ETICA DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA CON MUESTRAS BIOLOGICAS HUMANAS





ETICA DE LA INVESTIGACION BIOMEDICA CON MUESTRAS BIOLOGICAS HUMANAS

(especial para SIIC © Derechos reservados)
Las colecciones y el establecimiento de biobancos deben contar con el cumplimiento de los estándares de calidad, así como con la supervisión de un Comité de Etica que salvaguarde el bienestar y los derechos de los participantes en la investigación.
Autor:
María Concepción Martín Arribas
Columnista Experto de SIIC
Artículos publicados por María Concepción Martín Arribas
Recepción del artículo
1 de Septiembre, 2006
Aprobación
17 de Enero, 2007
Primera edición
26 de Marzo, 2007
Segunda edición, ampliada y corregida
7 de Junio, 2021

Resumen
Las investigaciones relacionadas con el Proyecto Genoma Humano despertaron un creciente interés por el establecimiento de biobancos, lo cual plantea, a su vez, importantes aspectos éticos que conciernen tanto a los investigadores como a la sociedad en general. Los Comités de Etica e Investigación tienen un papel significativo en la resolución de estos conflictos, al ser entidades que pueden aglutinar los intereses de ambas partes en la medida que cuentan con una amplia representación social, pueden facilitar el debate necesario entre los sectores implicados. En 2001 se creó el Comité de Etica del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (CEIIER) del Instituto de Salud Carlos III de España, cuya función es evaluar los proyectos (no ensayos clínicos) que se inicien en el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras (IIER). Asimismo, el Comité está elaborando recomendaciones éticas sobre temas relacionados con la actividad del IIER. En esta labor, el CEIIER realizó una revisión crítica de los puntos más relevantes relacionados con los aspectos éticos y legales de las colecciones de muestras o bancos de materiales biológicos humanos y su utilización con fines de investigación. En este artículo se recogen algunos de los temas debatidos en relación con este tema.

Palabras clave
bioética, investigación, biobancos, consentimiento informado


Artículo completo

(castellano)
Extensión:  +/-5.55 páginas impresas en papel A4
Exclusivo para suscriptores/assinantes

Abstract
The investigations related to the Human Genome Project have led to a growing interest in the establishment of biobanks, which is raising a number of ethical and legal issues that concern both the investigators and the society in general.
Ethical Committees play an important role in the resolution of these conflicts, being elements that can agglutinate the interests of both parties insofar as they have a wide social representation facilitating the necessary debate among the implied sectors. In 2001, the Committee of Ethics of the Research Institute for rare Diseases (CEIIER) of the Institute of Health Carlos III of Spain was established. Its function is to evaluate the research projects (not clinical trials) that will be carried out in this institute. The Committee is also elaborating ethical recommendations on topics related to the activity of the IIER. The CEIIER has carried out a critical review of the most outstanding ethical issues of sample collections and biobanks of human materials for research. In this article, some of the topics regarding this issue are presented.

Key words
bioethics, research, biobanks, informed consent


Clasificación en siicsalud
Artículos originales > Expertos de Iberoamérica >
página   www.siicsalud.com/des/expertocompleto.php/

Especialidades
Principal: Bioética
Relacionadas: Anatomía Patológica, Bioquímica, Genética Humana, Medicina Interna, Medicina Legal



Comprar este artículo
Extensión: 5.55 páginas impresas en papel A4

file05.gif (1491 bytes) Artículos seleccionados para su compra



Enviar correspondencia a:
María C. Martín Arribas, Instituto de Investigación de Enfermedades Raras, Instituto de Salud Carlos III, 28029, Sinesio Delgado 6, Madrid, España
Patrocinio y reconocimiento:
A los miembros del Comité de Etica del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras Moisés Abascal Alonso, Francisco J. de Abajo Iglesias, Lydia Feito Grande, Joaquín Herrera Carranza, Javier Júdez Gutiérrez, Teresa Pàmpols Ros, Mª José Sánchez Martínez y Benedetto Terracini por su contribución en la discusión y elaboración del documento, y a Manuel Posada de la Paz, Jefe de Area del Instituto de Investigación de Enfermedades Raras, impulsor de la creación del Comité de Etica y de la elaboración de este documento.
Bibliografía del artículo
1. Martín Uranga A, Martín Arribas MC, Di Donato JH y col. Outstanding ethical-legal issues on biobanks. An overview on the regulations of the Member States of the EuroBiobank project. Law and the Human Genome Review 2005; 22:103-114.
2. Human Genome Organization (HUGO). Statement on the principles conduct of genetic research. Genome Digest 1996; 32:2.
3. Sociedad Europea de Genética Humana (ESHG). Data storage and DNA banking for biomedical research: technical, social and ethical issues. European Journal of Human Genetics 2003; 11:906-908.
4. World Health Organization (WHO). Proposed international guidelines on ethical issues in medical genetics and genetic services. Geneva, 1997.
5. Council of Europe. Recommendation No. R(89)4 of the Committee of Ministers to Member States on Collection of Epidemiological data on Primary Health Care. Int Dig Health Leg 1990; 41:148.
6. International Bioethics Committee: universal declaration on the human genome and human rights. UNESCO. París, 1997.
7. Orden SCO/3158/2003, 7 de noviembre, por la que se crea el Instituto de Investigación de Enfermedades Raras. Boletín Oficial del Estado.
8. Declaración Internacional sobre los datos genéticos humanos. UNESCO. París, 2003.
9. Ley Orgánica 15/1999, 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Boletín Oficial del Estado.
10. 25 recomendaciones sobre las repercusiones éticas, jurídicas y sociales de las pruebas genéticas. Comisión Europea. europa.eu.int/comm/research/conferences/2004/genetic/pdf/recommendations_es.pdf
11. Ley 41/2002, 14 de noviembre, básica reguladora de autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Boletín Oficial del Estado.
12. Ley Orgánica 15/1999, 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y Real Decreto 994/1999, 11 de junio, por el que se aprueba el reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal. Boletín Oficial del Estado.
13. Martín Arribas MC, Posada de la Paz M, Terracini B y col. Revisión de los aspectos éticos en la investigación biomédica: experiencia del comité de ética del Centro de Investigación sobre el Síndrome del Aceite Tóxico y Enfermedades Raras (CISATER). Gac Sanit 2003; 17(6):512-14.
14. Laberge C, Kharaboyan L, Avard D. Newborn screening, banking and consent. Gen Edit II, 3. GENINFO Universidad de Montreal. 2004 www.humgen.umontreal.ca.
15. Pàmpols T, Cortés E, Dulín E. Protocolo para la retención, almacenamiento y usos posteriores de las muestras residuales de sangre seca recogida sobre papel adsorbente en los programas de cribado neonatal. Propuesta de regulación desde una perspectiva profesional de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC). Aceptado para su publicación en Química Clínica 2006; 25(2).
16. Additional protocol to the convention on human rigths and biomedicine concerning biomedical research. ETS Nº 195. Chapter V. Council of Europe, 2005.
17. Convenio para la protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y de la Medicina: Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina. Consejo de Europa, ETS n°164. Oviedo, 4 de abril de 1997. Art. 21.
18. Godard B, Schmidtke J, Cassiman JJ y col. Data storage and DNA banking for biomedical research: informed consent, confidentiality, quality issues, ownership, return of benefits. A professional perspective. Eur J of Hum Genet 2003; Suppl 2:S88-S112.
19. Anteproyecto de Ley de Investigación Biomédica de España. Marzo 2006.
20. Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998. Artículos 3 y 9.
21. Declaración Conjunta del Consejo de Etica Nacional de la República Federal de Alemania y del Comité Consultivo Nacional de Etica francés, German National Ethics Council. Opinion Biobanks for research. Berlín. 2004.
22. HUGO Ethics Committee (2000) Statement of benefit-sharing. www.hugo-international.org/hugo/benefit.html.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Está expresamente prohibida la redistribución y la redifusión de todo o parte de los contenidos de la Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC) S.A. sin previo y expreso consentimiento de SIIC.
ua31618