India: la empresa Biological E desarrolla la fase 3 de la vacuna candidata Corbevax
MINT, Hyderabad, India 4 Junio, 2021

La empresa india Biological E Ltd (BE) informó el 24 de abril último que había completado con éxito el ensayo clínico de fase I y II de su candidata a vacuna de subunidad de proteína covid-19.
En ese momento, el comité de expertos en la materia de la entidad reguladora india emitió la aprobación para el inicio del ensayo clínico de fase III.

En la primera y segunda fase del ensayo, BE con sede en Hyderabad, estudió la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata en aproximadamente 360 ??participantes de 18 a 65 años.

A diferencia de los ensayos de fase 3 de las vacunas de Bharat Biotech International y Zydus Cadila, que por parte realizaron solo en la India estudios de seguridad y eficacia de fase 3 de la vacuna en más de 25,000 participantes, el ensayo de fase 3 de Biological E incluirá a India pero como parte de un estudio global, informó la compañía en un comunicado.
Así fue como en 15 localidades de la India se seleccionaron 1.268 participantes sanos entre las edades de 18 y 80 años.

La información sobre cuántos participantes forman parte del ensayo de fase 3 a nivel mundial, y su protocolo de ensayo no se proporcionó aún.
Por lo general, un protocolo de fase 3 que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna, en lugar de la seguridad y la eficacia, pretende ser un estudio comparativo con una vacuna ya comercializada a través de un ensayo de no inferioridad o superioridad.

La compañía había comenzado su ensayo clínico en humanos de fase I y II de su candidata a vacuna covid-19 en la segunda semana de noviembre. 
“Estamos encantados con el éxito de los ensayos clínicos de fase I / II de nuestra vacuna candidata COVID-19. Los resultados de estos ensayos clínicos son muy positivos y prometedores. Creemos que nuestra candidata se convertirá en otra vacuna COVID-19 global y eficaz a medida que avancemos en los ensayos clínicos de Fase III", declaró el director gerente de Biological E, Mahima Datla.

El calendario de vacunación consta de dos dosis administradas mediante una inyección intramuscular con un intervalo de 28 días.

Mientras que el antígeno de la vacuna (ingrediente activo de la vacuna) fue desarrollado por el Baylor College of Medicine de EE. UU., el adyuvante (sustancia que se usa para estimular la respuesta inmune de la vacuna) es proporcionado por la firma estadounidense Dynavax Technologies Corporation.

La Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) y el Consejo de Asistencia para la Investigación de la Industria Biotecnológica de la India (BIRAC) brindaron apoyo para todas las fases del ensayo clínico.

“Esta vacuna podría algún día llenar pronto las brechas y la escasez de suministro que se necesitan con urgencia en África, América Latina y los países asiáticos de bajos ingresos. Es muy importante asociarse con BE para ayudar a India a proporcionar una vacuna para detener la pandemia de COVID-19 a nivel mundial", dijo Peter Hotez, profesor y decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical en Baylor y codirector del Centro de Vacunas del Hospital Infantil de Texas.