El Remdesivir de laboratorio Gilead obtuvo la aprobación en EE.UU.
FDA, Nueva York, EE.UU. 22 Octubre, 2020

La Administración de Drogas y Alimentos  (FDA) de EE. UU. aprobó hoy el medicamento antiviral Veklury (remdesivir)  para el tratamiento de COVID-19 para su uso en pacientes adultos y pediátricos que requieran hospitalización, de 12 años de edad o más y que pesen al menos 40 kg.

En mayo el antiviral de Gilead Sciences recibió la Emergency Use Authorization-EUA (Autorización para Uso de Emergencia), modalidad de aprobación que permitía el uso durante la pandemia del tratamiento aún en su etapa experimental. Ahora la FDA concedió la aprobación final para casos de enfermos de coronavirus hospitalizados.

El Remdesivir contribuyó a períodos de recuperación más cortos en algunos pacientes de COVID-19 grave, aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) consideró recientemente, tras analizar datos provisionales, que el antiviral, así como otros que se han administrado a pacientes de coronavirus, tiene un impacto casi inapreciable en la reducción de la mortalidad.

El producto solo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención aguda comparable a la atención de pacientes hospitalizados. 

La información similar de seguridad sobre el uso de Veklury para tratar COVID-19 en ciertos pacientes pediátricos hospitalizados bajo la EUA está disponible en los prospectos de atención médica y pacientes / cuidadores. La FDA otorgó la aprobación y volvió a emitir la EUA revisada a Gilead Sciences Inc. 

La FDA otorgó a esta solicitud las designaciones Fast Track (NdR: Evaluación Rápida) y Priority Review (NdR: Revisión Prioritaria) . La Agencia también le concedió el Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Voucher (Voucher de Revisión Prioritaria de Contramedidas Médicas por Amenazas Importantes), que brinda incentivos adicionales para ciertos productos médicos destinados a tratar o prevenir daños por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares específicas.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

La farmacéutica espera fabricar este año más de dos millones de dosis del tratamiento, que se administra por vía intravenosa, y multiplicar esa capacidad de producción durante el año 2021.