EE.UU.: la FDA autorizó un anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la COVID-19
FDA, EE.UU. 1 Junio, 2021

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia con anticuerpos monoclonales con sotrovimab en el tratamiento de COVID-19 leve a moderado.

La aprobación abarca pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Esto incluye, por ejemplo, las personas que tienen 65 años de edad o más o las personas que tienen determinadas afecciones médicas. El EUA se emitió a la compañía GlaxoSmithKline.

Mientras tanto, se continuará evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para el tratamiento de COVID-19.
Sotrovimab no está autorizado para pacientes COVID-19 hospitalizados o que requieran oxigenoterapia. Este tratamiento no ha mostrado beneficio en esos individuos ; los anticuerpos monoclonales pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

“Con la autorización de este tratamiento con anticuerpos monoclonales, estamos brindando otra opción para ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con COVID-19 fuera del hospital”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Es importante expandir el arsenal de terapias con anticuerpos monoclonales que retengan la actividad de las variantes circulantes de COVID-19 en los Estados Unidos". 

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. El sotrovimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 y está diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas.

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se debe emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia.
Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia determinó que es razonable creer que el sotrovimab puede ser eficaz en el tratamiento de adultos y ciertos pacientes pediátricos con COVID-19 leve a moderado. Y, cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al sotrovimab. 

Los datos que respaldan esta EUA para sotrovimab se basan en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase 1/2/3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 583 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados y un resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2.
De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19. El criterio de valoración principal fue la progresión de COVID-19 (definida como hospitalización durante más de 24 horas para el tratamiento agudo de cualquier enfermedad o muerte por cualquier causa) hasta el día 29. La hospitalización o la muerte se produjo en 21 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 3 (1%) pacientes tratados con sotrovimab, una reducción del 85%.

La FDA está monitoreando cuidadosamente las variantes virales circulantes y su sensibilidad a los anticuerpos monoclonales autorizados para tratar COVID-19, incluido el sotrovimab. Las pruebas de laboratorio mostraron que el sotrovimab conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India. 

La EUA permite que el sotrovimab sea distribuido y administrado en una dosis única de 500 miligramos por vía intravenosa.
La EUA requiere que las hojas de datos que brinden información importante sobre el uso de sotrovimab en el tratamiento de COVID-19 estén disponibles para los proveedores de atención médica y para los pacientes, padres y cuidadores, incluidas las instrucciones de dosificación y las interacciones farmacológicas. Entre los posibles efectos secundarios de sotrovimab se destacan la anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión, erupción cutánea y diarrea.