EE. UU. acapara sin usar millones de dosis de la vacuna Oxford-AZ
The New York Times, Washington, EE.UU. 20 Marzo, 2021

Decenas de millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la asociación británico-sueca Oxford-AstraZeneca (AZ) están almacenadas en instalaciones de fabricación estadounidenses, a la espera de los resultados de su ensayo clínico local, mientras los países que la autorizaron suplican acceder a ellas.

Según informa The New York Times, el destino de esas dosis de AZ es objeto de un intenso debate entre la Casa Blanca y los funcionarios federales de salud, ya que algunos sostienen que el gobierno debería dejarlas ir al extranjero, donde se necesitan desesperadamente, mientras que otros no están dispuestos a renunciar a ellas, según altos funcionarios del gobierno.

AstraZeneca participa en esas conversaciones
“Entendemos que otros países hicieron contacto con el gobierno de Estados Unidos para la donación de dosis de AstraZeneca; hemos pedido que consideren estas solicitudes”, dijo Gonzalo Viña, portavoz de AstraZeneca.

Unos 30 millones de dosis se envasan actualmente en las instalaciones de AZ en West Chester, Ohio, donde se lleva a cabo el “llenado-acabado”, fase final del proceso de fabricación durante el cual la vacuna se coloca en viales, dijo un funcionario con conocimiento de las existencias.

Emergent BioSolutions, una empresa de Maryland a la que AZ contrató para la fabricación de su vacuna en Estados Unidos, también produjo en Baltimore suficientes vacunas para decenas de millones de dosis llenadas, envasadas y puestas en viales, dijo el funcionario.

Pese a que la vacuna de AZ ya está autorizada en más de 70 países, según un portavoz de la empresa, el ensayo clínico en Estados Unidos aún no prsentó resultados, y la empresa todavía no solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) la autorización de uso de emergencia.

AZ solicitó al gobierno de Joe Biden que le permita prestar dosis estadounidenses a la Unión Europea, donde incumplió sus compromisos originales de suministro y la campaña de vacunación tuvo importantes tropiezos.

El gobierno habría denegado la petición
Algunos funcionarios federales han presionado a la Casa Blanca para que tome una decisión en las próximas semanas. Los funcionarios discutieron el envío de dosis a Brasil, a la Unión Europea o a Gran Bretaña.

“Si dichas acciones de donación se concretaran, buscaríamos la orientación del gobierno estadounidense sobre la sustitución de las dosis para Estados Unidos”, dijo Viña.

La Casa Blanca no respondió a una solicitud de comentarios
La nota de The New York Times, firmada por Noah Weiland y Rebecca Robbins, da cuenta que la reticencia del gobierno está relacionada, al menos en parte, con las incertidumbres sobre el suministro de vacunas antes de finales de mayo, fecha comprometida por Biden en la que se alcanzarían las vacunas necesarias para cubrir a la totalidad de los adultos del país. 

En mayo de 2020, el gobierno de Trump prometió hasta 1200 millones de dólares a AZ para financiar el desarrollo y la fabricación de su vacuna, con el compromiso de suministrar a Estados Unidos 300 millones de dosis si resultaba eficaz. Funcionarios federales y expertos en salud pública consideraron el año pasado que la vacuna, menos costosa y más fácil de almacenar durante largos periodos que algunas otras, sería una de las primeras en recibir autorización.

Si embargo, eso nunca ocurrió, en parte debido a un patrón de errores de comunicación por parte de AZ que debilitó la relación de la empresa con los reguladores estadounidenses y retrasó el desarrollo de la vacuna.

El otoño pasado, el ensayo de AZ en Estados Unidos —el mismo que pronto dará a conocer resultados— se suspendió durante casi siete semanas porque la empresa tardó en proporcionar a la FDA pruebas de que la vacuna no había causado efectos secundarios neurológicos graves en dos voluntarios.

La empresa se enfrenta ahora a otro problema de seguridad. Las autoridades sanitarias de varios países europeos suspendieron el jueves por precaución el uso de la vacuna AZ luego de informes que denunciaban graves coágulos de sangre sufridos por personas vacunadas.

Las autoridades europeas y la empresa afirmaron que no había pruebas de ninguna relación causal. En la gran mayoría de los casos, la aparición de estas afecciones no tiene nada que ver con la vacuna. Es de esperar que un porcentaje de vacunados enferme por casualidad después de inocularse, como ocurriría en cualquier grupo de personas.

AZ también se ha encontrado con otros problemas a medida que su vacuna se extendía. La escasez de suministro alimentó las tensiones con las autoridades europeas. Algunas personas en Alemania y otros países se resistieron a aplicarse la vacuna por temor a que sea de segunda clase debido a su menor eficacia general en los ensayos clínicos en comparación con la vacuna de Pfizer.
El mes pasado, Sudáfrica detuvo sus planes de introducir la vacuna después de que un pequeño ensayo clínico descubrió que no parecía proteger contra la enfermedad leve o moderada causada por una variante del coronavirus que se originó allí y que causó preocupación.

Los movimientos del gobierno de Biden para pedir más suministros de las tres vacunas autorizadas por la FDA dejaron aún más de lado a la candidata de AstraZeneca. Si se autorizara su uso de emergencia es posible que Estados Unidos solo necesite por poco tiempo, o nunca, las dosis de AZ.

“Si tenemos un excedente, vamos a compartirlo con el resto del mundo”, dijo Biden a los periodistas el miércoles, hablando en general sobre el suministro local de vacunas. “Vamos a empezar por asegurarnos de que los estadounidenses sean atendidos con prioridad”.

Johnson & Johnson, que obtuvo la autorización local para su vacuna pero se retrasó en sus planes de producción tanto en EE.UU. como en Europa, pidió recientemente al gobierno de Biden que prestara diez millones de dosis a la Unión Europea; pero, según funcionarios estadounidenses y europeos, esa petición también fue negada.

La Unión Europea ha sido objeto de fuertes críticas por “nacionalismo vacunal” y proteccionismo, que aumentaron la semana pasada cuando Italia bloqueó un pequeño envío de dosis a Australia. Aun así, en las últimas semanas la región exportó 34 millones de dosis de vacunas contra la Covid-19 a decenas de países, incluso durante la escasez interna.

A medida que las frustraciones se incrementan, algunos funcionarios europeos culpan a Estados Unidos. El presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, dijo que Estados Unidos, junto con Gran Bretaña, “han impuesto una prohibición total a la exportación de vacunas o componentes que se producen en su territorio”.

Preguntada el jueves sobre el suministro estadounidense de la vacuna de AZ, Jen Psaki, secretaria de prensa de la Casa Blanca, dijo a los periodistas que los fabricantes de vacunas eran libres de exportar sus productos fabricados en Estados Unidos siempre y cuando cumplieran los términos de sus contratos con el gobierno.

Pero como la vacuna de AZ se produjo con ayuda de la Ley de Producción de Defensa, Biden tiene que aprobar los envíos de dosis al extranjero. Mientras los estadounidenses sigan clamando por las vacunas, esta medida podría tener repercusiones políticas negativas de envergadura. 

También es probable que AZ quiera una protección de la responsabilidad por las dosis enviadas al extranjero, como la que tendría en Estados Unidos si la vacuna fuera autorizada.

Mientras tanto, los organismos reguladores continúan esperando los nuevos datos del laboratorio, previstos para las próximas semanas; estos serían los correspondientes al ensayo de fase 3 en el que participaron 32.000 personas, la mayoría del país.
Es probable que AZ no comunique los resultados de inmediato, como han hecho otros fabricantes. En su lugar, esperará a obtener datos trascendentales desde el punto de vista estadístico, una vez que los participantes en el ensayo hayan sido controlados durante más tiempo para detectar los efectos secundarios y que más personas de los grupos de la vacuna y del placebo hayan enfermado, según los funcionarios federales.

Los expertos creen que es poco probable que la vacuna tenga una tasa de eficacia mayor que la inyección fabricada por Johnson & Johnson, con tecnología similar pero que requiere una sola dosis.
La posibilidad de esos resultados significaría que la vacuna de AstraZeneca no presentaría una ventaja sobre las vacunas actualmente autorizadas en EE.UU.
La vacuna de Johnson & Johnson es fácil de distribuir y protege contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones. Las vacunas de dos dosis fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna, que utilizan una tecnología diferente, tienen tasas de eficacia en torno al 95 por ciento.

Los funcionarios federales también han subrayado en las discusiones que la vacuna de AZ no debe almacenarse indefinidamente en Ohio o Maryland, ya que, como todas las vacunas, tiene una vida útil limitada. La vacuna puede conservarse a temperatura de refrigerador durante seis meses, y algunos países están administrando las dos dosis con un intervalo de hasta tres meses, lo que aumenta el riesgo de que las dosis se estropeen si permanecen sin uso demasiado tiempo.

Biden está tomando medidas para aumentar la producción de vacunas, y el gobierno puede tener más de mil millones de dosis disponibles a finales de este año, la mayoría de las cuales estarán listas para el verano. Esto es mucho más de lo que se necesita para vacunar a los aproximadamente 260 millones de adultos en los Estados Unidos o incluso a toda la población, una vez que los niños y adolescentes sean aptos para la vacunación.
En días recientes, al centrarse el gobierno en la vacuna de una sola dosis de Johnson & Johnson, negoció un acuerdo para que el gigante farmacéutico Merck fabrique y envase la vacuna, anunciando planes para asegurar 100 millones de dosis adicionales.

Antes de que se anunciara el acuerdo con Merck, los funcionarios del gobierno discutieron si Johnson & Johnson debía hacerse cargo del espacio de fabricación de AZ en Baltimore, compartido con Johnson & Johnson.

El gobierno dice que está aumentando el suministro para vacunar eventualmente a los niños y, posiblemente, para hacer dosis de refuerzo o para proteger a la población de las variantes emergentes que puedan escapar a la protección conferida por algunas vacunas. Pero en privado, dos altos funcionarios del gobierno informaron que al ayudar a Johnson & Johnson a expandirse con el acuerdo con Merck, la Casa Blanca está sentando las bases para que la empresa pueda eventualmente hacer que su vacuna también esté disponible en el extranjero.