP), el mirabegrón, y el trospio. Estos tienen mecanismos de acción completamente diferentes, lo que puede influir en el riesgo de caídas. El EMSP busca fortalecer el suelo pélvico y cambiar los comportamientos que influyen en los síntomas urinarios, el mirabegrón es un agonista del receptor adrenérgico beta 3 y el trospio es un antimuscarínico. Ambos medicamentos se prefieren por sobre los anticolinérgicos, ya que se consideran más seguros. Debido a que están subrepresentadas en los estudios, existen dudas acerca del efecto de las intervenciones no quirúrgicas actuales para la IUU y VH en mujeres ancianas y su vínculo con las caídas. 

Se describe el protocolo de un estudio que tiene como objetivo analizar si es factible un ensayo clínico piloto aleatorizado de múltiples brazos que compare la eficacia del EMSP, el trospio y el mirabegrón para la IUU o la VH en mujeres adultas mayores con alto riesgo de caídas, y si estos enfoques terapéuticos influyen tanto en la incontinencia urinaria como en los resultados relacionados con las caídas en esta población de pacientes. 

Métodos

Se planea realizar un ensayo clínico aleatorizado, piloto, a simple ciego, de tres brazos, con métodos mixtos. Un total de 48 participantes serán reclutadas en clínicas ambulatorias de Uroginecología y Salud Pélvica de un hospital universitario de los Estados Unidos. Los criterios de inclusión son mujeres mayores de 60 años, capaces de caminar con un dispositivo de asistencia o sin este, con diagnóstico de IUU, VH o incontinencia urinaria mixta (tanto de urgencia como de estrés), con alto riesgo de caídas y puntuación de ≥ 6 en el International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Overactive Bladder (ICIQ-OAB) o tratamiento recomendado por el médico del estudio. Además, las participantes deben haber probado modificaciones básicas en el estilo de vida para la afección de la vejiga, como la micción programada o la reducción de los irritantes de la vejiga, como el alcohol, la cafeína o los alimentos ácidos; y tener Medicare, Medicaid o seguro privado. Se considerará que la paciente tiene alto riesgo de caídas si responde de forma afirmativa a cualquiera de las siguientes preguntas: ¿se ha caído en el último año?, ¿se siente inestable al estar de pie o caminar? y ¿te preocupa caerte? Los criterios de exclusión incluyen sexo masculino, afecciones psiquiátricas y neurológicas, cáncer, residente de hogar de ancianos, otro tratamiento para la VH, hipertensión severa no controlada y glaucoma, miastenia gravis o enfermedad hepática o renal en etapa terminal. Las participantes (16 en cada grupo) podrán ser asignadas aleatoriamente, mediante un método simple de aleatorización por bloques, en proporción 1:1:1 para recibir un programa ambulatorio de 6 sesiones de 1 hora de duración durante 12 semanas consecutivas de intervención de conducta y EMSP administrado por fisioterapeuta capacitado en salud de la mujer y el tratamiento de los trastornos del suelo pélvico; mirabegrón titulado individualmente, comenzando con 25 mg diarios y aumentado a 50 mg diarios a las 6 semanas, durante el período de intervención de 12 semanas; o un ciclo de 12 semanas de cloruro trospio de liberación prolongada, 60 mg una vez al día. Para el EMSP se usará un programa de entrenamiento integral que utiliza ejercicios del suelo pélvico, micción retardada y técnicas de supresión de urgencias para inhibir o suprimir las contracciones del detrusor y reducir la urgencia, la frecuencia y la incontinencia. Además, se brindará información sobre los irritantes comunes de la vejiga e instrucciones para completar un diario de micción de la vejiga. Los tres grupos de tratamiento podrán ser evaluados cuantitativa y cualitativamente al inicio del estudio, a las 12 semanas y a los 6 meses. Se registrarán los datos sociodemográficos y clínicos basales utilizando instrumentos estandarizados y validados para el análisis de subgrupos. La viabilidad del estudio se establecerá en función de métricas objetivas de evaluabilidad (número de participantes que completan la línea de base y las evaluaciones posteriores a la intervención dividido por el número de inscritos), adhesión terapéutica (número de sesiones a las que se asistió dividido por el número total de sesiones programadas en el grupo de EMSP y número de píldoras dispensadas menos el número de píldoras devueltas en los grupo de mirabegrón y trospio) y deserción. El estudio se considerará inviable si ≤ 35/48 participantes son evaluables o si ≤ 33/48 cumplen con el tratamiento. La aceptabilidad de las intervenciones, la fidelidad y la seguridad también se analizarán y tendrán en consideración a la hora de continuar con el estudio. Además, se evaluarán las medidas relevantes (resultados exploratorios) de la gravedad de los síntomas de VH (ICIQ-OAB), la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria (International Consultation on Incontinence Questionnaire Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life), la actividad física (acelerometría, Short Physical Performance Battery y Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), el historial de caídas, las caídas incidentes, y el miedo a las caídas (Falls Efficacy Scale International). Por último, se analizarán las entrevistas a los pacientes junto con los resultados cuantitativos del ensayo para identificar las percepciones sobre el tratamiento, así como identificar facilitadores y barreras adicionales para la respuesta al tratamiento y respaldar mejor la comprensión de la implementación de los hallazgos en la práctica clínica. Evaluadores que desconocen el tratamiento asignado registrarán los resultados de interés mediante cuestionarios de autoinforme validados. El software REDCap se usará para capturar los datos. 

Discusión

El propósito de este proyecto es probar la viabilidad de tres opciones de tratamiento inicial actualmente en uso para la VH en mujeres adultas mayores con alto riesgo de caída, así como la capacidad de reclutar e inscribir a esta población de pacientes. Los tratamientos considerados son EMSP, mirabegrón y trospio. Los resultados obtenidos permitirán llevar a cabo un estudio más grande y amplio. La viabilidad del estudio se determinará en función de factores claves como la evaluabilidad, la adhesión terapéutica, la deserción, los eventos adversos, los métodos de reclutamiento productivo y las características de la muestra. Además, se tendrá en cuenta la gravedad de los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, las caídas y el miedo a caerse. Este es el primer estudio de este tipo y puede ser el puntapié inicial para comprender las relaciones bidireccionales que existen entre estos dos síndromes geriátricos comunes, tanto a nivel de factores de riesgo compartidos como de respuesta al tratamiento.



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