DESCRIBEN EL USO INAPROPIADO DE MEDICAMENTOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS

La mayoría de los medicamentos aprobados no han sido evaluados en niños

Randwick, Australia

Los parámetros farmacocinéticos de los fármacos en los niños difieren notablemente de los observados en la población adulta. Sin embargo, muchas veces las indicaciones del uso de estos agentes en los primeros se basan en la extrapolación de resultados observados en los adultos. Además, frecuentemente los fármacos son indicados en forma diferente a la señalada por su fabricante, mientras que también es común el empleo de agentes no registrados.

 Fuente científica:  Journal of Paediatrics and Child Health 43(3):107-111 aSNC

 Autores:  Sinha Y, Cranswick NE

 Palabras clave:  Medicamentos, niños, farmacología

 Key Words:  Medicines, children, pharmacology

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Institución principal:  Prince of Wales Hospital
Correspondencia:  Y Sinha, Children's Hospital at Westmead, 2145, Westmead Australia
Los autores no manifiestan conflicto de intereses

Los productos farmacológicos empleados en niños muchas veces no han sido evaluados previamente en esta población o se indican en forma diferente a la indicada por sus fabricantes. Al respecto, tanto la industria farmacéutica como los organismos regulatorios de cada país deben asegurar la seguridad y la eficacia del uso de medicamentos en los pacientes pediátricos. A pesar de que con la evolución de la industria farmacológica moderna y la implementación de marcos regulatorios apropiados se asegura la eficacia y la seguridad de los productos, la mayoría de los medicamentos registrados no han sido evaluados en poblaciones pediátricas. Al respecto, se sabe que la mayoría de los parámetros farmacocinéticos varían con la edad, por lo que la dosificación de los medicamentos debe considerar factores como el crecimiento, el desarrollo de los órganos y la maduración sexual. De esta manera, en la extrapolación de los resultados observados en estudios en pacientes adultos hacia poblaciones de niños deben tomarse en cuenta las diferencias en la absorción de los agentes, su distribución, su metabolismo y su excreción. Los niños presentan una mayor permeabilidad cutánea, que los exponen a un mayor riesgo de toxicidad por agentes tales como corticosteroides o antisépticos. Además, deben considerarse las diferencias en el metabolismo hepático de los fármacos y en la función renal asociada a su eliminación. Un medicamento puede ser indicado o empleado en forma diferente a la establecida en su etiqueta de fabricación en términos de dosis, edad de los pacientes o vía de administración. Por su parte, los medicamentos no autorizados comprenden aquellos que no se encuentran debidamente registrados, las formulaciones no evaluadas de agentes registrados y las sustancias no farmacológicas empleadas con fines medicinales. En Pediatría, ambas situaciones son de frecuente observación. La información presentada con los productos farmacológicos comprende un resumen de los datos requeridos para asegurar la seguridad y efectividad del uso de éstos. Esta información es confeccionada por la compañía fabricante y aprobada por la agencia regulatoria nacional. Estos datos deben incluir los cambios producidos con respecto a la aprobación inicial en términos de variables como la indicación, la dosis o la población objetivo. El uso de fármacos en forma diferente a la indicada por sus fabricantes aumenta el riesgo de efectos adversos. Sin embargo, el juicio de los médicos tratantes y el surgimiento de nuevos indicios científicos puede, en ocasiones, determinar la aparición de esta práctica. La decisión de su implementación debe basarse siempre en indicios científicos de buena calidad referida a su eficacia y seguridad. El EE.UU., la organización regulatoria de medicamentos Food and Drugs Administration (FDA) estableció incentivos económicos para las compañías farmacéuticas involucradas en el desarrollo de fármacos para niños, junto con una serie de normas obligatorias. Como resultado se ha estimulado la realización de estudios clínicos en poblaciones pediátricas, con la aparición de nueva información referida al uso del producto en niños en 33 agentes entre los años 1998 y 2002. En el año 2006 se adoptó una legislación similar en la Unión Europea. En la realización de estudios clínicos en niños surgen ciertas preocupaciones éticas. Los padres, por su parte, perciben los riesgos relacionados con los efectos adversos del nuevo tratamiento analizado, la asignación a recibir una terapia poco efectiva y los inconvenientes asociados con los estudios adicionales. Sin embargo, se deben considerar el riesgo relacionado con el consumo de un producto no evaluado en niños o en forma diferente a la indicada por el fabricante con respecto al asociado a los protocolos de tratamiento diseñados en el contexto de dichas investigaciones. La mayoría de los agentes farmacológicos empleados en niños no han sido evaluados previamente en dicha población, sino que su indicación se basa en la extrapolación de resultados observados en pacientes adultos. Sin embargo, la farmacocinética difiere en ambas poblaciones, lo cual debe tenerse en consideración para asegurar la seguridad y eficacia de dichos productos.

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