La vacuna CoronaVac fue aprobada en China para uso de emergencia; corroboración científica de The Lancet
The Lancet, Condado de Suining, China 18 Noviembre, 2020

"CoronaVac fue bien tolerado e indujo respuestas humorales contra el SARS-CoV-2, lo que apoyó su aprobación para el uso de emergencia en China y en tres estudios de fase 3... que están en curso en Brasil, Indonesia y Turquía."

A tales conclusiones arriba el artículo Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial publicado ayer por The Lancet*.
Su numeroso grupo de autores lo encabeza el Dr. Yanjun Zhang, quien se desempeña en el Departamento de Microbiología, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention, de la ciudad Hangzhou, China.

Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC)

Resumen objetivo y amplio elaborado en castellano por SIIC.

CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Beijing, China) es una vacuna candidata inactivada contra COVID-19 demostró buena inmunogenicidad en ratones, ratas y primates no humanos con anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna contra el SARS-CoV-2, que podrían neutralizar diez cepas representativas de SARS-CoV-2.
Además, esos resultados indicaron que en macacos CoronaVac ofreció protección parcial o completa de la neumonía intersticial grave después de una exposición al SARS-CoV-2, sin un aumento de la infección dependiente de anticuerpos observable. Esta consecuencia respalda la progresión a ensayos clínicos en humanos.

Los autores investigaron la vacuna candidata CoronaVac (Sinovac Life Sciences, Beijing, China).
En este ensayo clínico de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se reclutó a adultos sanos de entre 18 y 59 años de la comunidad del condado de Suining en la provincia de Jiangsu, China. Se excluyeron los adultos con exposición al SARS-CoV-2 o con antecedentes de infección, con temperaturas axilares superiores a 37 · 0 ° C o con reacciones alérgicas a cualquier componente de la vacuna.

Entre el 16 y el 25 de abril de 2020, se inscribieron 144 participantes en el ensayo de fase 1, y entre el 3 y el 5 de mayo de 2020, se inscribieron 600 participantes en el ensayo de fase 2.
Recibieron al menos una dosis del producto en investigación (n = 143 para la fase 1 yn = 600 para la fase 2; población de seguridad) 743 participantes. 

El ensayo de fase 1 se realizó con un aumento de dosis. En la selección, los participantes se separaron en dos cohortes de programa de vacunación: la correspondiente a los días 0 y 14 y la de vacunación a los días 0 y 28. Dentro de cada cohorte, los primeros 36 participantes se asignaron al bloque 1 (dosis baja de CoronaVac [3 μg por 0,5 ml de diluyente de hidróxido de aluminio por dosis); meintras otros 36, fueron asignados al bloque 2 (Coronavc en dosis alta [6 μg por 0,5 ml de diluyente de hidróxido de aluminio por dse]).

Dentro de cada bloque, los participantes se asignaron al azar (2: 1), a dos dosis de CoronaVac o dos de placebo, mediante la asignación en bloques con tamaños de seis.
En el ensayo de fase 2, en el cribado, los participantes se separaron inicialmente (1: 1), sin asignación específica al azar, en la cohorte de vacunación de los días 0 y 14 y la cohorte de los días 0 y 28, y los participantes se asignaron al azar (2: 2 : 1), utilizando la asignación al azar en bloques con tamaños de cinco para recibir dos dosis bajas de CoronaVac y CoronaVac en dosis alta o placebo.

Los participantes, investigadores y personal de laboratorio ignoraron la asignación del tratamiento. El criterio de valoración principal de seguridad fueron las reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la inyección en todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio (población de seguridad).
El resultado inmunogénico primario se verificó con las tasas de seroconversión de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2 vivo: el día 14 después de las últimas dosis de la cohorte de los días 0 y 14 y el día 28 en la de los días 0 y 28 en los participantes que completaron su programa de vacunación de dos dosis asignadas (población por protocolo).

Esta prueba está registrada en todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio (población de seguridad). El criterio de valoración principal de seguridad fueron las reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la inyección.

Los autores consideran que en adultos sanos de 18 a 59 años dos dosis de CoronaVac en diferentes concentraciones y esquemas de dosificación fueron bien toleradas y moderadamente inmunogénicas.
La incidencia de reacciones adversas en el grupo de 3 μg y 6 μg fue similar, lo que indica que no hay problemas de seguridad relacionados con las dosis, aunque se necesite un seguimiento más a largo plazo.

La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, y el síntoma más común fue el dolor en el lugar de la inyección, que concuerda con los hallazgos anteriores para otra vacuna COVID-19 inactivada de Sinopharm (Beijing, China).

La aparición de fiebre después de la vacunación con CoronaVac fue relativamente baja en comparación con otras vacunas candidatas a COVID-19, como las de vector viral o de ADN o ARN.

* Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial
Yanjun Zhang, PhD, Gang Zeng, PhD, Hongxing Pan, MSc, et al

17 de noviembre 17, https://doi.org/10.1016/S1473-3099(20)30843-4
(el 18/11, a las 13:30hs, la página DOI indicaba error; es decir, no podía consultarse)  

Recomendamos visitar la página del editor:
https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30843-4/fulltext#%20