Europa: evalúan la tercera dosis par aplicar en mayores de 16 años
European Medicines Agency, Amsterdam, Países Bajos 7 Septiembre, 2021

La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ) inició la evaluación del uso de una tercera dosis de refuerzo de la vacuna mRNA Comirnaty (Pfizer - BioNTech) para administrar seis meses después de la segunda aplicación en mayores de 16 años.

La EMA comunicó ayer lunes que llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty, BioNTech Manufacturing GmbH, incluidos los resultados de un ensayo clínico en curso en el que alrededor de 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos recibieron una dosis de refuerzo (tercera) aproximadamente 6 meses después de la segunda.

Si bien estas evaluaciones están en curso, la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) destacaron  el 2 de septiembre en comunicaciones independientes sus posiciones respecto a la necesidad de dosis adicionales de refuerzo de las vacunas COVID-19.

"Es importante distinguir entre dosis de refuerzo para personas con sistemas inmunológicos normales y dosis adicionales para aquellas con sistemas inmunitarios debilitados".

Aunque la EMA y el ECDC no consideran que la necesidad de dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 sea urgente en la población general, la EMA está evaluando la presente solicitud para asegurarse de que haya evidencia disponible para respaldar dosis adicionales según sea necesario. 

La Agencia Europea de Medicamentos es una agencia descentralizada de la Unión Europea ( UE ) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos en la UE.