La FDA emite una guía para aprobar vacunas Covid-19; la Casa Blanca objeta las demoras
MedCity News, Washington, EE.UU. 7 Octubre, 2020

La guía requiere una seguridad promedio de dos meses de seguimiento de los datos recopilados en los estudios de Fase III como condición previa para que una vacuna reciba la The Emergency Use Authorization (EUA) por parte de la FDA. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. publicó su guía de autorizaciones para uso de emergencia de vacunas preventivas de la Covid-19.

La FDA emitió la guía el martes por la tarde. Más temprano en el día, The Wall Street Journal, informó que la administración Trump había aceptado la guía de la FDA sobre vacunas contra el virus SARS-CoV-2, por lo que es probable que una vacuna no se autorice hasta después de las elecciones del 3 de noviembre.

La noticia sigue a los informes de que el presidente Donald Trump buscaría rechazar la guía de la FDA, dado su deseo de que se apruebe una vacuna antes del día de las elecciones. Trump y la administración de su gobierno se entrometieron repetidamente desde principios de este año en los esfuerzos para desarrollar medicamentos y vacunas para Covid-19 , lo que generó en la FDA preocupaciones importantes en las interferencias política que afectarían los procesos de aprobación de medicamentos.

El martes, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, escribió en un tweet: "Pfizer nunca ha discutido las pautas de la vacuna [Covid-19] de la FDA con la Casa Blanca y nunca lo hará, ya que podría socavar la independencia de la agencia". Pfizer, en asociación con BioNTech con sede en Alemania , es una de las empresas que desarrollan vacunas contra el SARS-CoV-2, en este caso su vacuna basada en ARN mensajero fue llamada BNT162b2.
A diferencia de la mayoría de las empresas que desarrollan vacunas Covid-19, Pfizer no forma parte de Operation Warp Speed ??y no acepta financiación gubernamental para sus esfuerzos, aunque BioNTech sí la aceptó de fuentes gubernamentales europeas.

Las pautas que la FDA emitió el martes dejan en claro que la agencia aplicará estándares rigurosos a cualquier vacuna que autorice. Entre otras cosas, se requiere que un patrocinador envíe datos de al menos un ensayo de fase III bien diseñado que demuestre la seguridad de la vacuna "de manera clara y convincente". También requiere que los datos de los estudios de Fase III incluyan una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de la finalización; la información debe incluir eventos adversos, casos graves de enfermedad Covid-19 entre los participantes y casos de Covid-19 que ocurrieron durante el período de adaptación.
La presentación debe incluir todos los datos de seguridad que se recoopilaron hasta el bloqueo de datos, con información sobre más de 3.000 personas receptoras de la vacuna.

"Ser abierto y claro acerca de las circunstancias bajo las cuales sería apropiada la emisión de la autorización de uso de emergencia (EUS, por sus siglas en inglés) es fundamental para generar confianza pública y asegurar el uso de las vacunas Covid-19 una vez que estén disponibles", comunicó Peter Marks, director de investigación del FDA Center for Biologics Evaluation and Research (Centro de Investigación y Evaluación Biológica de la FDA).
"La nueva guía de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia de las vacunas Covid-19 subraya ese compromiso al delinear más el proceso y la información y los datos científicos recomendados que respaldarían una decisión de autorización de uso de emergencia", aclaró Marks.