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ANÁLISIS GLOBAL DE SEGURIDAD PARA LA VACUNA AZD1222: MUY BAJA FRECUENCIA DE TROMBOSIS CON TROMBOCITOPENIA

ANÁLISIS GLOBAL DE SEGURIDAD PARA LA VACUNA AZD1222: MUY BAJA FRECUENCIA DE TROMBOSIS CON TROMBOCITOPENIA


Gothenberg, Suiza
La incidencia de trombosis con trombocitopenia, luego de la aplicación de la vacuna AZD1222, es muy baja; los hallazgos globales avalan la continuidad de uso de la vacuna AZD1222 con el esquema de dos dosis. Esta conclusión asume mayor importancia aún en el contexto del surgimiento de variantes de SARS-CoV-2 de preocupación, ya que estudios recientes mostraron que la aplicación de dos dosis de la vacuna AZD1222 es eficaz para evitar la infección por la variante Delta, y para evitar la internación asociada con COVID-19 por esta variante.

The Lancet 1-2

Autores:
Nord M

Institución/es participante/s en la investigación:
AstraZeneca

Título original:
Very rare Thrombosis with Thrombocytopenia After Second AZD1222 Dose: a Global Safety Database Analysis

Título en castellano:
Trombosis con Trombocitopenia muy Rara después de la Segunda Dosis de AZD1222: Análisis Global de Seguridad con una Base de Datos

Extensión del  Resumen-SIIC en castellano:
1.98 páginas impresas en papel A4
Desde que se introdujeron diversas vacunas para evitar la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés), se refirieron muy pocos casos de síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) o de trombosis con trombocitopenia inducida por la vacuna. En el presente estudio se describen los detalles del STT identificados en el registro global de seguridad de AstraZeneca, en el cual se capturan todos los eventos adversos asociados con las vacunas y fármacos en todo el mundo, en el ámbito de la práctica diaria, referidos de manera espontánea. Se analizaron todos los casos de STT que aparecieron en el transcurso de los 14 días que siguieron a la aplicación de la primera o la segunda dosis de la vacuna AZD1222 (ChAdOx nCoV-19), hasta 30 de abril de 2021. Para el STT se aplicó la definición de la Brighton Collaboration; los casos se identificaron mediante búsqueda, con el Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 23.1) estandarizado. El papel de los anticuerpos contra el factor 4 de plaquetas (PF4 por su sigla en inglés) en la fisiopatogenia del STT todavía no ha sido dilucidado, de modo que se consideraron todos los casos que reunieron los criterios de Brighton, de manera independiente de la presencia o ausencia de anticuerpos contra PF4. Se identificaron 13 casos de STT después de la aplicación de la segunda dosis de la vacuna, entre 1 y 13 días más tarde; no se registró ningún caso más allá de los 14 días que siguieron a la administración de la vacuna. Los eventos referidos consistieron en 8 pacientes que presentaron embolismo pulmonar en simultáneo con trombosis de senos venosos cerebrales en dos de ellos, 1 paciente que sólo presentó trombosis de senos venosos cerebrales, 1 paciente que presentó trombosis venosa profunda, 1 sujeto que tuvo accidente cerebrovascular trombótico y otros 2 pacientes que presentaron eventos embólicos no especificados. Los pacientes tenían entre 45 y 85 años  (para uno de ellos no se dispuso de esta información); 8 eran mujeres, es decir que la proporción fue más baja que la referida inicialmente. Para 11 pacientes se dispuso de información sobre los antecedentes clínicos. Un paciente tenía historia de embolismo pulmonar, 1 paciente tenía trombocitopenia, 3 enfermos tenían cáncer, y 1 paciente presentaba COVID-19. Para 7 pacientes se dispuso de información acerca de las drogas utilizadas, entre ellas agentes antineoplásicos, antihipertensivos, anticoagulantes y estatinas. En 3 de 13 pacientes se realizaron estudios para la detección de anticuerpos contra PF4; los resultados fueron negativos en todos los casos. En el momento de la obtención de los datos, 6 pacientes no se habían recuperado, 3 estaban en recuperación, 3 habían fallecido y 1 se había recuperado con secuelas. Sobre la base de los datos semanales del European Centre for Disease Prevention and Control y del UK Department of Business Energy and Industrial Strategy, se estimó que hasta 25 de abril de 2021, alrededor de 5.62 millones de personas habían recibido la segunda dosis de la vacuna AZD1222 en la EU/EEA y en el Reino Unido, país en el cual se aplicaron el 93.5% de las dosis. En función del nivel de exposición, el índice estimado de STT en el transcurso de los 14 días que siguieron a la vacunación fue de 2.3 por millón de vacunados. En comparación, en el mismo período, el índice estimado de STT en el transcurso de los 14 días posteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna fue de 8.1 por millón de vacunados, a partir de 399 casos de STT identificados y alrededor de 49.23 millones de primeras dosis administradas, con el 45.2% de ellas en el Reino Unido, y 54.8% en la EU/EEA. También se estimaron los índices de STT mediante la aplicación de los datos del US Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters, entre 1 de enero de 2019 y 31 de diciembre de 2019. El índice muy bajo de STT luego de la segunda vacuna AZD1222 coincide con las estimaciones preliminares para una prevalencia basal en sujetos no vacunados, antes de la pandemia de COVID-19. La metodología aplicada no permite descartar subestimación ni diagnósticos erróneos. Tal como ocurre con los registros posteriores a la comercialización, es habitual la escasez de datos acerca de los antecedentes clínicos y los fármacos utilizados de manera concomitante. Asimismo, la comparación de los índices de incidencia, incluidos los valores de base, puede ser problemática en función de las fuentes de los datos, las definiciones de los eventos, los métodos de obtención de la información, el período analizado y las características de las poblaciones. El índice basal de eventos de STT se obtuvo de una base de datos de un registro de salud de los Estados Unidos, para el período previo a la aparición de COVID-19, una enfermedad que per se puede asociarse con eventos trombóticos. A pesar de las limitaciones mencionadas, los hallazgos globales avalan la continuidad de uso de la vacuna AZD1222 en el esquema de dos dosis, como se indica. Esta conclusión asume mayor importancia aún en el contexto del surgimiento de variantes de SARS-CoV-2 de preocupación, ya que estudios recientes mostraron que la aplicación de dos dosis de la vacuna AZD1222 es eficaz para evitar la infección por la variante Delta, y para evitar la internación asociada con COVID-19 por esta variante.
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