La suspensión de los ´derechos de propiedad intelectual´ incrementaría y abarataría la producción de insumos Covid-19 (1ª parte)
Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC) , Ciudad de Buenos Aires, Argentina 15 Diciembre, 2020

por Rafael Bernal Castro
Presidente
Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC)

Las disposiciones sobre la Covid-19 que recaen en la Organización Mundial de Comercio (OMC) significarán la inclusión o el “desalojo terráqueo" de miles de millones de personas que habitan países empobrecidos o migraron de ellos como consecuencia de las destrucciones previas a que los sometieron. 
Aunque parezca absurdo, los países centrales del planeta proyectan su legalidad a través de la OMC cuando imponen condiciones comerciales leoninas, discriminatorias del conjunto de la población acosada por la pandemia.

En momentos de extrema angustia social, la elaboración de vacunas, medicamentos e insumos contra la Covid-19, se concentra en un puñado de empresas mayoritariamente privadas y con fines de lucro. 

El monto de sus ganancias definirá la elección de los países que serán ´premiados´ con sus ventas y, en consecuencia, cuáles serán los ciudadanos del mundo que recibirán inmediatos provechos en contraste con la mayoría que deberá esperar. 

Esta protección de unos pocos a costa de los más pretende exhibirse como nacida de las entrañas de la humanidad cuando en realidad simplemente se asienta en el afán de beneficio regido por supuestas legalidades generalmente impuestas a cañonazos. En los próximos meses asistiremos a la fiesta de los países y clases sociales que sobrevivirán a la pandemia en contraposición al dolor de quienes continuarán sufriéndola. 

Las propuestas de la India y Sudáfrica presentadas en la OMC contribuyen a la eliminación progresiva de las reglamentaciones que hoy formalizan el predominio de la injusticia social.

Postergaremos a un segundo artículo la relación entre los centros de investigación y la industria de la salud como así también los apoyos regionales o nacionales recibidos por ambos sectores.

La propuesta de la India y Sudáfrica
Mientras asistimos a los últimos avances en vacunas, India y Sudáfrica, respaldados por otros países en desarrollo y de bajos ingresos, intentan lograr una exención temporal de las patentes y derechos de propiedad intelectual (DPI) para medicamentos, vacunas, diagnósticos y tecnologías de Covid-19.

El 2 de octubre los dos países presentaron su propuesta ante la Organización Mundial del Comercio (OMC). 

En la reunión del 10 de diciembre, la entidad económica no logró el acuerdo de sus miembros para el tratamiento de la propuesta pese a contar con el respaldo de países en desarrollo como Argentina, Pakistán, Venezuela, Egipto, Indonesia y Mozambique y otros que apoyaron su discusión: Chad, China, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Jamaica, el grupo de negociación de países del Caribe y el Pacífico, Nigeria, Filipinas, Senegal, Turquía y Tailandia.

India y Sudáfrica solicitan la exención de disposiciones relacionadas con los DPI, patentes, secretos comerciales y derechos de autor que limiten el abordaje de la Covid-19. Las restricciones a modificar están incluidas en el acuerdo multilateral de 1995 denominado Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS (Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, ADPIC). 

Los proponentes procuran se permita a los países el acceso a medicamentos, vacunas, test diagnósticos y tecnologías a precios asequibles.

El Acuerdo sobre los ADPIC rige las normas para proteger y hacer cumplir todas las formas de DPI. El acuerdo tiene una repercusión de amplio alcance en el acceso a los medicamentos, especialmente en los países de bajos ingresos y en desarrollo.

La propuesta precisa que la exención debería mantenerse hasta que la mayoría de la población mundial desarrolle inmunidad contra el nuevo coronavirus y la inoculación esté generalizada; también destaca que los derechos de propiedad intelectual obstaculizan el acceso oportuno a medicamentos asequibles. También señala retrasos en la fabricación de medicamentos y vacunas debido a determinadas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC.

Esta es la tercera vez que el Consejo de los ADPIC debate el tema; las anteriores fueron los días 15 y 16 de octubre. “En la reunión del 10 de diciembre, los miembros de la OMC no lograron llegar a un consenso sobre la propuesta. Sin embargo, acordaron mantener este tema en la agenda de las futuras reuniones del Consejo de los ADPIC para permitir una mayor consideración de la solicitud de exención”, dijo un funcionario de la OMC con sede en Ginebra. 

El funcionario agregó que el Consejo General de la OMC abordará el tema del 16 al 17 de diciembre. El Consejo es el máximo estamento para la toma de decisiones.

Los argumentos de la India
Durante la reunión del Consejo de los ADPIC del 16 de octubre, India resaltó que la propuesta conjunta era importante para aquellos que tenían capacidades de fabricación insuficientes o nulas de los productos sanitarios necesarios para combatir la crisis de Covid-19. 

Afirmó además que los derechos de propiedad intelectual eran una barrera para el acceso equitativo a tratamientos y vacunas y citó el ejemplo de las demandas presentadas por empresas privadas por infringir los DPI sobre los productos Covid-19 y las limitaciones que estos plantean para incrementar la producción de reactivos, kits de prueba y otros diagnósticos.

Los delegados indios también señalaron que la propuesta conjunta buscaba específicamente una exención de las secciones relativas a los DPI, patentes, derechos de autor y secretos comerciales porque productos como kits de prueba, máscaras, medicamentos, vacunas y componentes de ventiladores están cubiertos por ellos. También dejaron en claro que la exención abarque un período limitado.

La India declaró en la reunión de los ADPIC del 20 de noviembre: “Por un lado, estos países están comprando la mayor cantidad posible del limitado suministro, privando de vacunas a los países en desarrollo y menos desarrollados. Por otro lado, y de manera muy extraña, estos son los mismos que argumentan en contra de la necesidad de la exención que puede ayudar a aumentar la fabricación y el suministro mundial de dichas vacunas para lograr no solo un acceso equitativo, sino también oportuno y asequible a todos los países."

Sudafrica expone
El Gobierno de Sudáfrica respondió a las objeciones, aportando diversos ejemplos de cómo los DPI impusieron barreras de acceso. 

Los fabricantes de terapias de anticuerpos monoclonales que están bajo protección de patente, como Regeneron y Eli Lilly, han bloqueado la mayor parte de su capacidad en acuerdos bilaterales. “La disparidad en el acceso es segura a menos que se tomen medidas concretas para encarar las barreras de DPI”, dice la declaración de Sudáfrica. 

Para las vacunas, Sudáfrica cita la batalla legal en la India entre Médicos Sin Fronteras (MSF) y Pfizer por su vacuna antineumocócica, donde una patente bloqueó el desarrollo de versiones alternativas de la vacuna. 

En Corea del Sur, Pfizer demandó a la empresa local SK Bioscience, que había desarrollado una vacuna antineumocócica conjugada (PCV) lo que obligó a finalizar la producción de PCV-13. 

Sudáfrica argumenta que surgirá una situación similar con las vacunas COVID-19 a menos que se tomen medidas para abordar las barreras de las DPI.

A favor y en contra
India, Sudáfrica, Kenia y Eswatini copatrocinan la propuesta; la respaldan plenamente Argentina, Bangladesh, Pakistán, Sri Lanka, Túnez, Venezuela, Egipto, Indonesia, Malí, Mauricio, Mozambique y Nicaragua. Adhirieron a que sea discutida Chad, China, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Jamaica, el grupo de negociación de países del Caribe y el Pacífico, Nigeria, Filipinas, Senegal, Turquía y Tailandia, entre otros.

El debate fue negado por Australia, Brasil, Canadá, Unión Europea (España incluida), Japón, Noruega, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos. 

Algunos representantes de sus gobiernos coincidieron en afirmar que las flexibilidades existentes en las normas mundiales de DPI son suficientes para permitir la concesión de licencias obligatorias en países de ingresos bajos y medios. 

Sin embargo, la experiencia demuestra que las salvedades son difíciles de aplicar y que se necesitan aumentar las flexibilidades para cumplir con la escala del desafío que plantea la Covid-19.

“La reacción de los países desarrollados, básicamente Estados Unidos y la Unión Europea, es una réplica en clave COVID del dominio norte rico sobre sur pobre y la división mundial del trabajo que hay en este momento”, afirma Jorge Jobkovsky, secretario general de la Federacion Sindical de Profesionales de la Salud de la Argentina.

“La buena noticia es que la Argentina acompañó esta propuesta y la mala es que los principales países desarrollados le están poniendo un freno”, se lamenta Busaniche, directora de la Fundación Vía Libre, otra de las organizaciones locales de la sociedad civil que apoyan esta propuesta, y advierte que los procesos de aprobación en la OMC son “complicados”, ya que se realizan por consenso o por una gran mayoría, lo que impide que muchas propuestas avancen aunque los países en desacuerdo sean minoritarios.

Sobre el tema, el Ministerio de Industria y Comercio de España comunicó: 
“los DPI ni deben suspenderse, ni es necesario hacerlo, ya que los ADPIC en su artículo 31 ya ofrece suficiente flexibilidad, mediante el establecimiento de un sistema de licencias obligatorias especiales, para poder hacer frente al suministro y distribución de medicamentos y productos sanitarios durante la pandemia de la Covid-19″. A continuación compromete aún más la postura de su gobierno: “no hay ninguna prueba de que los DPI sean una verdadera barrera en relación con los medicamentos y tecnologías relacionados con la Covid-19″.

Irene Bernal, investigadora española de acceso a medicamentos en la organización Salud Por Derecho, afirma que estos mecanismos, fondos y promesas no aseguran un acceso equitativo: 
“estamos viendo que quien tiene el dinero es el que tiene acceso. El 53% de las vacunas nos las hemos quedado el 14% de la población, los ricos. Las compañías tienen una capacidad de producción limitada."
A continuación, pregunta y responde: 
¿Cuándo van a llegar entonces las dosis a los países más pobres? Suspender las patentes permitiría una producción a gran escala suficiente para abastecer mejor al mercado mejor”.

La afamada revista británica The Lancet solo cita en su nota del 10 de diciembre las opiniones de John-Arne Røttingen, director del WHO Solidarity Trial (Ensayo Solidario de la OMS) para tratamientos COVID-19, quien "está de acuerdo en que la transferencia de tecnología es crucial, pero considera que los mecanismos voluntarios son una mejor manera de lograrlo. La exención de patente, dice, es el ´enfoque equivocado´ del problema porque las terapias y vacunas COVID-19 son productos biológicos complejos en los que las principales barreras son las instalaciones de producción, la infraestructura y los conocimientos técnicos. ´Los DPI ´representan la menor de las barreras´". 
The Lancet amplía los puntos de vista críticos emitidos por el investigador noruego de la OMS que supuestamente debería pretender los mecanismos adecuados para la reparación masiva, efectiva y equitativa de la pandemia: 
"Røttingen, recientemente nombrado Norway's Global Health Ambassador (Embajador de Noruega para la Salud Global), alega que renunciar a los DPI podría ayudar a producir sustancias de bajo peso molecular, ´pero si desea establecer una línea de producción biológica, necesita mucha información adicional, experiencia, procesos y muestras biológicas, cepas celulares o bacterias´ para documentar a las agencias reguladoras que tiene un producto similar. En cambio, se debería presionar a las empresas individuales para que permitan licencias no exclusivas y la transferencia de tecnología de sus productos, en la línea de los acuerdos que para vacunas celebraron AstraZeneca y Novavax con el Serum Institute of India. Este modelo de asociación sería mucho más rápido. En lugar de buscar una solución 'ideal' inalcanzable, deberían identificar dónde están las barreras y trabajar en ellas".

Las varias líneas que The Lancet dedica al ´Embajador´ no guardan relación con ´las ninguna´ reservadas a las declaraciones de Tedros Adhanom, director general de la OMS, quien celebró la iniciativa de los dos países: “damos la bienvenida a los esfuerzos para ampliar el acceso a las pruebas, tratamientos y vacunas como la reciente propuesta de Sudáfrica e India”.  

Cabe aclarar que pese al compromiso público de AstraZeneca en suministrar las vacunas a precios sin fines de lucro mientras dure la pandemia, una reciente investigación del Financial Times informa que el acuerdo para la producción de la vacuna celebrado en Brasil entre el laboratorio y la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), contiene una cláusula que autoriza a AstraZeneca a solicitar un precio con fines de lucro a partir de julio de 2021. 

La falta de transparencia de los acuerdos de licencia para los tratamientos de la COVID-19 determinan la imposibilidad de evaluar los términos y condiciones bajo los cuales las empresas en los países en desarrollo pueden operar o, por ejemplo, analizar bajo qué modelo de precios las empresas pueden vender sus productos.

En coincidencia con el debate en el Consejo de los ADPIC, 379 organizaciones de la sociedad civil del mundo enviaron una carta a la OMC para pedir que “apoyen firmemente la adopción de la propuesta de la India y Sudáfrica para la exención mientras dure la Covid-19. 

“Necesitamos una exención de los DPI aprobada por la OMC para facilitar “una solución mundial expedita, abierta y automática que permita la colaboración ininterrumpida en el desarrollo, la producción y el suministro, y para abordar colectivamente el desafío mundial que enfrentan todos los países”.

“Es hora de que los gobiernos asuman una responsabilidad colectiva y antepongan la vida de las personas a los monopolios empresariales”, reclamaron los firmantes quienes además afirmaron que “el Fondo de Acceso a la Tecnología COVID-19 (C-TAP), creado por la OMS para compartir voluntariamente conocimientos, propiedad intelectual y  la I+D, fue rechazado por la industria farmacéutica” y en su lugar, “las empresas siguen firmando acuerdos de licencia secretos y restrictivos”.

“Estas estrategias comerciales restrictivas se han traducido directamente en precios exorbitantes y en ganancias excesivas, con sistemas de salud abrumados por la COVID-19 y con gobiernos que se enfrentan a una crisis económica inminente”, alertaron las organizaciones.

Los precedentes de exenciones
Médecins Sans Frontières (Médicos sin fronteras), la organización no gubernamental mundial, citó el ejemplo de cómo el medicamento Remdesivir de Gilead, que se ha utilizado ampliamente contra el coronavirus en todo el mundo, ha escaseado en algunos países. MSF dijo que los gobiernos se han enfrentado a barreras de propiedad intelectual en el caso de Remdesivir y han enfrentado escasez del fármaco. Esto también se vio en las ciudades indias. Dijo que Gilead firmó acuerdos con fabricantes seleccionados que levantaron barreras para acceder al medicamento.

“En lo que respecta a los beneficios de una exención, si hubiera un medicamento o producto para Covid-19, se podría fabricar  a costos inferiores utilizando capacidades nacionales. En lo que respecta a las vacunas, las patentes y los secretos comerciales representan barreras que los gobiernos están obligados a cumplir según las leyes impuestas por entidades como la OMC. En segundo lugar, las exenciones también pueden fomentar la innovación en ausencia de patentes y permiten y agilizan la producción de alternativas de bajo costo”, dijo KM Gopakumar, asesor legal de Third World Network.

En 2001, la OMC instituyó la Declaración de Doha para oponerse al desigual acceso de los países más pobres y en desarrollo a los medicamentos contra el VIH / SIDA. La declaración permitió a los países flexibilizar las leyes de patentes para la producción de alternativas genéricas a los medicamentos costosos, esenciales para luchar contra el VIH / SIDA y la malaria. 

En Sudáfrica, surgió un movimiento para romper los monopolios de las empresas farmacéuticas sobre estos medicamentos. Este movimiento condujo a un diálogo y a una amplia deliberación global sobre los genéricos.

El sistema COVAX y las donaciones caritativas
Los copatrocinadores de la propuesta de exención de patentes dicen que el sistema COVAX, financiado a través de donaciones de países de altos ingresos (PAI), es insuficiente para garantizar un acceso oportuno y equitativo a los productos COVID-19. 

COVAX tiene como objetivo adquirir 2.000 millones de dosis de vacunas y compartirlas equitativamente entre los países de bajos ingresos. Sin embargo, según datos recopilados por la Universidad de Duke, Carolina del Norte, EE.UU., COVAX reservó hasta ahora solo 700 millones dosis de vacunas, en comparación, con las 6.000 millones reservadas por los PAI a través de acuerdos bilaterales con empresas farmacéuticas. 

Mientras tanto, los países de ingresos bajos, con una población combinada de 1.700 millones de personas, aún no han firmado un solo acuerdo bilateral sobre vacunas.

COVAX es parte de un esfuerzo mayor, el Access to COVID-19 Tools Accelerator, ACT-A (Acelerador de acceso a herramientas COVID-19), para suministrar a los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) no solo vacunas, sino también nuevos medicamentos como anticuerpos monoclonales, pruebas de diagnóstico, equipo de protección personal y oxígeno.

Sudáfrica enfatizó que el programa COVAX copatrocinado por la OMS y The Vaccine Alliance GAVI “es por si solo es insuficiente” porque “no responde a la necesidad de un acceso rápido y oportuno en respuesta a la pandemia”. A continuación un informe de South Centre se refirió a “la inviabilidad de los enfoques voluntarios” que propone COVAX, cuando “tanto la UE como los Estados Unidos han impuesto coerción unilateral sobre muchos países en desarrollo al criticar el uso de leyes habilitantes para aplicar las flexibilidades de los ADPIC, incluso durante la pandemia de COVID-19”.

Bajo la tutela de la OMS, el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria; Gavi, The Vaccine Alliance; y la Fundación Bill y Melinda Gates—ACT-A, establecieron objetivos específicos y con plazos determinados para las adquisiciones de vacunas. Por ejemplo, de las 2 mil millones de dosis que COVAX pretende entregar, menos de mil millones irían a los PIBM. Si la vacuna requiere dos dosis, la cantidad cubriría menos de 500 millones de personas. 

Los donantes proporcionaron hasta el presente 5 mil millones de dólares del presupuesto requerido cuando se necesitan 43 mil millones para cubrir las necesidades de los PIBM durante el próximo año.

Pretendemos que este informe contribuya a precisar los argumentos de las partes a sabiendas que los intereses en juego seguramente dificultarán la reflexión objetiva de quienes defienden su statu quo.

 

Fuentes consultadas

The Lancet (publicación consultada-PC el 6/12/2020)
South Africa and India push for COVID-19 patents ban, Ann Danaiya Usher
Diciembre 5, 2020
DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32581-2

Salud(i)Ciencia (PC el 11/12/2020)
La recidiva de la Epidemia 2001 conlleva un Factor de Riesgo Masivo, Rafael Bernal Castro
Salud(i)Ciencia, Año XXIII, Vol. 23, Nº 2, p. 120, Agosto-Septiembre, 2018
https://www.siicsalud.com/saludiciencia/pdf/sic_23_2_o2218.pdf

Editoriales siicsalud, Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC) (PC el 14/12/2020)
El nuevo factor de riesgo masivo merece la atención de los profesionales de la salud, Rafael Bernal Castro
Primera edición: 24 de octubre, 2019
https://www.siicsalud.com/des/expertoimpreso.php/160475

News 18 (PC el 10/12/2020)
India, South Africa Are Seeking to Free Covid-19 Drugs and Vaccines from Patents and IPR. Here’s Why, Bharvi Dasson
Diciembre 10, 2020
https://www.news18.com/news/india/india-south-africa-are-seeking-to-free-covid-19-drugs-and-vaccines-from-patents-and-ipr-heres-why-3162815.html

Health Policy Watch (PC el 7/12/2020)
The Indian/South African Proposal For a WTO Waiver On IP For COVID-19 Related Health Products – What It Means?, Ellen 't Hoen
Octubre 14, 2020
https://healthpolicy-watch.news/77719-2/

Agencia TSS, Universidad Nacional de San Martín, Argentina (PC el 11/12/2020)
Covid-19: Vacunas y desigualdad, Vanina Lombardi
Diciembre 10, 2020
http://www.unsam.edu.ar/tss/covid-19-vacunas-y-desigualdad/

El País, España (PC el 11/12/2020)
Choque entre el norte y el sur por las patentes Covid-19, Alejandra Agudo
Diciembre 10, 2020
https://elpais.com/planeta-futuro/2020-12-10/choque-entre-el-norte-y-el-sur-por-las-patentes-covid-19.html

Pharmabaires, Argentina (PC el 2/12/2020)
India y Sudáfrica pidieron la exención de las patentes Covid con el apoyo de...
Noviembre 16, 2020
http://www.pharmabaires.com/1823-india-y-sudafrica-pidieron-la-exencion-de-las-patentes-covid-con-el-apoyo-de-379-ongs-y-la-omc-pateo-el-tema-para-fin-de-ano.html

Carta (en castellano) de la Sociedad Civil en apoyo de la propuesta de la India y Sudáfrica... (PC el 18/11/2020)
https://www.wto.org/english/tratop_e/covid19_e/cso_letter_s.pdf
No menciona la fecha de publicación

The Financial Times, Reino Unido (PC el 1/12/2020)
AstraZeneca vaccine document shows limit of no-profit pledge, Donato Paolo Mancini
Octubre 7, 2020
https://www.ft.com/content/c474f9e1-8807-4e57-9c79-6f4af145b686

Naciones Unidas, (PC el 9/12/2020)
The United Nations Secretary-General´s high-level panel on access to medicines report...,
Secretario General de la ONU y los Copresidentes del Panel de Alto Nivel
Septiembre 14, 2016 
http://www.unsgaccessmeds.org/final-report

Fierce Pharma (PC el 7/12/2020)
Pfizer-BioNTech, Regeneron sued for patent infringement with COVID-19 products, Angus Liu
Octubre 6, 2020
https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-biontech-regeneron-sued-for-infringement-allele-s-patent-their-covid-19-products

Third World Network (PC el 15/06/2020)
Lawsuit reveals intellectual property is holding back production of CEPI- and Gates Foundation-funded COVID-19 vaccine candidate, Edward Hammond
Junio 2020
https://twn.my/title2/briefing_papers/twn/Hammond.pdf